FDA总干事承诺缩短新产品批准时间
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美国FDA总干事McClellan指出,FDA“非正式地”采用了一些新的加快批准指导原则，以使新产品的批准时间进一步缩短，结果颇有成效，Millennium公司的蛋白酶体抑制剂Velcade(bortezomib)在提出申请后仅4个月就获得批准。这个1995年合成的化合物获准用于多发性骨髓瘤，其依据是SUMMITⅡ期临床试验的结果。FDA评审人员与NCI(美国国立癌研究院)以及外部临床肿瘤病专家合作，帮助建立售后临床研究以确定这个产品的临床效益。所有这些都是在4个月内完成,按传统标准这是相当出色的。
McClellan是一位经济学家，他主张采用成本/效益分析，以保证支持产品申请的临床开发过程所有步骤都有利于保障和促进公众健康。作为开始，FDA对目前的多周期产品批准(即产品在获准前要经过FDA 2次以上的评审，而每一个附加轮次都额外增加10个月时间和数百万美元)开始进行根源分析。尽管并不总是FDA的过错，但如果FDA就有关要求更早进行沟通和使之更透明将证明是有帮助的。
为此，将提出一些新倡议或实验性计划，包括2项新的实验性计划以评价广泛的、早期沟通的影响和对申请文件选评以尽早确定潜在的问题；一项颁布对3个治疗类别即肥胖病、糖尿病和癌的新指导文件的计划和推出一项使FDA评审人员与 ANDA(简化新药上市申请或通用名药申请)申请人以更及时的方式沟通的新指导原则的计划。
现时，典型的通用名药申请批准时间为20个月，仅7% 的ANDA在头一轮中获准，在第2轮中获准的也不过1/3。这都是FDA过去10多年遵循的防止FDA官员与通用名药申请人过多接触的政策所致。, 百拇医药
McClellan是一位经济学家，他主张采用成本/效益分析，以保证支持产品申请的临床开发过程所有步骤都有利于保障和促进公众健康。作为开始，FDA对目前的多周期产品批准(即产品在获准前要经过FDA 2次以上的评审，而每一个附加轮次都额外增加10个月时间和数百万美元)开始进行根源分析。尽管并不总是FDA的过错，但如果FDA就有关要求更早进行沟通和使之更透明将证明是有帮助的。
为此，将提出一些新倡议或实验性计划，包括2项新的实验性计划以评价广泛的、早期沟通的影响和对申请文件选评以尽早确定潜在的问题；一项颁布对3个治疗类别即肥胖病、糖尿病和癌的新指导文件的计划和推出一项使FDA评审人员与 ANDA(简化新药上市申请或通用名药申请)申请人以更及时的方式沟通的新指导原则的计划。
现时，典型的通用名药申请批准时间为20个月，仅7% 的ANDA在头一轮中获准，在第2轮中获准的也不过1/3。这都是FDA过去10多年遵循的防止FDA官员与通用名药申请人过多接触的政策所致。, 百拇医药