复方枣仁胶囊临床疗效观察100例
【摘要】 目的 进一步观察复方枣仁胶囊对失眠的临床疗效和安全性。方法 2001年8月～11月选择100例诊断为失眠，中医辨证为心胆气虚、心脾两虚及阴虚火旺型的失眠病人进行临床疗效及安全性观察。结果 复方枣仁胶囊治疗失眠的总有效率为85%。中医临床症状的改善率为74%。结论 复方枣仁胶囊是一种安全可靠的宁心安神良药。
关键词 失眠 复方枣仁胶囊 疗效
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)13-1228-02
复方枣仁胶囊，是由中药酸枣仁和“金不换”提取物(罗通定)组成的中成药，具有养心安神的功效，主要用于心神不安，失眠多梦，烦躁等症。该产品已经广泛用于医疗市场，为了进一步证明它对失眠的临床疗效和安全性，我院中医科从2001年8月～11月对100例诊断为失眠，中医辨证为心胆气虚、心脾两虚及阴虚火旺型的失眠病人进行了复方枣仁胶囊临床疗效及安全性观察，取得了较好的疗效。
, 百拇医药
1 资料与方法
1.1 临床资料 100例失眠病人均为我院门诊病人，男25例，女75例，男女之比为1:3。年龄18～65岁。平均年龄51±10.54岁，平均病程5.08±3.28。中医辨证为阴虚火旺型38例;心胆气虚型20例;心脾两虚型42例。
1.2 诊断标准 (1)有失眠典型症状，入睡困难，时常觉醒，睡而不稳，或醒后不能再睡，晨醒过早。夜不能入睡，白天昏沉欲睡，睡眠不足5h。(2)符合中医辨证分型，心胆气
虚，心脾两虚，阴虚火旺型。(3)失眠持续1月以上。
1.3 观察方法 用复方枣仁胶囊(由北京三友药业公司生产，批号2225882，国药准号2F200110145)每日1次，1～2粒，临睡服用，1周为1疗程，服药期间禁服其他安眠药物。
1.4 观察指标 (1)睡眠质量(睡眠持续时间，觉醒次数，入睡时间，醒后精神状态，睡眠状态)评分标准参照国家中医疾病诊断标准。(2)中医证候(头晕头痛，神疲腰酸，耳鸣，心悸，烦躁)评分标准以半定量积分法表示，无症状为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分。(3)安全性指标(一般体格检查，血尿常规，EKG，SGPT，BUN，Cr)治疗前后各1次。
, 百拇医药
1.5 疗效判定标准 (1)睡眠判定标准:①临床痊愈:睡眠恢复正常，或夜间睡眠时间>6h，睡眠深沉，醒后精力充沛。②显效:睡眠时间增加3h以上，醒后精神明显好转。③有效:睡眠时间增加不足3h，醒后精神有好转。④无效:睡眠无明显改善，或反而加重者。(2)中医证候判定标准:①显效:治疗后症状积分下降>2/3。②有效:治疗后症状积分下降>1/3。③无效:治疗后症状积分下降<1/3。
2 结果见表1，2。
表1 失眠疗效观察略
表2 中医证候疗效观察略
不良反应:(1)临床症状:100例病人中有2例病人服用复方枣仁胶囊后，第2天晨醒时，觉头胀明显，停药后症状消失。(2)实验室检查:无不良反应发生。
3 病案举例
, 百拇医药
患者，女，46岁。该患者患慢性肝炎近10年，2年来稍有疲劳即睡眠不佳，每天只睡4h左右。易醒多梦，白天觉头昏乏力，腰酸，耳鸣，心悸，烦躁不安，舌嫩苔薄白，脉细滑。2001年10月7日来我院就诊，诊断为失眠，心脾两虚型。用复方枣仁胶囊，睡前1粒。服用后2天睡眠即恢复正常，每天能睡7h左右，且很快入睡，睡酣，次日自觉症状亦明显改善。
4 讨论失眠属于祖国医学“不寐”范畴，其发病的机制关键为心失所养，心神不安，因此养心安神为治疗失眠的常用方法。复方枣仁胶囊中的酸枣仁性味酸平，具有养心安神，补中益气等功效，可治疗心悸，失眠，盗汗等多种病症。中医古籍认为酸枣仁“久服安五脏，轻身延年”“治胆虚不得眠”，中药“金不换”提取物“罗通定”能增加枣仁宁心安神的功效。我们经100例临床病例观察结果显示:复方枣仁胶囊有较好的安神催眠效果，尤其是对早期的轻、中型病人，效果较好，对那些失眠病程较长，病情较重的病人，效果相对较差。对一些精神性症状改善比较明显，如头晕头痛心悸等症状，而对腰酸，耳鸣等症状无明显疗效。复方枣仁胶囊经临床验证总有效率达到85%，且无明显毒副作用，是一种安全可靠的宁心安神良药。
作者单位:200001上海第二医科大学附属仁济医院中医科
(编辑 罗彬), http://www.100md.com(卢锦花)
关键词 失眠 复方枣仁胶囊 疗效
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)13-1228-02
复方枣仁胶囊，是由中药酸枣仁和“金不换”提取物(罗通定)组成的中成药，具有养心安神的功效，主要用于心神不安，失眠多梦，烦躁等症。该产品已经广泛用于医疗市场，为了进一步证明它对失眠的临床疗效和安全性，我院中医科从2001年8月～11月对100例诊断为失眠，中医辨证为心胆气虚、心脾两虚及阴虚火旺型的失眠病人进行了复方枣仁胶囊临床疗效及安全性观察，取得了较好的疗效。
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1 资料与方法
1.1 临床资料 100例失眠病人均为我院门诊病人，男25例，女75例，男女之比为1:3。年龄18～65岁。平均年龄51±10.54岁，平均病程5.08±3.28。中医辨证为阴虚火旺型38例;心胆气虚型20例;心脾两虚型42例。
1.2 诊断标准 (1)有失眠典型症状，入睡困难，时常觉醒，睡而不稳，或醒后不能再睡，晨醒过早。夜不能入睡，白天昏沉欲睡，睡眠不足5h。(2)符合中医辨证分型，心胆气
虚，心脾两虚，阴虚火旺型。(3)失眠持续1月以上。
1.3 观察方法 用复方枣仁胶囊(由北京三友药业公司生产，批号2225882，国药准号2F200110145)每日1次，1～2粒，临睡服用，1周为1疗程，服药期间禁服其他安眠药物。
1.4 观察指标 (1)睡眠质量(睡眠持续时间，觉醒次数，入睡时间，醒后精神状态，睡眠状态)评分标准参照国家中医疾病诊断标准。(2)中医证候(头晕头痛，神疲腰酸，耳鸣，心悸，烦躁)评分标准以半定量积分法表示，无症状为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分。(3)安全性指标(一般体格检查，血尿常规，EKG，SGPT，BUN，Cr)治疗前后各1次。
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1.5 疗效判定标准 (1)睡眠判定标准:①临床痊愈:睡眠恢复正常，或夜间睡眠时间>6h，睡眠深沉，醒后精力充沛。②显效:睡眠时间增加3h以上，醒后精神明显好转。③有效:睡眠时间增加不足3h，醒后精神有好转。④无效:睡眠无明显改善，或反而加重者。(2)中医证候判定标准:①显效:治疗后症状积分下降>2/3。②有效:治疗后症状积分下降>1/3。③无效:治疗后症状积分下降<1/3。
2 结果见表1，2。
表1 失眠疗效观察略
表2 中医证候疗效观察略
不良反应:(1)临床症状:100例病人中有2例病人服用复方枣仁胶囊后，第2天晨醒时，觉头胀明显，停药后症状消失。(2)实验室检查:无不良反应发生。
3 病案举例
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患者，女，46岁。该患者患慢性肝炎近10年，2年来稍有疲劳即睡眠不佳，每天只睡4h左右。易醒多梦，白天觉头昏乏力，腰酸，耳鸣，心悸，烦躁不安，舌嫩苔薄白，脉细滑。2001年10月7日来我院就诊，诊断为失眠，心脾两虚型。用复方枣仁胶囊，睡前1粒。服用后2天睡眠即恢复正常，每天能睡7h左右，且很快入睡，睡酣，次日自觉症状亦明显改善。
4 讨论失眠属于祖国医学“不寐”范畴，其发病的机制关键为心失所养，心神不安，因此养心安神为治疗失眠的常用方法。复方枣仁胶囊中的酸枣仁性味酸平，具有养心安神，补中益气等功效，可治疗心悸，失眠，盗汗等多种病症。中医古籍认为酸枣仁“久服安五脏，轻身延年”“治胆虚不得眠”，中药“金不换”提取物“罗通定”能增加枣仁宁心安神的功效。我们经100例临床病例观察结果显示:复方枣仁胶囊有较好的安神催眠效果，尤其是对早期的轻、中型病人，效果较好，对那些失眠病程较长，病情较重的病人，效果相对较差。对一些精神性症状改善比较明显，如头晕头痛心悸等症状，而对腰酸，耳鸣等症状无明显疗效。复方枣仁胶囊经临床验证总有效率达到85%，且无明显毒副作用，是一种安全可靠的宁心安神良药。
作者单位:200001上海第二医科大学附属仁济医院中医科
(编辑 罗彬), http://www.100md.com(卢锦花)