郑筱萸对当前药品GMP认证工作提出明确要求
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2004年3月1日，在全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监管局局长郑筱萸对当前药品GMP认证工作提出明确要求。
郑筱萸说，尽管全国监督实施药品GMP工作已经取得了很大成绩，但这绝不意味着现在可以松一口气，越是最后工作阶段越不可掉以轻心，越要把工作做细、做实、做早、做好。坚持标准不降低，时限不延期，按照统一标准，保证质量，规范监管，促进发展的原则，不遗余力地打好监督实施药品GMP工作的攻坚战。同时，我们必须清醒地看到当前面临的各种困难和问题。在有限时间内，还要对相当一部分企业进行认证，不仅时间紧、任务重，而且越是较晚开展认证的企业，往往在资金、人才等方面存在的困难越大，监管部门对其具体指导和严格把关的责任越重；全国省级GMP认证开展时间较短，工作经验有待进一步积累，认证检查员特别是骨干检查员数量不足；此外，我们还将面临被责令停产企业某些方面事项的善后处理等新问题，必须密切关注全国药品市场变化。
郑筱萸要求，自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处；对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请的企业(或车间)，各省局要严格按照规定终止《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监管局将依法注销相应的药品生产批准文号；对于不能按时通过GMP认证而被停产的企业，地方食品药品监管部门要及时主动地向地方政府和综合经济管理部门反映情况，积极配合有关部门做好相关企业关、停、并、转的配套工作；对于已通过GMP认证企业，要进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理和降低产品质量；此外，还要坚持和完善认证审查公示、督察和备案制度，充分发挥层级监督、社会监督作用，确保两级认证质量。对于降低认证标准的，要发现一起纠正一起；对于个别地方个别人因失职渎职对监督实施GMP工作造成负面影响的，要坚决追究相关人员的责任。
郑筱萸指出，要继续推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他类药品实施GMP，明确最后认证时限。鉴于我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距，国家食品药品监管局将在第一轮GMP认证结束后进一步提高GMP认证标准。作为提高GMP认证标准的重要准备，现行GMP规范的修订调研工作将于年内正式启动。
市场快讯信息网, 百拇医药
郑筱萸说，尽管全国监督实施药品GMP工作已经取得了很大成绩，但这绝不意味着现在可以松一口气，越是最后工作阶段越不可掉以轻心，越要把工作做细、做实、做早、做好。坚持标准不降低，时限不延期，按照统一标准，保证质量，规范监管，促进发展的原则，不遗余力地打好监督实施药品GMP工作的攻坚战。同时，我们必须清醒地看到当前面临的各种困难和问题。在有限时间内，还要对相当一部分企业进行认证，不仅时间紧、任务重，而且越是较晚开展认证的企业，往往在资金、人才等方面存在的困难越大，监管部门对其具体指导和严格把关的责任越重；全国省级GMP认证开展时间较短，工作经验有待进一步积累，认证检查员特别是骨干检查员数量不足；此外，我们还将面临被责令停产企业某些方面事项的善后处理等新问题，必须密切关注全国药品市场变化。
郑筱萸要求，自2004年7月1日起，对未取得GMP证书的企业，各省局要依法监督其停止生产，对仍然进行违法生产的要坚决依法查处；对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请的企业(或车间)，各省局要严格按照规定终止《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监管局将依法注销相应的药品生产批准文号；对于不能按时通过GMP认证而被停产的企业，地方食品药品监管部门要及时主动地向地方政府和综合经济管理部门反映情况，积极配合有关部门做好相关企业关、停、并、转的配套工作；对于已通过GMP认证企业，要进一步完善跟踪检查制度，加强日常检查和跟踪检查，防止少数企业放松管理和降低产品质量；此外，还要坚持和完善认证审查公示、督察和备案制度，充分发挥层级监督、社会监督作用，确保两级认证质量。对于降低认证标准的，要发现一起纠正一起；对于个别地方个别人因失职渎职对监督实施GMP工作造成负面影响的，要坚决追究相关人员的责任。
郑筱萸指出，要继续推进中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他类药品实施GMP，明确最后认证时限。鉴于我国实施GMP工作的总体水平与发达国家尚存在一定差距，国家食品药品监管局将在第一轮GMP认证结束后进一步提高GMP认证标准。作为提高GMP认证标准的重要准备，现行GMP规范的修订调研工作将于年内正式启动。
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