检验医学的现状与发展趋势
【文献标识码】 B 【文章编号】 1609-6614(2003)13-1222-02
跨入21世纪，随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，同时也随着人类基因组计划的完成和蛋白质组计划的启动以及人们对自身保健意识的提高及对生活水平需求的日益增长，现代医学模式已发生了根本性的改变，“疾病诊断的愈早，其防治效果愈好，患者的医疗费用愈低”这一概念也悄悄被“预防性医学”这一概念所代替。伴随着各项高新技术的应用和各类自动化仪器的相继问世以及信息技术的飞速发展，检验医学作为临床医学中的一门新兴学科完成了从临床实验医学中医学检验到检验医学的转变，也使检验科的工作定位和观念发生了变化。医学检验，主要是做方法学的研究与应用，目的是为临床提供准确的数据，而随着自动化仪器的应用以及标准化的管理，方法学的研究已经不是检验科工作的重点，而是通过标准化、规范化、网络化实验室管理，及时准确提供报告的同时更加密切地结合临床，不断地与临床医护人员进行学术交流和信息沟通，更多地、更直接地参与临床疾病的诊断和治疗，把有限的实验数据变为高效的诊断信息。
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检验医学技术发展首先是基础医学的发展和高新科技技术的应用，免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等，促进了免疫检测的自动化，而微生物检验中的全自动鉴定技术和用药敏Etest法筛选出超广谱β-内酰胺酶(ESBL)细菌等新技术的应用，临床检验中的干化学试纸条法检测，全自动血凝分析仪的应用，生化检测中的酶促速率法分析技术，所有这些新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。检验新仪器也迅速发展，全自动生化分析仪现在检测速度更可高达每小时2400个测试，尿沉渣全自动分析仪UF-100采用氩激光与电阻抗法加上混合染色，可准确定量报告红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌、结晶、酵母菌和精子等。血细胞分析仪采用鞘流或流式细胞仪原理，同时运用电阻、高频电磁波、激光、组化染色、特殊染色剂等组合方法，使细胞计数更加准确，流式细胞分析仪可计算网织红细胞，发现病原虫，还可以通过膜标记物分析淋巴细胞亚群，提高白血病诊断水平，结合DNA定量还可进行细胞周期分析等，全自动血凝仪使凝血功能检查更上一个台阶，全自动酶标仪及自动洗板机也已普及。各类的自动化仪器的相继问世和流式细胞仪进入临床实验室极大地拓宽了临床检验的范围，促进了细胞生物学的临床应用;模块、组合式生化仪大大提高了临床化学的工作效率;应用荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器，使免疫化学检测进入了新水平，并逐步替代放射分析技术。在上述基础上，“全自动实验室”概念的提出更打 破了传统的医学检验技术分工的模式，对检验工作者的技术素质和学术水平将会提出更高的要求。全实验室自动化(Total Laboratory Automation，TLA)又称全程自动化，是指将临床实验室相互有关或互不相关的自动化仪器串联整合起来，构成流水线检测作业的组合，形成大规模的检验过程自动化，形成一个高度自动化的工作环境，覆盖临床实验室常规工作的各个部分。全自动化系统可大大提高实验室的工作效率，有效消除人为因素所造成的干扰，更主要的是它可以减少工作人员数量从而降低实验室的总体支出。同时该系统与医院信息系统结合即可实现检验申请及报告的自动传输，可极大地缩短检验周转期(TAT)，实现检验结果的全院共享，更重要的是可将实验数据加以分析综合，准确的转化翻译和汇编为高一级层次的医学判断术语，为临床医生提供更好的咨询服务。全实验室自动化是大型综合医院检验科及检验医学中心自动化分析发展的必然趋势和结果。
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另外，实验技术也向小型化、简单化发展，从而出现了各类型Point of care test(POCT)试验。POCT是指在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，由临床实验室制订的，但不是在检验科设施中对病人进行的测定，不需要固定专用的场所，将试剂盒和仪器手携或运送到病人身旁，就地进行即刻的检验，无须复杂的仪器设备和较高的技术要求，使检验人员(或医护人员)可在患者身边进行各项检验并即刻得出结果，大大方便了病人和临床，但如何标准化、规范化，加强质量控制及POCT结果与自动化仪器的可比性，为检验科提出了新的课题。POCT的成本相对较低，做出检验结果快速(一般<5min)，因而可为某些需要进行长期随访观察的患者(如糖尿病病人)提供很大便利。POCT实际上是缩短检验周转期的现场检验，简便快速的检验方法和便携式的小型检验仪器是实行POCT的先决条件，目前血液分析中糖、尿素、肌酐、胆固醇、淀粉酶、AST、ALT和胆红素等以及尿十项分析都有较成熟的干化学测定技术，而免疫层析试验的出现使包括感染性疾病的抗原抗体、心肌标志物、肿瘤标志物、激素和多种蛋白质共数十种项目的POCT成为可能，利用离子选择电极、底物特异性电极、电导传感器和分析物特异光导传感器等生物传感器的出现可测定血中多种离子、PT、APTT、pH和尿素氮等。POCT应用范围还适用于重症监护室(ICU)、新生儿/小儿科重症监护室(NICU/PICU)、急诊部门(ED)和手术室(OR)等。在确保检验数据可靠的前提下，在发展大型精确自动分析手段的同时，POCT有其自身的优势和发展潜力，但应注意其测定的标准化、规范化及与自动化仪器结果的可比性，POCT的结果也应与医院信息系统相连接，以便检验数据的共享和保护。POCT的质量控制和网络化已成为当前检验医学所面临的重要课题。
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随着分子生物学技术的快速发展和人类基因组序列认识的逐步完善，后基因时代逐步到来，在结构基因组学，功能基因组学和环境基因组学蓬勃发展形势下，以聚合酶链反应(PCR)为代表的分子诊断学技术将得以较为广泛的应用，如在肿瘤研究中对肿瘤组织基因的达的检测、寻找肿瘤相关基因以及肿瘤耐药基因;诊断病原微生物，研究感染性疾病的发病机理、病原体的遗传多态性和病原体与宿主的相互作用;遗传性疾病的诊断和疾病相关基因的定位和亲子鉴定等;同时也应用于基因表达和调控分析比较基因组学、细胞凋亡、药物开发、研究和应用以及药物安全性评价等许多研究方面。当前更提出了“芯片实验室”概念，即将实验室内样品处理，PCR扩增，DNA酶切，分子杂交，竞争性免疫分析，毛细管电泳，甚至质谱分析一系列复杂操作都集中在一块芯片上进行全自动分析，从而大大提高实验反应速度，灵敏度和准确性。这种相当于一个实验室的芯片目前已达到“纳级芯片”水平，正向“皮级芯片”发展。随着基因芯片的普及，将给现代生命科学研究带来巨大的影响，这些工作正逐步从实验基础研究进入临床实践，也给检验 医学开辟了崭新的领域，为学科发展提供了新的机遇，可对不同个体有关疾病发生的相对危险性进行评价，真正实现疾病的预防。
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检验医学作为一门多学科交叉的综合性学科，随着分子生物学、材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新，在实验室全自动化、POCT以及分子诊断学技术的发展，使检验医学能更好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务，适应现代医学模式中医院由单纯的治疗向预防、保健、治疗和康复四大功能的转变。同时也对检验科的管理模式和人材结构提出了更高的要求，实验室标准化、网络化、实验方法的标准化及全面质量保证系统的实施与管理和人才的全面培养成为检验科建设的根本任务。
作者单位:410013中南大学湘雅三医院检验科
(编辑 若木), http://www.100md.com(彭怀燕)
跨入21世纪，随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，同时也随着人类基因组计划的完成和蛋白质组计划的启动以及人们对自身保健意识的提高及对生活水平需求的日益增长，现代医学模式已发生了根本性的改变，“疾病诊断的愈早，其防治效果愈好，患者的医疗费用愈低”这一概念也悄悄被“预防性医学”这一概念所代替。伴随着各项高新技术的应用和各类自动化仪器的相继问世以及信息技术的飞速发展，检验医学作为临床医学中的一门新兴学科完成了从临床实验医学中医学检验到检验医学的转变，也使检验科的工作定位和观念发生了变化。医学检验，主要是做方法学的研究与应用，目的是为临床提供准确的数据，而随着自动化仪器的应用以及标准化的管理，方法学的研究已经不是检验科工作的重点，而是通过标准化、规范化、网络化实验室管理，及时准确提供报告的同时更加密切地结合临床，不断地与临床医护人员进行学术交流和信息沟通，更多地、更直接地参与临床疾病的诊断和治疗，把有限的实验数据变为高效的诊断信息。
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检验医学技术发展首先是基础医学的发展和高新科技技术的应用，免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等，促进了免疫检测的自动化，而微生物检验中的全自动鉴定技术和用药敏Etest法筛选出超广谱β-内酰胺酶(ESBL)细菌等新技术的应用，临床检验中的干化学试纸条法检测，全自动血凝分析仪的应用，生化检测中的酶促速率法分析技术，所有这些新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。检验新仪器也迅速发展，全自动生化分析仪现在检测速度更可高达每小时2400个测试，尿沉渣全自动分析仪UF-100采用氩激光与电阻抗法加上混合染色，可准确定量报告红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌、结晶、酵母菌和精子等。血细胞分析仪采用鞘流或流式细胞仪原理，同时运用电阻、高频电磁波、激光、组化染色、特殊染色剂等组合方法，使细胞计数更加准确，流式细胞分析仪可计算网织红细胞，发现病原虫，还可以通过膜标记物分析淋巴细胞亚群，提高白血病诊断水平，结合DNA定量还可进行细胞周期分析等，全自动血凝仪使凝血功能检查更上一个台阶，全自动酶标仪及自动洗板机也已普及。各类的自动化仪器的相继问世和流式细胞仪进入临床实验室极大地拓宽了临床检验的范围，促进了细胞生物学的临床应用;模块、组合式生化仪大大提高了临床化学的工作效率;应用荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器，使免疫化学检测进入了新水平，并逐步替代放射分析技术。在上述基础上，“全自动实验室”概念的提出更打 破了传统的医学检验技术分工的模式，对检验工作者的技术素质和学术水平将会提出更高的要求。全实验室自动化(Total Laboratory Automation，TLA)又称全程自动化，是指将临床实验室相互有关或互不相关的自动化仪器串联整合起来，构成流水线检测作业的组合，形成大规模的检验过程自动化，形成一个高度自动化的工作环境，覆盖临床实验室常规工作的各个部分。全自动化系统可大大提高实验室的工作效率，有效消除人为因素所造成的干扰，更主要的是它可以减少工作人员数量从而降低实验室的总体支出。同时该系统与医院信息系统结合即可实现检验申请及报告的自动传输，可极大地缩短检验周转期(TAT)，实现检验结果的全院共享，更重要的是可将实验数据加以分析综合，准确的转化翻译和汇编为高一级层次的医学判断术语，为临床医生提供更好的咨询服务。全实验室自动化是大型综合医院检验科及检验医学中心自动化分析发展的必然趋势和结果。
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另外，实验技术也向小型化、简单化发展，从而出现了各类型Point of care test(POCT)试验。POCT是指在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，由临床实验室制订的，但不是在检验科设施中对病人进行的测定，不需要固定专用的场所，将试剂盒和仪器手携或运送到病人身旁，就地进行即刻的检验，无须复杂的仪器设备和较高的技术要求，使检验人员(或医护人员)可在患者身边进行各项检验并即刻得出结果，大大方便了病人和临床，但如何标准化、规范化，加强质量控制及POCT结果与自动化仪器的可比性，为检验科提出了新的课题。POCT的成本相对较低，做出检验结果快速(一般<5min)，因而可为某些需要进行长期随访观察的患者(如糖尿病病人)提供很大便利。POCT实际上是缩短检验周转期的现场检验，简便快速的检验方法和便携式的小型检验仪器是实行POCT的先决条件，目前血液分析中糖、尿素、肌酐、胆固醇、淀粉酶、AST、ALT和胆红素等以及尿十项分析都有较成熟的干化学测定技术，而免疫层析试验的出现使包括感染性疾病的抗原抗体、心肌标志物、肿瘤标志物、激素和多种蛋白质共数十种项目的POCT成为可能，利用离子选择电极、底物特异性电极、电导传感器和分析物特异光导传感器等生物传感器的出现可测定血中多种离子、PT、APTT、pH和尿素氮等。POCT应用范围还适用于重症监护室(ICU)、新生儿/小儿科重症监护室(NICU/PICU)、急诊部门(ED)和手术室(OR)等。在确保检验数据可靠的前提下，在发展大型精确自动分析手段的同时，POCT有其自身的优势和发展潜力，但应注意其测定的标准化、规范化及与自动化仪器结果的可比性，POCT的结果也应与医院信息系统相连接，以便检验数据的共享和保护。POCT的质量控制和网络化已成为当前检验医学所面临的重要课题。
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检验医学作为一门多学科交叉的综合性学科，随着分子生物学、材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新，在实验室全自动化、POCT以及分子诊断学技术的发展，使检验医学能更好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务，适应现代医学模式中医院由单纯的治疗向预防、保健、治疗和康复四大功能的转变。同时也对检验科的管理模式和人材结构提出了更高的要求，实验室标准化、网络化、实验方法的标准化及全面质量保证系统的实施与管理和人才的全面培养成为检验科建设的根本任务。
作者单位:410013中南大学湘雅三医院检验科
(编辑 若木), http://www.100md.com(彭怀燕)