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编号:10390913
国家食品药品监管局将开展疫苗生产专项监督检查工作
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     为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,深入开展食品药品放心工程,进一步加强对疫苗质量的监督管理,保障人民用药安全有效,国家食品药品监管局决定于2004年2月至6月开展对疫苗生产过程的专项监督检查。

    一、专项检查的范围与内容

    本次专项检查范围包括所有的疫苗生产企业,重点内容为:

    (一)菌毒种库管理,包括菌毒种的来源、检定、储藏、保管、使用管理等;

    (二)与疫苗生产有密切关联的细胞库管理;

    (三)生产质理管理及实施GMP情况。

    二、专项检查安排及要求

    (一)专项检查自2004年2月起至6月底结束;

    (二)企业按照上述检查内容进行全面自查,对存在的问题要及时进行整改,并写出书面总结材料;

    (三)各省级局应加强对本辖区内的疫苗生产企业的监督检查,对存在的问题和质量隐患要督促企业整改;

    (四)国家食品药品监管局组织检查组,对疫苗生产企业逐一进行现场检查,并就存在的问题组织企业及有关监管人员进行讨论交流;

    (五)专项检查结束后,国家食品药品监管局将进行全面总结。对发现问题不按期整改的企业要依法查处。对疫苗监管中存在的问题要提出加强监管的措施。(2004.02.13), http://www.100md.com