欧洲的类似生物技术产品市场前景
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据认为，欧盟的类似(通用名)生物技术产品市场潜力巨大，尽管进入这个市场的门槛高，但有利的方面是竞争和价格侵蚀都比传统通用名药市场弱。在今后 10年,全世界约有销售额达180亿美元的生物技术产品专利保护期满，包括促红细胞生成素(EPO)、胰岛素和G-CSF(粒细胞集落刺激因子)。然而，对类似生物技术药物仍未有明确的欧洲法规管理框架。 表 专利保护期满的一些重要生物技术产品产品 2001年全球销售额
(10亿美元) 专利到期(EU) 适应症 EPO 6.4 2005 肾贫血胰岛素 4.0 2005 糖尿病
G-CSF 2.1 2006 中性白细胞减少症 HGH(人生长激素) 2.0 2002 生长缺陷 β-干扰素
1.9 2003 多发性硬化症 α-干扰素 1.7 2002 丙型肝炎 对潜在的通用名生物技术产
品开发商，一个有利的因素是因为它的价格比极为高昂的创新产品便宜，所以得到政
治家的支持。能够进入这个挑战性市场的公司数目有限，这意味着竞争和价格侵蚀较
弱，这样产品的利润率就相对较高。科学的进步改善了显示生物技术产品可比性的机
会，但对于实际上需要那些数据还不清楚。显然，某些类别的临床前和临床数据包是
必要的，尽管其数量和种类因产品不同会有极大的差别。例如,G-CSF的来源是微生物，同时临床评价终点是清楚的，所以证明可比性较为容易，但对于比较复杂的产品如
β-干扰素就会困难些。开发一个生物技术产品通用名版本的其他障碍是复杂的专利情
况、高制造和开发成本和不肯定的时间进程。此外，原创公司开发第二代产品
如Aranesp(darb epoetin alfa)和PEG-interferon(聚乙二醇化干扰素)会堵塞第一代产
品的通用名版本市场。因此，通用名生物技术产品开发商需要降低生产成本同时又不影
响质量和关注各种选择如购买生产设施、外源供应、转让许可权和基础建设等。此外也
应考虑新配方和输送系统以使之与其他产品有所区别。还有要争取立法的支持。, http://www.100md.com
(10亿美元) 专利到期(EU) 适应症 EPO 6.4 2005 肾贫血胰岛素 4.0 2005 糖尿病
G-CSF 2.1 2006 中性白细胞减少症 HGH(人生长激素) 2.0 2002 生长缺陷 β-干扰素
1.9 2003 多发性硬化症 α-干扰素 1.7 2002 丙型肝炎 对潜在的通用名生物技术产
品开发商，一个有利的因素是因为它的价格比极为高昂的创新产品便宜，所以得到政
治家的支持。能够进入这个挑战性市场的公司数目有限，这意味着竞争和价格侵蚀较
弱，这样产品的利润率就相对较高。科学的进步改善了显示生物技术产品可比性的机
会，但对于实际上需要那些数据还不清楚。显然，某些类别的临床前和临床数据包是
必要的，尽管其数量和种类因产品不同会有极大的差别。例如,G-CSF的来源是微生物，同时临床评价终点是清楚的，所以证明可比性较为容易，但对于比较复杂的产品如
β-干扰素就会困难些。开发一个生物技术产品通用名版本的其他障碍是复杂的专利情
况、高制造和开发成本和不肯定的时间进程。此外，原创公司开发第二代产品
如Aranesp(darb epoetin alfa)和PEG-interferon(聚乙二醇化干扰素)会堵塞第一代产
品的通用名版本市场。因此，通用名生物技术产品开发商需要降低生产成本同时又不影
响质量和关注各种选择如购买生产设施、外源供应、转让许可权和基础建设等。此外也
应考虑新配方和输送系统以使之与其他产品有所区别。还有要争取立法的支持。, http://www.100md.com