喷雾干燥一步制粒法制备康复欣胶囊颗粒
【摘要】 目的 考察康复欣胶囊颗粒一步制粒法的工艺特点及可行性。方法 利用康复欣处方中粉性成分作为喷雾干燥制粒的种子粉，直接喷雾干燥制粒，观察和总结工艺特点。结果 本方法与传统方法相比，辅料无需添加，药物有效成分损失小，工艺简单，省时省力，自动化程度高，质量稳定，生产成本下降，单剂量服用量减少等优点。结论 本方法优点突出，值得在生产中推广。
关键词 康复欣 喷雾干燥制粒 制备工艺
【文献标识码】 B 【文章编号】 1606-8106(2003)22-3110-01
康复欣胶囊是本院药物依赖治疗中心在发掘祖国传统医学宝库的基础上，结合多年临床戒毒经验，精心研究而成的纯天然戒毒药物。能温肾回阳，解痉止痛，宁心安神，脱毒治瘾。临床应用多年具有较好疗效，深受患者欢迎。传统方法制备颗粒，需要添加大量辅料，工艺复杂，费时费力，且服用量大。为减少辅料添加量，在保持主药含药量不变的情况下，降低单次服药数量，探讨了喷雾干燥一步制粒制备康复欣胶囊颗粒工艺 [1] ，现报告如下。
, 百拇医药
1 实验材料
1.1 实验设备 [2] PGL-5A型喷雾干燥制粒机:重庆精工制药机械有限责任公司制造，原料容器60L，直径550mm，生产能力为10～15kg/h。
1.2 中药原料 康复欣处方中中药饮片共6味，均为药用规格，由北京康仁堂医药公司提供，备用。
1.3 辅料 处方中:人工牛黄粉、珍珠粉、人参粉，均为药用，由北京康仁堂医药公司提供。
2 制备方法
2.1 中药浸膏的制备 处方中除人工牛黄、珍珠粉、人参粉外，其余6味饮片经提取，减压浓缩，相对密度为1.2～1.25(80℃～85℃)。
2.2 粉性成分前处理 取人工牛黄、珍珠粉、人参粉粉碎，过120目筛，备用。
, 百拇医药
2.3 操作方法 [3] 将粉性成分人工牛黄、珍珠粉、人参粉作为辅料称量投入喷雾干燥制粒机的流化床制粒室，代替喷雾干燥制粒的种子粉，升合制粒室，送入温度100℃的热风，使辅料“沸腾”预热。即将辅料投入制粒室内其底部为多孔板，上辅有180目不锈钢筛网，开动风机使空气由进风口经过滤装置与热交换器后，再由容器底部进入制粒室，并使制粒室内形成负压，辅料则上下浮动翻滚，形成“沸腾”而预热干燥。预热合格后，再将比例量的药物提取浓缩液经喷雾嘴喷于制粒室而形成雾滴，并与辅料粉体凝聚成多孔状颗粒。一边喷雾，一边送热风干燥颗粒，每隔一定时间振动粉末捕集袋。反复操作，直至将规定量药物提取浓缩液喷完，并经取样检查颗粒符合规定要求为止，则可停机出料，整粒即得。再将合格颗粒装入胶囊。
2.4 传统制粒方法 采用湿法制粒，略述。
3 结果
3.1 质量评价 一步制粒法制备康复欣胶囊颗粒，其质量标准均符合《中国药典》2000年版颗粒剂和胶囊剂项下的有关规定。部分指标比传统方法更为优异，质量评价结果见表1。
, 百拇医药
3.2 制备工艺评价 一步制粒法制备康复欣胶囊颗粒工艺简单，从制备时间、辅料用量及其影响质量因素等较传统制粒方法更为实用，结果见表2。
表1 一步制粒法质量评价
表2 制备工艺评价评价项目
4 结论
本方法经多次生产试验，各项指标稳定，重复性较好。本方法优点突出，值得在生产中推广。
参考文献
1 韩丽.实用中药制剂新技术.北京:化学工业出版社，2002，234-244.
2 李梅.PG-26型喷雾干燥器在中药片剂、丸剂、冲剂生产中的应用.中成药，1995，17(7):43.
3 刘雪芬.喷雾制粒制备低糖型慈禧春宝冲剂.中成药，1999，21(3):114.
注:康复欣胶囊是军事医学科学院附属307医院药物依赖中心与本院制剂室联合研制的中药三类戒毒新药，现已获批准文号。本院制剂室负责该药的制剂工艺研究及制剂质量标准研究，作者本人参与整个研制过程并负责制剂工作。
作者单位:100039北京军事医学科学院附属医院
(编辑秋 实), http://www.100md.com(潘)
关键词 康复欣 喷雾干燥制粒 制备工艺
【文献标识码】 B 【文章编号】 1606-8106(2003)22-3110-01
康复欣胶囊是本院药物依赖治疗中心在发掘祖国传统医学宝库的基础上，结合多年临床戒毒经验，精心研究而成的纯天然戒毒药物。能温肾回阳，解痉止痛，宁心安神，脱毒治瘾。临床应用多年具有较好疗效，深受患者欢迎。传统方法制备颗粒，需要添加大量辅料，工艺复杂，费时费力，且服用量大。为减少辅料添加量，在保持主药含药量不变的情况下，降低单次服药数量，探讨了喷雾干燥一步制粒制备康复欣胶囊颗粒工艺 [1] ，现报告如下。
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1 实验材料
1.1 实验设备 [2] PGL-5A型喷雾干燥制粒机:重庆精工制药机械有限责任公司制造，原料容器60L，直径550mm，生产能力为10～15kg/h。
1.2 中药原料 康复欣处方中中药饮片共6味，均为药用规格，由北京康仁堂医药公司提供，备用。
1.3 辅料 处方中:人工牛黄粉、珍珠粉、人参粉，均为药用，由北京康仁堂医药公司提供。
2 制备方法
2.1 中药浸膏的制备 处方中除人工牛黄、珍珠粉、人参粉外，其余6味饮片经提取，减压浓缩，相对密度为1.2～1.25(80℃～85℃)。
2.2 粉性成分前处理 取人工牛黄、珍珠粉、人参粉粉碎，过120目筛，备用。
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2.3 操作方法 [3] 将粉性成分人工牛黄、珍珠粉、人参粉作为辅料称量投入喷雾干燥制粒机的流化床制粒室，代替喷雾干燥制粒的种子粉，升合制粒室，送入温度100℃的热风，使辅料“沸腾”预热。即将辅料投入制粒室内其底部为多孔板，上辅有180目不锈钢筛网，开动风机使空气由进风口经过滤装置与热交换器后，再由容器底部进入制粒室，并使制粒室内形成负压，辅料则上下浮动翻滚，形成“沸腾”而预热干燥。预热合格后，再将比例量的药物提取浓缩液经喷雾嘴喷于制粒室而形成雾滴，并与辅料粉体凝聚成多孔状颗粒。一边喷雾，一边送热风干燥颗粒，每隔一定时间振动粉末捕集袋。反复操作，直至将规定量药物提取浓缩液喷完，并经取样检查颗粒符合规定要求为止，则可停机出料，整粒即得。再将合格颗粒装入胶囊。
2.4 传统制粒方法 采用湿法制粒，略述。
3 结果
3.1 质量评价 一步制粒法制备康复欣胶囊颗粒，其质量标准均符合《中国药典》2000年版颗粒剂和胶囊剂项下的有关规定。部分指标比传统方法更为优异，质量评价结果见表1。
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3.2 制备工艺评价 一步制粒法制备康复欣胶囊颗粒工艺简单，从制备时间、辅料用量及其影响质量因素等较传统制粒方法更为实用，结果见表2。
表1 一步制粒法质量评价
表2 制备工艺评价评价项目
4 结论
本方法经多次生产试验，各项指标稳定，重复性较好。本方法优点突出，值得在生产中推广。
参考文献
1 韩丽.实用中药制剂新技术.北京:化学工业出版社，2002，234-244.
2 李梅.PG-26型喷雾干燥器在中药片剂、丸剂、冲剂生产中的应用.中成药，1995，17(7):43.
3 刘雪芬.喷雾制粒制备低糖型慈禧春宝冲剂.中成药，1999，21(3):114.
注:康复欣胶囊是军事医学科学院附属307医院药物依赖中心与本院制剂室联合研制的中药三类戒毒新药，现已获批准文号。本院制剂室负责该药的制剂工艺研究及制剂质量标准研究，作者本人参与整个研制过程并负责制剂工作。
作者单位:100039北京军事医学科学院附属医院
(编辑秋 实), http://www.100md.com(潘)