FDA新近批准的3种新药
http://www.100md.com
据报道，FDA新近批准以下3种新药：(1)9月3日，礼来公司称，FDA负责生殖及泌尿系统药物审批的部分已通知该公司，对Duloxetine用于治疗紧张性尿失禁的申请是“可以批准”的。但条件是：公司必须补充提交急性临床前和临床药理学研究数据，并对在印第安那波利斯生产车间的加工问题给出满意的解决方案。另外，FDA在批准前还将对生产场地验收合格，最终敲定标签内容。待以上事务完成后，FDA将给予此产品最终批准。(2)9月8日，Barr公司的新型口服避孕药Seasonale获得FDA批准。Seasonale是Barr公司根据与弗吉尼亚东部医学院的协定开发研究的。Barr实验室还宣布，1400人的扩大研究工作正在进行中，同时Barr也在进行另1种口服避孕药DP3的Ⅲ期试验。(3)9月9日，雅培实验室称，FDA批准Depakote ER(双丙戊酸钠缓释片)单独或辅助用于10岁以上儿童的复杂部分性癫痫发作的治疗。, 百拇医药