国家食品药品监管局印发《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》
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2004年3月19日，国家食品药品监管局印发了《关于含麻醉药品复方制剂管理的通知》(国食药监安[2004]71号)，对含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜作出如下通知：
一、口服固体制剂每剂量单位含可待因(Codeine)以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
《通知》要求生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，于2004年6月31日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报国家食品药品监管局备案；该《通知》下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。
该《通知》自2004年7月1日起施行。(2004.03.25)
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一、口服固体制剂每剂量单位含可待因(Codeine)以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚(Dextropropoxyphene)以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理。
《通知》要求生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，于2004年6月31日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报国家食品药品监管局备案；该《通知》下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。
该《通知》自2004年7月1日起施行。(2004.03.25)
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