呋喃西林麻黄素滴鼻液稳定性观察
【摘要】 目的 观察呋喃西林麻黄素滴鼻液药物稳定性。方法与结果 通过紫外分光光度法、旋光法对呋喃西林、麻黄素进行含量测定，确立贮存条件与药物稳定性关系。结论通过对不同贮存条件下药物含量的测定，笔者认为呋喃西林麻黄素滴鼻液贮存条件为:室温自然光下保存为宜。
关键词 呋喃西林 麻黄素 滴鼻液 稳定性观察
【文献标识码】 B 【文章编号】 1680-077X(2003)09-0822-02
呋麻滴鼻液为临床常用的五官科自制制剂。有消炎、收缩血管之功效，是治疗鼻炎、鼻粘膜肿胀的首选药。由于呋麻滴鼻液有效期短，又属医院自制制剂，加之麻黄碱属限剧药因而对其稳定性研究尤显必要。笔者采用室温自然光、遮光密闭、冷藏试验对呋麻滴鼻液进行为期半年的药物稳定性观察，得出了一些结果，以供广大药学工作者探讨。
1 仪器与试药
, 百拇医药
TU-1901双光束紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器公司产品);WZZ-2A自动旋光仪(上海精密科学仪器有限公司产品);呋麻滴鼻液(含麻黄碱10mg/ml;呋喃西林0.2mg/ml;本院制剂室生产，批号:020125)。
2 处方与制备工艺 [1]
2.1 处方 呋喃西林0.2g，盐酸麻黄碱10g，氯化钠5.5g，羟苯乙酯0.3g，加蒸馏水至1000ml。
2.2 工艺 取羟苯乙酯、呋喃西林，溶于适量热蒸馏水中，放冷，加盐酸麻黄碱，氯化钠使溶，滤过，自滤器上添加蒸馏水使成全量，混匀，即得。
3 方法与结果
3.1 含量测定方法 呋喃西林:精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，使呋喃西林含量为6μg/ml，以蒸馏水作空白，在375nm波长处测吸收度(C 6 H 6 N 4 O4 吸收系数E 1cm 为790)。盐酸麻黄碱:取本品置2dm旋光管中，照旋光光度法测定旋光度a，将旋光度乘以 1.4598即得供试品中100ml含C 10 H 15 NO·HCl的重量(g)。
, 百拇医药
3.2 室温自然光试验 将被测样品存放在室温自然光下，于第0、3、4、5、6个月取样测定其含量变化，结果表明呋喃西林及麻黄素含量呈平稳下降趋势，且外观澄明，见表1。
3.3 遮光密闭试验 将被测样品存放在闭光、密闭(室温)环境中，于第0、3、4、5、6个月取样测其含量变化，结果表明呋喃西林在前4个月中呈明显下降趋势，且外观澄明，未有变化。第5个月开始发生微量浑浊，并且测得呋喃西林含量升高。麻黄碱测得的含量呈平稳下降势态。见表2。
3.4 冷藏保存试验 将被测样品存放在冷藏(5℃避光)环境中，于0、3、4、5、6个月取样测麻黄碱含量变化，由于呋喃西林在低温环境中有结晶析出，因而对其含量测定已丢失意义，故舍弃，见表3。
表1 室温自然光试验结果(略)
表2 室温遮光密闭试验结果 (略)
, 百拇医药
表3 冷藏试验结果 (略)
4 讨论
4.1 采用自然降解稳定性试验，方法可靠、准确、重现性 好，不足之处为花费的时间较长，操作不便。
4.2 呋喃西林麻黄素滴鼻液的效期与保存规定:自制制剂临床为3个月使用效期，而保存条件按《中国医院制剂规范二版》、《安徽省医院制剂规范》收载为:密闭、避光保存。实际检测结果为:呋喃西林、麻黄碱的含量在可靠疗效范围之内(3个月)。而规定的保存方法与本试验的实际结果有出入。事实证明，呋麻滴鼻液在室温自然光中保存其呋喃西林含量在6个月之中都在安全用药范围以内。但其效价呈平缓下降趋势(第3个月降幅为2.5%)。在遮光密闭保存时，其呋喃西林含量在4个月中呈明显下降趋势(第3个月降幅为8.2%)。在第5个月时溶液外观呈浑浊状，可能与呋喃西林降解有关，其分解产物干扰了实际测定结果，使含量偏高，由此断定其疗效已在安全使用范围之外，不能再使用。
, 百拇医药
4.3 盐酸麻黄碱在三种贮存方法的稳定性试验中，测得的含量结果均一致。由此判断贮存方式对麻黄碱含量没多大影响。
4.4 通过对本试验结果的分析，笔者认为呋麻滴鼻液在室温自然光的环境中贮存为宜。
参考文献
1 中华人民共和国药典.2000年版(二部)，北京:化学工业出版社，2000，186.
作者单位:246003安徽省安庆市立医院药剂科
(收稿日期:2003-05-11)
(编辑 罗彬), http://www.100md.com(李冰)
关键词 呋喃西林 麻黄素 滴鼻液 稳定性观察
【文献标识码】 B 【文章编号】 1680-077X(2003)09-0822-02
呋麻滴鼻液为临床常用的五官科自制制剂。有消炎、收缩血管之功效，是治疗鼻炎、鼻粘膜肿胀的首选药。由于呋麻滴鼻液有效期短，又属医院自制制剂，加之麻黄碱属限剧药因而对其稳定性研究尤显必要。笔者采用室温自然光、遮光密闭、冷藏试验对呋麻滴鼻液进行为期半年的药物稳定性观察，得出了一些结果，以供广大药学工作者探讨。
1 仪器与试药
, 百拇医药
TU-1901双光束紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器公司产品);WZZ-2A自动旋光仪(上海精密科学仪器有限公司产品);呋麻滴鼻液(含麻黄碱10mg/ml;呋喃西林0.2mg/ml;本院制剂室生产，批号:020125)。
2 处方与制备工艺 [1]
2.1 处方 呋喃西林0.2g，盐酸麻黄碱10g，氯化钠5.5g，羟苯乙酯0.3g，加蒸馏水至1000ml。
2.2 工艺 取羟苯乙酯、呋喃西林，溶于适量热蒸馏水中，放冷，加盐酸麻黄碱，氯化钠使溶，滤过，自滤器上添加蒸馏水使成全量，混匀，即得。
3 方法与结果
3.1 含量测定方法 呋喃西林:精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，使呋喃西林含量为6μg/ml，以蒸馏水作空白，在375nm波长处测吸收度(C 6 H 6 N 4 O4 吸收系数E 1cm 为790)。盐酸麻黄碱:取本品置2dm旋光管中，照旋光光度法测定旋光度a，将旋光度乘以 1.4598即得供试品中100ml含C 10 H 15 NO·HCl的重量(g)。
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3.2 室温自然光试验 将被测样品存放在室温自然光下，于第0、3、4、5、6个月取样测定其含量变化，结果表明呋喃西林及麻黄素含量呈平稳下降趋势，且外观澄明，见表1。
3.3 遮光密闭试验 将被测样品存放在闭光、密闭(室温)环境中，于第0、3、4、5、6个月取样测其含量变化，结果表明呋喃西林在前4个月中呈明显下降趋势，且外观澄明，未有变化。第5个月开始发生微量浑浊，并且测得呋喃西林含量升高。麻黄碱测得的含量呈平稳下降势态。见表2。
3.4 冷藏保存试验 将被测样品存放在冷藏(5℃避光)环境中，于0、3、4、5、6个月取样测麻黄碱含量变化，由于呋喃西林在低温环境中有结晶析出，因而对其含量测定已丢失意义，故舍弃，见表3。
表1 室温自然光试验结果(略)
表2 室温遮光密闭试验结果 (略)
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表3 冷藏试验结果 (略)
4 讨论
4.1 采用自然降解稳定性试验，方法可靠、准确、重现性 好，不足之处为花费的时间较长，操作不便。
4.2 呋喃西林麻黄素滴鼻液的效期与保存规定:自制制剂临床为3个月使用效期，而保存条件按《中国医院制剂规范二版》、《安徽省医院制剂规范》收载为:密闭、避光保存。实际检测结果为:呋喃西林、麻黄碱的含量在可靠疗效范围之内(3个月)。而规定的保存方法与本试验的实际结果有出入。事实证明，呋麻滴鼻液在室温自然光中保存其呋喃西林含量在6个月之中都在安全用药范围以内。但其效价呈平缓下降趋势(第3个月降幅为2.5%)。在遮光密闭保存时，其呋喃西林含量在4个月中呈明显下降趋势(第3个月降幅为8.2%)。在第5个月时溶液外观呈浑浊状，可能与呋喃西林降解有关，其分解产物干扰了实际测定结果，使含量偏高，由此断定其疗效已在安全使用范围之外，不能再使用。
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4.3 盐酸麻黄碱在三种贮存方法的稳定性试验中，测得的含量结果均一致。由此判断贮存方式对麻黄碱含量没多大影响。
4.4 通过对本试验结果的分析，笔者认为呋麻滴鼻液在室温自然光的环境中贮存为宜。
参考文献
1 中华人民共和国药典.2000年版(二部)，北京:化学工业出版社，2000，186.
作者单位:246003安徽省安庆市立医院药剂科
(收稿日期:2003-05-11)
(编辑 罗彬), http://www.100md.com(李冰)