欧盟公布销售许可申请的新格式
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欧洲委员会(EC)公布了按照CTD(通用技术文件)制订的欧盟销售许可新格式和其他文件，编成一288页的人用药申请人须知2B卷修订本。EC提到CTD是根据国际协调委员会(ICH)的框架商定的,所以它适用于向欧盟、美国和日本管理部门提出的申请。新格式的目的是节省时间和资源及有利于审批和交流。在欧盟，新格式适用于所有类型的产品和所有类型的销售许可申请，不论是通过那一种制度(集中、相互承认或国家审批)和是否它们是全部或节略申请。由于它是一种国际文件，一些专门的欧洲法律术语如“活性物质”、“医药产品”和“销售许可”等都不采用。
从7月1日开始，所有通过集中审批制度提出的申请将全部按照EU-CTD的格式。对于经由相互承认制度提出的申请，7月1日最终期限适用于在参考成员国(RMS)最初提出的文件。在12月31日之前，有关的(目标)成员国将接受以老格式提交的申请文件，但仅限于那些在7月1日前在RMS以老格式提交的文件。不过，在这个过渡期间EC还是极力鼓励尽快采用EU-CTD格式提出申请。
有关2B卷新版本和有关修订本的“问题和解答”都可从EU的网页http://pharmacos.eudra.org中查阅。, 百拇医药
从7月1日开始，所有通过集中审批制度提出的申请将全部按照EU-CTD的格式。对于经由相互承认制度提出的申请，7月1日最终期限适用于在参考成员国(RMS)最初提出的文件。在12月31日之前，有关的(目标)成员国将接受以老格式提交的申请文件，但仅限于那些在7月1日前在RMS以老格式提交的文件。不过，在这个过渡期间EC还是极力鼓励尽快采用EU-CTD格式提出申请。
有关2B卷新版本和有关修订本的“问题和解答”都可从EU的网页http://pharmacos.eudra.org中查阅。, 百拇医药