藿黄浸剂的制备与质量控制
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-6424(2004)03-0253-01
藿黄散由藿香、大黄、黄精、皂矾组成 [1] 。经我院长期临床应用证明对手足癣、甲癣、鹅掌风等皮肤病有较好疗效。用药材原粉制得的散剂因易染菌而致卫生质量不易达标;藿黄散在临用时需用醋浸泡数日，这不仅给患者造成不便，同时也因醋的质量品种差异而影响疗效，且有保管存放不当而易霉变等不利因素。为此，我们将其剂改为浸剂。改进后的制剂使用方便、疗效提高，且卫生质量稳定、可靠。
1 材料与方法
1.1 药材 广藿香、黄精、大黄、皂矾(购自南京市药业股份有限公司，其质量标准符合《中华人民共和国药典》《江苏省中药饮片炮制规范》规定)。食醋:总酸量以醋酸计≥3.5%，其标准符合《中华人民共和国国家标准食品卫生标准》。
1.2 制备 (1)散剂的制备:将药材粉碎成粗粉，混匀，分装，即得。(2)藿黄浸剂的制备:将药材粉碎成粗粉，加6倍量食醋，浸渍7～10日，滤出，滤液以食醋调整至规定量，分装于500ml输液瓶中，100℃30min流通蒸汽灭菌即得。
, 百拇医药
1.3 质量控制
1.3.1 性状 为棕褐色至棕黑色液体，有食醋的特异气味。
1.3.2 鉴别 (1)取本品1ml，加氯化钡试液2滴，白色沉淀。(2)取供试品溶液，加铁氰化钾试液，即产生深蓝色沉淀，分离沉淀，在沉淀中加入氢氧化钠试液，即分解产生棕色沉淀。(3)取本品20ml浓缩至10ml，取浓缩液2ml，加乙醚5ml萃取，取乙醚提取液，加10%氢氧化钠试液1ml，碱水层显红色。
1.3.3 检查 (1)相对密度:本品相对密度应不低于1.03。(2)总酸量:精密吸取本品10ml于100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密吸取此稀释液20ml于烧杯中，加水60ml，开动磁力搅拌器，用0.05mol/L的氢氧化钠标准溶液滴定至酸度计指示pH为8.2，记下消耗的氢氧化钠标准溶液的毫升数(V 1 )。同时取80ml水，用0.05mol/L氢氧化钠标准溶液调节pH8.2，记下消耗的氢氧化钠标准溶液的毫升数(V 2 )。样品体积为V，每1ml0.05mol/L氢氧化钠标准溶液相当于0.003g的醋酸(C 2 H 4 O 2 )。氢氧化钠的浓度为M。
, http://www.100md.com
样品总酸含量(g/ml)=(V 1 -V 2 )×0.003V×10/100 ×M0.05 ×100% 总酸含量(以醋酸计)应不低于3.0%(g/ml)。(3)微生物限度检查:应符合《中国药典》2000年版规定。
1.4 两种不同剂型卫生质量比较 将原藿黄散与藿黄浸剂，以同样的条件和方法进行微生物限度检查试验，结果见表1。
表1 藿黄散和藿黄浸剂微生物限度检查结果
本品散剂的控制菌未检出，细菌总数及霉菌数大多数超出药典规定范围，而醋浸剂的微生物限度检查符合规定。
2 讨论
甲癣及手足癣是临床常见病、多发病。现代医学认为病原菌为致病真菌。虽有伊曲康唑、特比奈芬等西药治疗，但药费昂贵且存在一定的副作用。外用西药治疗亦无确切疗效。藿黄散为我院皮肤科20余年治疗有效方剂。实验表明藿黄浸剂中大黄、藿香、黄精、皂矾均有较好的抑制致病真菌生长作用，且食醋有杀菌、软化角质功效。总酸含量测定按1996年版《中华人民共和国国家标准食品卫生标准》中食醋卫生标准的分析方法，此法简便、准确、稳定性好。用藿黄浸剂治疗手、足癣，观察病例60例，其中男20例，女40例，年龄最小9岁，最大61岁。结果痊愈40例，占66.7%，好转18例，占30.0%，未愈2例，占3.3%，总有效率96.7%。
参考文献
1 南京市卫生局.医院制剂规范，南京:南京大学出版社，1989，286.
作者单位:210029江苏省中医院
(收稿日期:2003-12-14)
(编辑子 萱), 百拇医药(张)
藿黄散由藿香、大黄、黄精、皂矾组成 [1] 。经我院长期临床应用证明对手足癣、甲癣、鹅掌风等皮肤病有较好疗效。用药材原粉制得的散剂因易染菌而致卫生质量不易达标;藿黄散在临用时需用醋浸泡数日，这不仅给患者造成不便，同时也因醋的质量品种差异而影响疗效，且有保管存放不当而易霉变等不利因素。为此，我们将其剂改为浸剂。改进后的制剂使用方便、疗效提高，且卫生质量稳定、可靠。
1 材料与方法
1.1 药材 广藿香、黄精、大黄、皂矾(购自南京市药业股份有限公司，其质量标准符合《中华人民共和国药典》《江苏省中药饮片炮制规范》规定)。食醋:总酸量以醋酸计≥3.5%，其标准符合《中华人民共和国国家标准食品卫生标准》。
1.2 制备 (1)散剂的制备:将药材粉碎成粗粉，混匀，分装，即得。(2)藿黄浸剂的制备:将药材粉碎成粗粉，加6倍量食醋，浸渍7～10日，滤出，滤液以食醋调整至规定量，分装于500ml输液瓶中，100℃30min流通蒸汽灭菌即得。
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1.3 质量控制
1.3.1 性状 为棕褐色至棕黑色液体，有食醋的特异气味。
1.3.2 鉴别 (1)取本品1ml，加氯化钡试液2滴，白色沉淀。(2)取供试品溶液，加铁氰化钾试液，即产生深蓝色沉淀，分离沉淀，在沉淀中加入氢氧化钠试液，即分解产生棕色沉淀。(3)取本品20ml浓缩至10ml，取浓缩液2ml，加乙醚5ml萃取，取乙醚提取液，加10%氢氧化钠试液1ml，碱水层显红色。
1.3.3 检查 (1)相对密度:本品相对密度应不低于1.03。(2)总酸量:精密吸取本品10ml于100ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密吸取此稀释液20ml于烧杯中，加水60ml，开动磁力搅拌器，用0.05mol/L的氢氧化钠标准溶液滴定至酸度计指示pH为8.2，记下消耗的氢氧化钠标准溶液的毫升数(V 1 )。同时取80ml水，用0.05mol/L氢氧化钠标准溶液调节pH8.2，记下消耗的氢氧化钠标准溶液的毫升数(V 2 )。样品体积为V，每1ml0.05mol/L氢氧化钠标准溶液相当于0.003g的醋酸(C 2 H 4 O 2 )。氢氧化钠的浓度为M。
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样品总酸含量(g/ml)=(V 1 -V 2 )×0.003V×10/100 ×M0.05 ×100% 总酸含量(以醋酸计)应不低于3.0%(g/ml)。(3)微生物限度检查:应符合《中国药典》2000年版规定。
1.4 两种不同剂型卫生质量比较 将原藿黄散与藿黄浸剂，以同样的条件和方法进行微生物限度检查试验，结果见表1。
表1 藿黄散和藿黄浸剂微生物限度检查结果
本品散剂的控制菌未检出，细菌总数及霉菌数大多数超出药典规定范围，而醋浸剂的微生物限度检查符合规定。
2 讨论
甲癣及手足癣是临床常见病、多发病。现代医学认为病原菌为致病真菌。虽有伊曲康唑、特比奈芬等西药治疗，但药费昂贵且存在一定的副作用。外用西药治疗亦无确切疗效。藿黄散为我院皮肤科20余年治疗有效方剂。实验表明藿黄浸剂中大黄、藿香、黄精、皂矾均有较好的抑制致病真菌生长作用，且食醋有杀菌、软化角质功效。总酸含量测定按1996年版《中华人民共和国国家标准食品卫生标准》中食醋卫生标准的分析方法，此法简便、准确、稳定性好。用藿黄浸剂治疗手、足癣，观察病例60例，其中男20例，女40例，年龄最小9岁，最大61岁。结果痊愈40例，占66.7%，好转18例，占30.0%，未愈2例，占3.3%，总有效率96.7%。
参考文献
1 南京市卫生局.医院制剂规范，南京:南京大学出版社，1989，286.
作者单位:210029江苏省中医院
(收稿日期:2003-12-14)
(编辑子 萱), 百拇医药(张)