浅谈有效期药品的规范管理
【文献标识码】 C 【文章编号】 1680-077X(2003)03-0287-02
药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，保证临床用药安全、合理、有效，是广大药剂人员的神圣职责。目前，国内药品包装各异，效期标示方法更是各不相同，绝大多数药品无效期规定，部分药品因保存不当失效，给药品管理带来不便，因此，应加强效期药品的规范管理，科学合理的利用医学资源。
1 有效期药品的管理现状
1.1 效期药品的表示方法不规范
1.1.1 不规范的术语及表达形式 药品有效期是指药品在一定贮存条件下，能够保持质量的期限。国家卫生部“关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知”指出:效期药品的使用期限自1996年4月1日起应统一改用有效期。标签应列有效期的终止日期:据调查，我院现用的89个有效期的国产药品，至今仍有部分药品采用不规范的术语及表达形式，详见表1。
, 百拇医药
表1 国产药品有效期标示情况调查表略
1.1.2 有效期标示部位或印刷不规范 市场上药品包装多样化，标示有效期的部位各不相同，如:包装盒侧面、内舌、标签、说明书等处均有。有的药品在药瓶、安瓿或铝塑包装上只打印批号，而有效期则标在包装盒或说明书上，极易引起管理混乱;有的印刷模糊或印油粗劣，容易擦掉，也易出现问题。
1.1.3 药品所示有效期与规定不符 2000年版《中国药典》规定，硝酸甘油注射液和片剂有效期均为1年，而刘某报告西安××厂生产硝酸甘油片剂，标有效期3年，广州××厂生产硝酸甘油针剂，标有效期2年，均与上述药典规定相背。
1.2 绝大多数药品无效期规定 具有效期的药品仅占药品总数10%左右，有近90%的药品无法对其进行效期监督检查。某些药品特别是国内生产的老药品，没有标明效期，一般5年内可以使用。临床上，使用出厂5～10年的药品并不鲜见，给管理上带来很大难度。
, http://www.100md.com
1.3 药品的保存条件不规范 有效期药品应严格按照规定的条件保存。如应予凉暗处(<20℃)保存的药品，如缩宫素、ATP、CoA、头孢哌酮等;如应予冷暗处(2～10℃)保存的麦角新碱、聚肌胞、TAT、肝素钠等冷藏药品，在夏季，室温存放时有发生，尤其在药材批发部门大量库存或医院各科室、急救车备用药品的情况下多见。
2 讨论
2.1 药品生产厂家应严格执行2001年1月1日实施的《规定》，加强药品标签和说明书的管理，有效期标示，印刷应清楚、准确，应在醒目位置。只有这样，才能提高药品的质量可信度，才能使药剂人员更好的实行规范管理，最终才能保证药品被病人合理有效的使用。
2.2 新的《中华人民共和国药品管理法》规定，“未标明有效期或更改有效期的”药品，按劣药论处。国家药品监督管理局已于2001年8月27日发文规定:2001年12月底以前生产的药品不标明有效期的，只能使用到2002年底，2001年12月底以后生产的药品必须标明有效期。这意味着“超期服役”药品的终结，病人可以更放心地使用药品，也意味 着生产厂家需进一步提高质
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量规范要求，按规定行事。摆在药品管理人员眼前的是一更大的课题，所有药品必须纳入有效期药品管理之中。
2.3 《中华人民共和国药典》规定“室温”指10～30℃;“冷处”指2～20℃;“常温”指0～30℃。需低温贮存的药品就决不能在室温或常温下贮存。否则将会严重影响药品效价，以至失效或变质。据有关资料报道:“效期药品每升高10℃，药品降解反应速度可增加2～4倍，未按规定温度贮存的药品，每升高10℃，其有效期将减为原来的1/2～1/4”。药剂人员应对药品的贮存条件严格核实，明确标准，以免遗漏。
2.4 对有效期药品的管理应建立科学管理制度，可以采用微机管理，使每种药品入库时就录入生产日期、有效期和数量信息。因为同一种药品可能有不同批次，不同厂家，也就有多个不同效期存在。因此，每一个药品都要做2～3个效期菜单和数量，定期检查，遵循“近效期先出，近效期先用”的原则，以便药品在有效期内真正做到“采购有计划，验收有步骤，先放有先后，帐物要检查，储运有限制，处理要及时”。
作者单位:264000山东省烟台铁路医院
(收稿日期:2002-10-20)
(编辑 晓亮), 百拇医药(冷维萍)
药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，保证临床用药安全、合理、有效，是广大药剂人员的神圣职责。目前，国内药品包装各异，效期标示方法更是各不相同，绝大多数药品无效期规定，部分药品因保存不当失效，给药品管理带来不便，因此，应加强效期药品的规范管理，科学合理的利用医学资源。
1 有效期药品的管理现状
1.1 效期药品的表示方法不规范
1.1.1 不规范的术语及表达形式 药品有效期是指药品在一定贮存条件下，能够保持质量的期限。国家卫生部“关于执行《中华人民共和国药典》1995年版有关事宜的通知”指出:效期药品的使用期限自1996年4月1日起应统一改用有效期。标签应列有效期的终止日期:据调查，我院现用的89个有效期的国产药品，至今仍有部分药品采用不规范的术语及表达形式，详见表1。
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表1 国产药品有效期标示情况调查表略
1.1.2 有效期标示部位或印刷不规范 市场上药品包装多样化，标示有效期的部位各不相同，如:包装盒侧面、内舌、标签、说明书等处均有。有的药品在药瓶、安瓿或铝塑包装上只打印批号，而有效期则标在包装盒或说明书上，极易引起管理混乱;有的印刷模糊或印油粗劣，容易擦掉，也易出现问题。
1.1.3 药品所示有效期与规定不符 2000年版《中国药典》规定，硝酸甘油注射液和片剂有效期均为1年，而刘某报告西安××厂生产硝酸甘油片剂，标有效期3年，广州××厂生产硝酸甘油针剂，标有效期2年，均与上述药典规定相背。
1.2 绝大多数药品无效期规定 具有效期的药品仅占药品总数10%左右，有近90%的药品无法对其进行效期监督检查。某些药品特别是国内生产的老药品，没有标明效期，一般5年内可以使用。临床上，使用出厂5～10年的药品并不鲜见，给管理上带来很大难度。
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1.3 药品的保存条件不规范 有效期药品应严格按照规定的条件保存。如应予凉暗处(<20℃)保存的药品，如缩宫素、ATP、CoA、头孢哌酮等;如应予冷暗处(2～10℃)保存的麦角新碱、聚肌胞、TAT、肝素钠等冷藏药品，在夏季，室温存放时有发生，尤其在药材批发部门大量库存或医院各科室、急救车备用药品的情况下多见。
2 讨论
2.1 药品生产厂家应严格执行2001年1月1日实施的《规定》，加强药品标签和说明书的管理，有效期标示，印刷应清楚、准确，应在醒目位置。只有这样，才能提高药品的质量可信度，才能使药剂人员更好的实行规范管理，最终才能保证药品被病人合理有效的使用。
2.2 新的《中华人民共和国药品管理法》规定，“未标明有效期或更改有效期的”药品，按劣药论处。国家药品监督管理局已于2001年8月27日发文规定:2001年12月底以前生产的药品不标明有效期的，只能使用到2002年底，2001年12月底以后生产的药品必须标明有效期。这意味着“超期服役”药品的终结，病人可以更放心地使用药品，也意味 着生产厂家需进一步提高质
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量规范要求，按规定行事。摆在药品管理人员眼前的是一更大的课题，所有药品必须纳入有效期药品管理之中。
2.3 《中华人民共和国药典》规定“室温”指10～30℃;“冷处”指2～20℃;“常温”指0～30℃。需低温贮存的药品就决不能在室温或常温下贮存。否则将会严重影响药品效价，以至失效或变质。据有关资料报道:“效期药品每升高10℃，药品降解反应速度可增加2～4倍，未按规定温度贮存的药品，每升高10℃，其有效期将减为原来的1/2～1/4”。药剂人员应对药品的贮存条件严格核实，明确标准，以免遗漏。
2.4 对有效期药品的管理应建立科学管理制度，可以采用微机管理，使每种药品入库时就录入生产日期、有效期和数量信息。因为同一种药品可能有不同批次，不同厂家，也就有多个不同效期存在。因此，每一个药品都要做2～3个效期菜单和数量，定期检查，遵循“近效期先出，近效期先用”的原则，以便药品在有效期内真正做到“采购有计划，验收有步骤，先放有先后，帐物要检查，储运有限制，处理要及时”。
作者单位:264000山东省烟台铁路医院
(收稿日期:2002-10-20)
(编辑 晓亮), 百拇医药(冷维萍)