SFDA明确有关化学药品转正问题
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2003年11月11日，国家食品药品监管局药品注册司印发《关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函》，明确了有关化学药品地标升国标品种试行标准转正问题：
一、在已颁布的化学药品地标升国标品种的国家药品标准中，有274个品种被批准为试行标准，试行期均为1年。
标准试行期满，有关的药品生产企业应当按照《药品注册管理办法(试行)》中补充申请第11项的要求提出转正申请。国家食品药品监管局组织国家药典委员会对申报资料进行审评，符合转正要求的，批准试行标准转正。
二、这274个品种已通过了医学和药学再评价，但仍需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性等，因此这些品种的药品标准被批准为试行标准。由于标准试行期较短，有部份药品生产企业未能按时完成有关的工作。考虑到药品生产企业的实际情况，现将该274个品种的试行标准转正申请期限予以延长，凡生产上述品种的药品生产企业，可以在2004年6月30日前提出转正申请。
逾期未提出申请或者该试行标准不符合转正要求的，国家食品药品监管局将依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
三、办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。
国家食品药品监管局要求各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)及时将上述要求转发至辖区内有关的药品生产企业，共同做好化学药品地标升国标品种的试行标准转正工作。, http://www.100md.com
一、在已颁布的化学药品地标升国标品种的国家药品标准中，有274个品种被批准为试行标准，试行期均为1年。
标准试行期满，有关的药品生产企业应当按照《药品注册管理办法(试行)》中补充申请第11项的要求提出转正申请。国家食品药品监管局组织国家药典委员会对申报资料进行审评，符合转正要求的，批准试行标准转正。
二、这274个品种已通过了医学和药学再评价，但仍需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性等，因此这些品种的药品标准被批准为试行标准。由于标准试行期较短，有部份药品生产企业未能按时完成有关的工作。考虑到药品生产企业的实际情况，现将该274个品种的试行标准转正申请期限予以延长，凡生产上述品种的药品生产企业，可以在2004年6月30日前提出转正申请。
逾期未提出申请或者该试行标准不符合转正要求的，国家食品药品监管局将依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。
三、办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。
国家食品药品监管局要求各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)及时将上述要求转发至辖区内有关的药品生产企业，共同做好化学药品地标升国标品种的试行标准转正工作。, http://www.100md.com