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     国食药监注[2004]28号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

    根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整(见附件)。

    请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此类非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》(下称《登记证书》)，新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。

    附件：部分非处方药品种说明书调整内容

    国家食品药品监督管理局

    二○○四年二月五日

    附件：

    非处方药品种说明书调整内容

    1. 乙酰半胱氨酸颗粒剂

    项目原内容调整后内容

    药物相互作用2.可减弱……2.应避免本品与抗生素在同一溶液内混合服用。

    2.对乙酰氨基酚滴剂(10%)

    项目原内容调整后内容

    用法用量增加：12-23个月儿童(10-12公斤)用量，每次50-100毫克 ......