国家食品药品监管局进一步加强对第二类精神药品的监管
http://www.100md.com
为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，2004年3月24日，国家食品药品监管局印发了《关于进一步加强第二类精神药品监管的通知》(国食药监安[2004]83号)(以下简称《通知》)。
《通知》要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划(含调整计划)，同时抄报国家食品药品监管局。
《通知》指出，自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。经各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。
《通知》还明确，第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品；第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据(包括处方)留存两年备查；第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施；第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定，结合临床用药情况，按规定程序增加相应的包装规格，以方便使用；氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。(2004.04.05)
关于进一步加强第二类精神药品监管的通知, http://www.100md.com
《通知》要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划(含调整计划)，同时抄报国家食品药品监管局。
《通知》指出，自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。经各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。
《通知》还明确，第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品；第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据(包括处方)留存两年备查；第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施；第二类精神药品制剂生产企业应按照《精神药品管理办法》关于处方剂量的规定，结合临床用药情况，按规定程序增加相应的包装规格，以方便使用；氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。(2004.04.05)
关于进一步加强第二类精神药品监管的通知, http://www.100md.com