GMP认证大限日期不变
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日前，国家食品药品监督管理局发布通告，明确药品生产企业(或车间)GMP认证大限日期不变，对已进行GMP改造并在2003年12月底前报经所在地的省级食品药品监管局(药品监管局)审查确认后，报国家食品药品监管局备案的企业，最迟可推延到2004年12月31日通过GMP认证。
此通告的出台，将给不能在2004年6月30日前通过GMP认证的企业，提供半年的缓冲期。但该通告同时又明确规定，那些在2004年底还没有通过认证的企业将吊销其生产批准文号。这也就意味着，2004年12月底将是没有通过GMP认证企业的“死亡之期”。
具体通告如下：
一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)核准后，可继续销售使用。
二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间)，应在2003年12月底前完成申报工作。不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应于2003年12月底前报经企业所在地省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)审查确认后报国家食品药品监管局备案。
申报备案的企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间)，由各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监管局将注销其相应的药品生产批准文号。, 百拇医药
此通告的出台，将给不能在2004年6月30日前通过GMP认证的企业，提供半年的缓冲期。但该通告同时又明确规定，那些在2004年底还没有通过认证的企业将吊销其生产批准文号。这也就意味着，2004年12月底将是没有通过GMP认证企业的“死亡之期”。
具体通告如下：
一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间)，一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品，在其规定的有效期内，经所在地省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)核准后，可继续销售使用。
二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间)，应在2003年12月底前完成申报工作。不能在2003年12月底前完成GMP认证申请，但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间)，应于2003年12月底前报经企业所在地省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)审查确认后报国家食品药品监管局备案。
申报备案的企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。
三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间)，由各省(区、市)食品药品监管局(药品监管局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监管局将注销其相应的药品生产批准文号。, 百拇医药