2003年11-12月欧洲批准的新产品
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批准新产品
Avanir Pharms公司的docosanol(在美国的商品名为Abreva)10% 霜剂获瑞典药品管理局(SMPA)批准，作为非处方药销售用于感冒疮感染的局部治疗。瑞典是这个产品欧洲内相互承认审批制度的参考成员国。
Sanofi-Synthelabo/Organon公司的Arixtra(fondaparinux sodium)获欧洲委员会(EC)批准，用于行髋骨骨折手术病人静脉血栓栓塞事件(VTE)预防治疗延长。新的标签说明指出，对行下肢矫形大手术如髋骨骨折、膝或髋骨置换手术的病人，应继续治疗直到VTE风险减少,至手术后至少5～9天。对于行髋骨骨折手术的病人,VTE风险持续至手术后9天，因此应考虑用fondaparinux sodium预防治疗至另外24天。
Merck KGaA公司的抗EGFR(表皮生长因子受体)产品Erbitux(cetuximab)获瑞士治疗产品管理局(Swissmedic)批准，用于那些对伊立替康(irinotecan)标准化疗不再应答的结直肠癌患者的治疗。与此同时，拥有美国和加拿大许可权的原创公司ImClone Systems已在这两个国家(在加拿大与BMS公司)提出上市申请，用于与伊立替康联用，治疗EGFR表达性伊立替康难治的转移性结直肠癌。
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Schering公司的新雄激素替代长效制剂Nebido(testosterone undecanoate,十一烷酸睾酮)在芬兰首次获准，用于男性性腺机能减退的治疗。基于相互承认审 批程序，估计于2004年会在其他欧洲国家获准。这种缓释长效配方意味着一年仅需注射4次，而现在的制剂要求平均一年注射22次。它是该公司经皮睾酮凝胶产品Testogel(testosterone propionate,丙酸睾酮)的补充。现时在欧洲市场上的其他经皮睾酮产品有AstraZeneca公司的Androd-erm、Solvay公司的Anddractim和Auxill-um公司的Testim。但据信Nebido会占主导地位。
PhotoCure公司的Metvix(methyl aminolevulinate,氨基乙酰丙酸甲酯)霜剂获瑞士批准，用于光化性角化症和基础细胞癌的治疗。这种霜剂局部应用，能为癌细胞选择性吸收，但需要专有的红色光源(Aktilite)照射激活。
Novartis公司成功地完成了在欧盟15个成员国关于Certican(everolimus)申请的相互承认审批程序，用于心脏或肾移植排异发作的预防。它的适应症将是接受同种异体肾或心脏移植并具有轻到中度免疫风险成年病人器官排异的预防。
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MediGene AG公司的Leuprogel(leuprorelin,亮丙瑞林)7.5mg一个月长效配方在德国获准，用于晚期前列腺癌患者的治标性治疗。
Lundbeck A/S公司的SSRI(选择性5-羟色胺重摄取抑制剂)抗抑郁药Cipralex(escitalopram)附加适应症获欧盟批准，现可用于社会焦虑症(SAD)。该公司也在计划在欧洲提出Cipralex用于治疗泛化性焦虑症的申请，并通过相互承认审批程序向所有批准此产品用于抑郁和躁狂症治疗的所有欧洲国家提出新适应症申请。
Schering AG公司的Finacea(azelaic acid,壬二酸)15% 凝胶配方获欧盟15个成员国批准，用于丘疹脓疱性红斑痤疮的局部治疗。2002年此药已获准用于治疗轻到中度丘疹脓疱性面部痤疮以及在美国用于治疗轻到中度红斑痤疮的炎性丘疹和脓疱。此外，该公司业已推出20% 霜剂配方Skinoren用于痤疮和15% 无醇凝胶配方用于轻到中度面部丘疹-脓疱性痤疮。
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获推荐批准新产品
AstraZeneca公司的雌激素受体拮抗剂Faslodex(fulvestrant)获欧盟CPMP推荐批准，用于雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。它可用于妇女在服用(或已服用)抗雌激素治疗药时疾病再发或妇女在服用抗雌激素治疗药时防止疾病进展。此产品可一个月注射一次，阻滞和降解乳腺癌细胞内的雌激素受体，这种作用机理不同于芳化酶抑制剂(减少体内雌激素的数量)和他莫昔芬(tamoxifen)(在受体处阻滞雌激素)。
Genzyme公司的胆汁酸螯合剂CholestaGel(colesevelam)获欧盟CPMP肯定推荐，用于降低原发性高胆固醇血症患者升高的总和LDL胆固醇。CholestaGel在肠道与胆汁酸结合，减少它们的重吸收。这导致7-α-羟化酶正调节，转而使胆固醇转换成胆汁酸增加。CPMP建议的全欧盟适应症包括降低那些不适宜用或不能耐受他汀的单纯性原发性高胆固醇血症患者，或与他汀联用，用于那些单独用他汀不能充分控制的原发性高胆固醇血症患者。此药已于2000年在美国获准。
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Watson Pharms公司的Oxytrol(oxybu-tynin,奥昔布宁)经皮输送贴剂获欧盟CPMP肯定推荐，用于膀胱过度活动病人可能出现的逼迫性失禁和/或尿频增加和尿急的症状治疗。这种产品含3.9mg奥昔布宁，作用持续24小时。由于是通过皮肤将药物直接输送到血流，所以避免了与其他抗胆碱能药物有关的全身性副作用。最常见的副作用有贴药部位反应、口干、便秘、腹泻、排尿困难和视觉异常。
BMS公司的一天给药一次HIV蛋白酶抑制剂Reyataz(atazanavir sulfate)获欧盟CPMP肯定推荐，用于与其他抗逆转录病毒药[推荐与小剂量(例如,300/100mg/天)利托那韦(ritonavir)]联用，只供HIV-1感染并有抗逆转录病毒药治疗经历成人的治疗。据认为，Reyataz对脂质参数的作用为病人提供了比其他治疗选择更明显有利的临床优点。关键性临床试验显示它对新治疗的病人有效，但EMEA(欧洲医药评价署)不予以认可。此外，对比临床试验表明，在降低病毒负荷方面它比BMS公司的非核苷RTI Sustiva(efavirenz)或Abbott公司的抗逆转录病毒药Kaletra(lopinavir + ritonavir)效果更明显。不过，美国FDA对它对心血管PR和QT间期的作用感到担忧，尽管作用很小。
上市新产品
Stellar International公司的Uracyst-S或Uropol-S(chondroitin sulfate,硫酸软骨素)在欧洲上市，用于粘多糖缺乏性膀胱炎患者的治疗。
来源：世界医药信息网, http://www.100md.com
Avanir Pharms公司的docosanol(在美国的商品名为Abreva)10% 霜剂获瑞典药品管理局(SMPA)批准，作为非处方药销售用于感冒疮感染的局部治疗。瑞典是这个产品欧洲内相互承认审批制度的参考成员国。
Sanofi-Synthelabo/Organon公司的Arixtra(fondaparinux sodium)获欧洲委员会(EC)批准，用于行髋骨骨折手术病人静脉血栓栓塞事件(VTE)预防治疗延长。新的标签说明指出，对行下肢矫形大手术如髋骨骨折、膝或髋骨置换手术的病人，应继续治疗直到VTE风险减少,至手术后至少5～9天。对于行髋骨骨折手术的病人,VTE风险持续至手术后9天，因此应考虑用fondaparinux sodium预防治疗至另外24天。
Merck KGaA公司的抗EGFR(表皮生长因子受体)产品Erbitux(cetuximab)获瑞士治疗产品管理局(Swissmedic)批准，用于那些对伊立替康(irinotecan)标准化疗不再应答的结直肠癌患者的治疗。与此同时，拥有美国和加拿大许可权的原创公司ImClone Systems已在这两个国家(在加拿大与BMS公司)提出上市申请，用于与伊立替康联用，治疗EGFR表达性伊立替康难治的转移性结直肠癌。
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Schering公司的新雄激素替代长效制剂Nebido(testosterone undecanoate,十一烷酸睾酮)在芬兰首次获准，用于男性性腺机能减退的治疗。基于相互承认审 批程序，估计于2004年会在其他欧洲国家获准。这种缓释长效配方意味着一年仅需注射4次，而现在的制剂要求平均一年注射22次。它是该公司经皮睾酮凝胶产品Testogel(testosterone propionate,丙酸睾酮)的补充。现时在欧洲市场上的其他经皮睾酮产品有AstraZeneca公司的Androd-erm、Solvay公司的Anddractim和Auxill-um公司的Testim。但据信Nebido会占主导地位。
PhotoCure公司的Metvix(methyl aminolevulinate,氨基乙酰丙酸甲酯)霜剂获瑞士批准，用于光化性角化症和基础细胞癌的治疗。这种霜剂局部应用，能为癌细胞选择性吸收，但需要专有的红色光源(Aktilite)照射激活。
Novartis公司成功地完成了在欧盟15个成员国关于Certican(everolimus)申请的相互承认审批程序，用于心脏或肾移植排异发作的预防。它的适应症将是接受同种异体肾或心脏移植并具有轻到中度免疫风险成年病人器官排异的预防。
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MediGene AG公司的Leuprogel(leuprorelin,亮丙瑞林)7.5mg一个月长效配方在德国获准，用于晚期前列腺癌患者的治标性治疗。
Lundbeck A/S公司的SSRI(选择性5-羟色胺重摄取抑制剂)抗抑郁药Cipralex(escitalopram)附加适应症获欧盟批准，现可用于社会焦虑症(SAD)。该公司也在计划在欧洲提出Cipralex用于治疗泛化性焦虑症的申请，并通过相互承认审批程序向所有批准此产品用于抑郁和躁狂症治疗的所有欧洲国家提出新适应症申请。
Schering AG公司的Finacea(azelaic acid,壬二酸)15% 凝胶配方获欧盟15个成员国批准，用于丘疹脓疱性红斑痤疮的局部治疗。2002年此药已获准用于治疗轻到中度丘疹脓疱性面部痤疮以及在美国用于治疗轻到中度红斑痤疮的炎性丘疹和脓疱。此外，该公司业已推出20% 霜剂配方Skinoren用于痤疮和15% 无醇凝胶配方用于轻到中度面部丘疹-脓疱性痤疮。
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获推荐批准新产品
AstraZeneca公司的雌激素受体拮抗剂Faslodex(fulvestrant)获欧盟CPMP推荐批准，用于雌激素受体阳性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。它可用于妇女在服用(或已服用)抗雌激素治疗药时疾病再发或妇女在服用抗雌激素治疗药时防止疾病进展。此产品可一个月注射一次，阻滞和降解乳腺癌细胞内的雌激素受体，这种作用机理不同于芳化酶抑制剂(减少体内雌激素的数量)和他莫昔芬(tamoxifen)(在受体处阻滞雌激素)。
Genzyme公司的胆汁酸螯合剂CholestaGel(colesevelam)获欧盟CPMP肯定推荐，用于降低原发性高胆固醇血症患者升高的总和LDL胆固醇。CholestaGel在肠道与胆汁酸结合，减少它们的重吸收。这导致7-α-羟化酶正调节，转而使胆固醇转换成胆汁酸增加。CPMP建议的全欧盟适应症包括降低那些不适宜用或不能耐受他汀的单纯性原发性高胆固醇血症患者，或与他汀联用，用于那些单独用他汀不能充分控制的原发性高胆固醇血症患者。此药已于2000年在美国获准。
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Watson Pharms公司的Oxytrol(oxybu-tynin,奥昔布宁)经皮输送贴剂获欧盟CPMP肯定推荐，用于膀胱过度活动病人可能出现的逼迫性失禁和/或尿频增加和尿急的症状治疗。这种产品含3.9mg奥昔布宁，作用持续24小时。由于是通过皮肤将药物直接输送到血流，所以避免了与其他抗胆碱能药物有关的全身性副作用。最常见的副作用有贴药部位反应、口干、便秘、腹泻、排尿困难和视觉异常。
BMS公司的一天给药一次HIV蛋白酶抑制剂Reyataz(atazanavir sulfate)获欧盟CPMP肯定推荐，用于与其他抗逆转录病毒药[推荐与小剂量(例如,300/100mg/天)利托那韦(ritonavir)]联用，只供HIV-1感染并有抗逆转录病毒药治疗经历成人的治疗。据认为，Reyataz对脂质参数的作用为病人提供了比其他治疗选择更明显有利的临床优点。关键性临床试验显示它对新治疗的病人有效，但EMEA(欧洲医药评价署)不予以认可。此外，对比临床试验表明，在降低病毒负荷方面它比BMS公司的非核苷RTI Sustiva(efavirenz)或Abbott公司的抗逆转录病毒药Kaletra(lopinavir + ritonavir)效果更明显。不过，美国FDA对它对心血管PR和QT间期的作用感到担忧，尽管作用很小。
上市新产品
Stellar International公司的Uracyst-S或Uropol-S(chondroitin sulfate,硫酸软骨素)在欧洲上市，用于粘多糖缺乏性膀胱炎患者的治疗。
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