欧洲药品评审局批准revlimid为罕用药
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Celgene公司近日宣布，revlimid(曾用名：revimid)已被欧洲药品评审局(EMEA)定义为罕用药。Revlimid是新型的免疫调节剂，适应证范围广泛，包括多发性骨髓瘤、恶性血液疾病(譬如：骨髓增生异常综合征和转移性黑色素瘤)。
Revlimid作为罕用药享有EMEA授予的优惠措施。一旦revlimid获批上市，将在多发性骨髓瘤治疗领域享有10年市场独占期。EMEA将为revlimid在欧洲的集中申请程序提供便利，减少申请费用。
多发性骨髓瘤在常见的血癌中排名第二位，全球影响到15万人，每年新增患者大约7.4万。2002年5.7万人死于该病。2003年，revlimid被FDA认定为罕用药，进入快速审批通道，用于治疗骨髓瘤和骨髓增生异常综合征。骨髓增生异常综合征是一种血细胞生成障碍性疾病，最终将导致急性白血病，全球大约30万人患有该病。
Revlimid的Ⅱ期临床纳入70例患者。患者平均年龄为62岁，有23例已经接受骨髓干细胞移植，23例接受了沙利度胺治疗。研究中有57例患者参加了药物毒性评估，46例患者参加了对疗效的评估。
临床研究中患者分别接受15mg每日2次或30mg每日1次的revimid治疗。如8周后患者异型球蛋白水平下降没有达到25%，则加入地塞米松。46例参加疗效评估的患者中，有39例在接受revimid单独治疗后其异型球蛋白水平下降或稳定。异型球蛋白水平是衡量多发性骨髓瘤活动度的标准。对另外7例revimid单独治疗无效的患者在接受revimid加地塞米松联合治疗后，有5例患者的异型球蛋白水平下降或稳定。因此总有效率达到了96%(44/46)。同时研究发现30mg每日1次给药的效果优于15mg每日2次。
正在进行的临床研究，旨在评估revlimid的治疗范围，目前revlimid 仍没有被任何一个国家批准上市。
来源：基因潮网站, 百拇医药
Revlimid作为罕用药享有EMEA授予的优惠措施。一旦revlimid获批上市，将在多发性骨髓瘤治疗领域享有10年市场独占期。EMEA将为revlimid在欧洲的集中申请程序提供便利，减少申请费用。
多发性骨髓瘤在常见的血癌中排名第二位，全球影响到15万人，每年新增患者大约7.4万。2002年5.7万人死于该病。2003年，revlimid被FDA认定为罕用药，进入快速审批通道，用于治疗骨髓瘤和骨髓增生异常综合征。骨髓增生异常综合征是一种血细胞生成障碍性疾病，最终将导致急性白血病，全球大约30万人患有该病。
Revlimid的Ⅱ期临床纳入70例患者。患者平均年龄为62岁，有23例已经接受骨髓干细胞移植，23例接受了沙利度胺治疗。研究中有57例患者参加了药物毒性评估，46例患者参加了对疗效的评估。
临床研究中患者分别接受15mg每日2次或30mg每日1次的revimid治疗。如8周后患者异型球蛋白水平下降没有达到25%，则加入地塞米松。46例参加疗效评估的患者中，有39例在接受revimid单独治疗后其异型球蛋白水平下降或稳定。异型球蛋白水平是衡量多发性骨髓瘤活动度的标准。对另外7例revimid单独治疗无效的患者在接受revimid加地塞米松联合治疗后，有5例患者的异型球蛋白水平下降或稳定。因此总有效率达到了96%(44/46)。同时研究发现30mg每日1次给药的效果优于15mg每日2次。
正在进行的临床研究，旨在评估revlimid的治疗范围，目前revlimid 仍没有被任何一个国家批准上市。
来源：基因潮网站, 百拇医药