FDA批准莫达尼非适应证的扩大
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Cephalon公司近日宣布，FDA已经批准了PROVIGIL (modafinil，莫达尼非)适应证的扩大，用于伴有睡眠暂停(减弱)综合征(OSAHS)或因轮班而导致睡眠障碍(SWSD)的嗜睡症患者，以增加患者的清醒时间。1998年，本品作为首个促清醒药物被FDA批准，用于发作性睡病。对于OSAHS患者，本品作为治疗下呼吸道阻塞标准疗法中的辅助治疗药物。
本品的临床前研究显示，没有导致明显的脑部刺激。研究者认为，本品通过选择性兴奋掌管睡眠/清醒的大脑皮质来发挥作用。但就目前为止，本品明确的药理作用仍在研究当中。
一项纳入3500例患者的临床研究显示本品治疗OSAHS和SWSD的安全性和有效性，研究显示本品对那些在困顿时的正常睡眠无影响。本品耐受性良好，不良反应的发生率与安慰剂组相似，常见的不良反应有头痛、恶心、紧张、嗅觉迟钝、痢疾、背痛、焦虑、眩晕和胃功能紊乱。
本品于1999年正式在美国上市，目前在全球20个国家已经获得批准，市面上销售的PROVIGIL片剂有2种剂量分别为100和200mg。推荐剂量为一日200mg。发作性睡病的患者应在每日清晨服用1次。而对那些换班导致的睡眠障碍患者可在换班前1小时服用。
Cephalon公司成立于1987年，是一家国际性的生物制药公司，致力于睡眠、神经障碍、癌症和疼痛领域。, http://www.100md.com
本品的临床前研究显示，没有导致明显的脑部刺激。研究者认为，本品通过选择性兴奋掌管睡眠/清醒的大脑皮质来发挥作用。但就目前为止，本品明确的药理作用仍在研究当中。
一项纳入3500例患者的临床研究显示本品治疗OSAHS和SWSD的安全性和有效性，研究显示本品对那些在困顿时的正常睡眠无影响。本品耐受性良好，不良反应的发生率与安慰剂组相似，常见的不良反应有头痛、恶心、紧张、嗅觉迟钝、痢疾、背痛、焦虑、眩晕和胃功能紊乱。
本品于1999年正式在美国上市，目前在全球20个国家已经获得批准，市面上销售的PROVIGIL片剂有2种剂量分别为100和200mg。推荐剂量为一日200mg。发作性睡病的患者应在每日清晨服用1次。而对那些换班导致的睡眠障碍患者可在换班前1小时服用。
Cephalon公司成立于1987年，是一家国际性的生物制药公司，致力于睡眠、神经障碍、癌症和疼痛领域。, http://www.100md.com