FDA批准Dr Reddy的氨氯地平
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印度Dr Reddy公司已收到美国FDA颁发的AmVaz(氨氯地平马来酸盐)(Ⅰ)的NDA许可证，使其第一个商品名产品更接近在美国市场上市。
Dr Reddy公司产品中的盐与Pfizer公司的抗高血压药Norvasc(氨氯地平苯磺酸盐)(Ⅱ)不同。该公司是通过505(b)(2)途径申请NDA的。目前Pfizer与Dr Reddy公司都在等待美国上诉法院在7月9日听证完成后对NDA的裁决。
Dr Reddy公司也准备2004年3月在(Ⅱ)的增补性保护证书失效后在欧洲将(Ⅰ)投放市场。
Dr Reddy公司的NDA的获准正是在对FDA通过505(b)(2)程序批准申请是否越权，进入创新企业的知识产权领域出现大量争议时。这是因为505(b)(2)申请可依赖的研究“并非是申请人进行的，或申请人尚未得到进行研究者同意参照或使用的权利”。
FDA可能依赖申请人没有开发的资料，例如出版的文献及在这种情况下FDA过去批准药物的安全性及疗效发现，但FDA最近说，在Pfizer及其它公司诉讼的答复中，它无意改变目前对505(b)(2)部分的解释。
摘自：世界医药信息网, 百拇医药
Dr Reddy公司产品中的盐与Pfizer公司的抗高血压药Norvasc(氨氯地平苯磺酸盐)(Ⅱ)不同。该公司是通过505(b)(2)途径申请NDA的。目前Pfizer与Dr Reddy公司都在等待美国上诉法院在7月9日听证完成后对NDA的裁决。
Dr Reddy公司也准备2004年3月在(Ⅱ)的增补性保护证书失效后在欧洲将(Ⅰ)投放市场。
Dr Reddy公司的NDA的获准正是在对FDA通过505(b)(2)程序批准申请是否越权，进入创新企业的知识产权领域出现大量争议时。这是因为505(b)(2)申请可依赖的研究“并非是申请人进行的，或申请人尚未得到进行研究者同意参照或使用的权利”。
FDA可能依赖申请人没有开发的资料，例如出版的文献及在这种情况下FDA过去批准药物的安全性及疗效发现，但FDA最近说，在Pfizer及其它公司诉讼的答复中，它无意改变目前对505(b)(2)部分的解释。
摘自：世界医药信息网, 百拇医药