沐舒坦治疗慢性支气管炎的临床应用
【摘要】 目的 评价祛痰剂沐舒坦治疗慢性支气管炎咳嗽、咳痰的临床疗效及安全性。方法 观察25例慢性支气管炎患者治疗前后咳嗽、咳痰(排痰难易程度、痰性状、痰粘度)等临床症状的变化。结果 沐舒坦治疗慢性支气管炎(慢支)临床症状、体征的临床疗效有效率为60%;祛痰作用为92%。患者在临床疗效、祛痰作用和综合临床评价等方面其治疗后积分都较治疗前有显著改善(P<0.05);特别是祛痰疗效，即排痰难易程度、痰性状、痰粘度的改善方面，有更显著的改善。在所有接受药物临床观察的慢性支气管炎患者中，有2例发生不良事件，其中头痛1例，恶心1例，发生率为8%。患者的体温、心率、呼吸、收缩压、舒张压均无异常改变(P>0.05)。结论 沐舒坦用于慢性支气管炎咳嗽、咳痰的临床疗效明显，特别是痰液粘稠、排痰困难患者其祛痰疗效确切，使用安全，值得临床进一步推广使用。
关键词 沐舒坦 慢性支气管炎 治疗
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-7587(2003)08-0706-02
, 百拇医药
慢性支气管炎是内科临床中较常见的疾病，主要临床症状为咳嗽、咳痰，病情迁延将损害肺功能，出现严重的并发症。在慢性支气管炎的基础上若患者合并肺部感染，此时咳嗽、咳痰症状加剧，痰液粘稠不易咳出将不利于疾病康复，甚至可导致气道阻塞，加重病情，发生呼吸衰竭或窒息，危及生命。因此，祛痰治疗在慢性支气管炎的临床治疗中具有重要意义。本文拟使用临床较常用的化痰药沐舒坦(盐酸氨溴素)用于慢性支气管炎的祛痰治疗，现就临床疗效及安全性总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 25例昆山市第一人民医院住院及门诊的慢性支气管炎患者，且具有咳嗽、咳痰症状;男20例，女5例，平均年龄(65.8±5.7)岁，慢支病程(21.4±7.5)年，急性发作期、稳定期的患者数分别为18例、7例，其中合并肺气肿20例。
1.2 治疗方法 要求化痰药沐舒坦使用前3天未用过任何祛痰、镇咳药;沐舒坦每片含盐酸氨溴索30mg，由勃林格殷格翰制药有限公司生产。每次1片，每日3次，均于餐后服用，疗程7～10天。沐舒坦使用期间合并用药:用药前3天及期间禁止联合使用其他镇咳、祛痰药(包括中药)以及口服β 2 受体激动剂、利尿剂、抗胆碱药、抗组胺药、钙通道阻滞剂和全身性及局部应用糖皮质激素等药物以及静脉输液。根据病情及病原体检测结果可酌情使用如下中一种抗生素:阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊、红霉素片剂、环丙沙星片剂。均按常规剂量使用。一般合并应用抗生素的病例应不超过总病例数的3/4。试验期间根据病情可酌情使用茶碱缓解剂，或吸入型β 2 受体激动剂喘乐宁，按需使用，但每次观察前12h内不得使用，原有治疗方案不变。
, 百拇医药
1.3 观察指标 (1)临床症状和体征:给药前1天(0天)和给药第4～5天及试验结束时(第7～10天)观察和记录咳嗽频度与严重度、喘息、肺部罗音情况。(2)咳嗽频度与严重度:0分为无咳嗽;1分(轻度)为间断咳嗽，不影响正常工作和生活;2分(中度)为介于轻度与重度之间;3分(重度)为昼夜频繁咳嗽或阵咳，影响工作和睡眠。(3)喘息:0分为无发作;1分(轻度)为喘息偶有发作，程度轻，不影响睡眠及活动;2分(中度)为介于轻度与重度之间;3分(重度)为喘息明显，不能平卧，影响睡眠及活动。(4)罗音:0分为无干、湿罗音;1分(少)为偶闻或少量干、湿罗音，或在咳 嗽、深快呼吸后出现;2分(中)为介于少量和多量罗音之间的散在性罗音;3分(多)为满布或大量干、湿罗音。(5)祛痰作用参数指标:给药前1天(0天)和给药第4～5天及治疗结束时(第9天)观察和记录排痰难易程度、痰性状、痰粘度，并按下述标准进行评分。(6)排痰难易程度:0分为无困难;1分(轻度)为稍有困难;2分(中度)为明显困难;3分(重度)为极度困难。(7)痰性状:0分为泡沫性痰;1分为粘液性痰(轻度);2分为粘液脓性痰(中度);3分为脓性痰(重度)。(8)痰粘度:0分为正常唾液;1分(轻度)为痰液稀薄，易咳出;2分(中度)为介于轻度与重度之间;3分(重度)为痰液粘稠，不易咳出。(9)痰量:给药前1天(0天)和给药第4～5天及治疗结束时(第7～10天)观察和记录痰量，并按下述标准进行评分:0分为无咳痰;1分(轻度)为昼夜痰量为1～50ml;2分(中度)为昼夜痰量为51～100ml;3分(重度)为昼夜痰量为100ml以上。
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1.4 疗效评定标准
1.4.1 临床疗效 临床疗效以治疗前、后临床症状和体征为评价点，按临床控制、显效、进步、无效四级评定。临床控制为治疗后临床症状、体征累计积分改善率≥90%;显效为治疗后临床症状、体征累计积分改善率≥60%;进步为治疗后临床症状、体征累计积分改善率≥30%;无效为治疗后临床症状、体征累计积分改善率<30%，或症状无改善甚至反而加重。临床控制与显效两者合计为有效，据此计算有效率。积分改善率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。
1.4.2 祛痰疗效 祛痰疗效以治疗前、后痰的祛痰参数指标为评价点，按显效、有效、无效三级评定。显效为治疗后痰的各参数指标累计积分改善率≥70%;有效为治疗后痰的各参数指标累计积分改善率≥30%;无效为治疗后痰的各参数指标累计积分改善率<30%。显效与有效两者合计为有效，据此计算有效率。积分改善率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。
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1.4.3 安全性评价 受试期间患者主诉的任何不适反应及客观检查指标有异常改变，均应如实记录，并详细记录不良反应表现、发生时间、持续时间、处理措施、转归等，客观检查异常者需追踪至恢复正常为止。客观检查指标包括血常规(Hb+WBC+DC+P1)、尿常规、肝功能(ALT+AST+ALP)、肾功能(Bun+Cr)，治疗前、后各1次。治疗前X线胸片或胸透检查。
1.5 统计学处理 统计分析采用SAS6.12统计分析软件进行计算。
2 结果
2.1 临床症状体征、祛痰疗效的改善情况 临床症状体征、祛痰评分于随访1时分别为(4.21±1.39)、(5.99±0.78)，减少至随访2时的(2.19±1.31)、(2.58±1.05)，临床症状体征、祛痰评分有显著的改善(P<0.001);临床症状体征、祛痰评分于随访3时减少至最低水平，分别为(1.76±0.58)、(1.64±0.92)，均较随访1时各值有显著改善(P<0.001)。
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2.2 临床疗效及祛痰疗效情况 25例患者中，在临床疗效方面，临床控制5例(20%)，显效10例(40%)，进步8例(32%)，无效2例(8%)。在祛痰的疗效方面，显效16例(64%)，进步7例(28%)，无效2例(8%)。
2.3 安全性评价 在所有接受沐舒坦药物的慢性支气管炎患者中，有2例发生不良事件，其中头痛1例，恶心1例，发生率为8%，经分析可能与试验药物有关。患者治疗前后的体温、心率、呼吸、收缩压、舒张压及血、尿、肝肾功能均无异常改变。
3 讨论
据现有的药理研究报道，沐舒坦能作用于气道分泌细胞，调节粘液性及浆液性液体的分泌，使液体分泌增加，纤毛粘液毯的溶胶层增高，纤毛运动增加，有利于痰液的排出;此外，沐舒坦尚可刺激肺泡Ⅱ型细胞合成及分泌表面活性物质，降低肺泡表面张力及粘液的粘着力，改善气道粘膜纤毛区及无纤毛区痰液的输送;在一定程度上可提高抗生素在支气管分泌物中的浓度，具备一定程度的抗氧化和抗炎作用 [1～3] 。本研究使用沐舒坦治疗慢性支气管炎、肺气肿患者25例，结果显示，患者的临床症状、体征的临床疗效有效率为60%;祛痰作用为92%。临床疗效、祛痰作用和综合临床评价等方面其治疗后积分都较治疗前有明显改善，经统计学处理差异均有显著性(P<0.05)，表明沐舒坦 对慢支的咳嗽、咳痰有一定的治疗作用，特别是祛痰疗效，即排痰难易程度、痰性状、痰粘度的改善方面，有更显著的临床效果。本临床试验中，盐酸氨溴索片(商品名沐舒坦)对慢支各期咳嗽、咳痰的临床疗效、祛痰作用评价上，均有明显治疗作用。
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在所有接受沐舒坦临床观察的慢性支气管炎的25例患者中，有2例发生不良事件，其中头痛1例，恶心1例，发生率为8%，经分析可能与试验药物有关，但上述不良事件程度较轻微，不影响药物的使用;有文献报道，给予常规剂量的沐舒坦治疗患者的咳嗽、咳痰，未见明显不良反应，特别是给予大剂量的沐舒坦(1000mg/d)时，患者出现的不良反应亦较轻，多为轻度的胃肠道反应，表明沭舒坦使用具有较好的安全性 [4～6] 。本研究发现患者的体温、心率、呼吸、收缩压、舒张压治疗前后均无异常改变，患者的血、尿、肝肾功能无异常变化，表明沐舒坦临床使用具有良好的安全性。综上结果表明，沐舒坦用于慢性支气管炎咳嗽、咳痰的临床疗效明显，特别是痰液粘稠、排痰困难者其祛痰疗效确切，使用安全，值得临床进一步推广使用。
参考文献
1 Nowak D.Antioxidative features of ambroxol-usefulness in COPD.Pneumonol Alergol Pol，2001，69(9-10):590-593.
, http://www.100md.com
2 Winsel K.Antioxidant and anti-inflammatory properties of ambroxol.Pneumologie，1992，9(46):461-504.
3 Michnar M，Milanowski J.Clinical evaluation of efficacy and tolerance of oral treatment with ambroxol in patients with chronic bronchitis.Pneuˉmonol Alergol Pol，1996，64(Suppl):90-96.
4 Puscinska E，Radwan L，Zielinski J.Metabolism of ambroxol.Pneumonol-Alergol-Pol，1994，62(5-6):246-249.
5 Wiemeyer JC.Influence of ambroxol on the bronchopulmonary level of antibiotics.Arzneimittelforschung，1981，31(6):974-976.
6 Germouty J，Jirou-Najou J.Clinic efficacay of ambroxol in the treatˉment of bronchial stasis.Clinical trial in120patients at two different doses.Respiration，1987，51(Suppl)1:37-41.
作者单位:215301江苏昆山市第一人民医院
(收稿日期:2003-10-06)
(编辑 刘娜), http://www.100md.com(张瑾)
关键词 沐舒坦 慢性支气管炎 治疗
【文献标识码】 B 【文章编号】 1726-7587(2003)08-0706-02
, 百拇医药
慢性支气管炎是内科临床中较常见的疾病，主要临床症状为咳嗽、咳痰，病情迁延将损害肺功能，出现严重的并发症。在慢性支气管炎的基础上若患者合并肺部感染，此时咳嗽、咳痰症状加剧，痰液粘稠不易咳出将不利于疾病康复，甚至可导致气道阻塞，加重病情，发生呼吸衰竭或窒息，危及生命。因此，祛痰治疗在慢性支气管炎的临床治疗中具有重要意义。本文拟使用临床较常用的化痰药沐舒坦(盐酸氨溴素)用于慢性支气管炎的祛痰治疗，现就临床疗效及安全性总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 25例昆山市第一人民医院住院及门诊的慢性支气管炎患者，且具有咳嗽、咳痰症状;男20例，女5例，平均年龄(65.8±5.7)岁，慢支病程(21.4±7.5)年，急性发作期、稳定期的患者数分别为18例、7例，其中合并肺气肿20例。
1.2 治疗方法 要求化痰药沐舒坦使用前3天未用过任何祛痰、镇咳药;沐舒坦每片含盐酸氨溴索30mg，由勃林格殷格翰制药有限公司生产。每次1片，每日3次，均于餐后服用，疗程7～10天。沐舒坦使用期间合并用药:用药前3天及期间禁止联合使用其他镇咳、祛痰药(包括中药)以及口服β 2 受体激动剂、利尿剂、抗胆碱药、抗组胺药、钙通道阻滞剂和全身性及局部应用糖皮质激素等药物以及静脉输液。根据病情及病原体检测结果可酌情使用如下中一种抗生素:阿莫西林胶囊、头孢拉定胶囊、红霉素片剂、环丙沙星片剂。均按常规剂量使用。一般合并应用抗生素的病例应不超过总病例数的3/4。试验期间根据病情可酌情使用茶碱缓解剂，或吸入型β 2 受体激动剂喘乐宁，按需使用，但每次观察前12h内不得使用，原有治疗方案不变。
, 百拇医药
1.3 观察指标 (1)临床症状和体征:给药前1天(0天)和给药第4～5天及试验结束时(第7～10天)观察和记录咳嗽频度与严重度、喘息、肺部罗音情况。(2)咳嗽频度与严重度:0分为无咳嗽;1分(轻度)为间断咳嗽，不影响正常工作和生活;2分(中度)为介于轻度与重度之间;3分(重度)为昼夜频繁咳嗽或阵咳，影响工作和睡眠。(3)喘息:0分为无发作;1分(轻度)为喘息偶有发作，程度轻，不影响睡眠及活动;2分(中度)为介于轻度与重度之间;3分(重度)为喘息明显，不能平卧，影响睡眠及活动。(4)罗音:0分为无干、湿罗音;1分(少)为偶闻或少量干、湿罗音，或在咳 嗽、深快呼吸后出现;2分(中)为介于少量和多量罗音之间的散在性罗音;3分(多)为满布或大量干、湿罗音。(5)祛痰作用参数指标:给药前1天(0天)和给药第4～5天及治疗结束时(第9天)观察和记录排痰难易程度、痰性状、痰粘度，并按下述标准进行评分。(6)排痰难易程度:0分为无困难;1分(轻度)为稍有困难;2分(中度)为明显困难;3分(重度)为极度困难。(7)痰性状:0分为泡沫性痰;1分为粘液性痰(轻度);2分为粘液脓性痰(中度);3分为脓性痰(重度)。(8)痰粘度:0分为正常唾液;1分(轻度)为痰液稀薄，易咳出;2分(中度)为介于轻度与重度之间;3分(重度)为痰液粘稠，不易咳出。(9)痰量:给药前1天(0天)和给药第4～5天及治疗结束时(第7～10天)观察和记录痰量，并按下述标准进行评分:0分为无咳痰;1分(轻度)为昼夜痰量为1～50ml;2分(中度)为昼夜痰量为51～100ml;3分(重度)为昼夜痰量为100ml以上。
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1.4 疗效评定标准
1.4.1 临床疗效 临床疗效以治疗前、后临床症状和体征为评价点，按临床控制、显效、进步、无效四级评定。临床控制为治疗后临床症状、体征累计积分改善率≥90%;显效为治疗后临床症状、体征累计积分改善率≥60%;进步为治疗后临床症状、体征累计积分改善率≥30%;无效为治疗后临床症状、体征累计积分改善率<30%，或症状无改善甚至反而加重。临床控制与显效两者合计为有效，据此计算有效率。积分改善率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。
1.4.2 祛痰疗效 祛痰疗效以治疗前、后痰的祛痰参数指标为评价点，按显效、有效、无效三级评定。显效为治疗后痰的各参数指标累计积分改善率≥70%;有效为治疗后痰的各参数指标累计积分改善率≥30%;无效为治疗后痰的各参数指标累计积分改善率<30%。显效与有效两者合计为有效，据此计算有效率。积分改善率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。
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1.4.3 安全性评价 受试期间患者主诉的任何不适反应及客观检查指标有异常改变，均应如实记录，并详细记录不良反应表现、发生时间、持续时间、处理措施、转归等，客观检查异常者需追踪至恢复正常为止。客观检查指标包括血常规(Hb+WBC+DC+P1)、尿常规、肝功能(ALT+AST+ALP)、肾功能(Bun+Cr)，治疗前、后各1次。治疗前X线胸片或胸透检查。
1.5 统计学处理 统计分析采用SAS6.12统计分析软件进行计算。
2 结果
2.1 临床症状体征、祛痰疗效的改善情况 临床症状体征、祛痰评分于随访1时分别为(4.21±1.39)、(5.99±0.78)，减少至随访2时的(2.19±1.31)、(2.58±1.05)，临床症状体征、祛痰评分有显著的改善(P<0.001);临床症状体征、祛痰评分于随访3时减少至最低水平，分别为(1.76±0.58)、(1.64±0.92)，均较随访1时各值有显著改善(P<0.001)。
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2.2 临床疗效及祛痰疗效情况 25例患者中，在临床疗效方面，临床控制5例(20%)，显效10例(40%)，进步8例(32%)，无效2例(8%)。在祛痰的疗效方面，显效16例(64%)，进步7例(28%)，无效2例(8%)。
2.3 安全性评价 在所有接受沐舒坦药物的慢性支气管炎患者中，有2例发生不良事件，其中头痛1例，恶心1例，发生率为8%，经分析可能与试验药物有关。患者治疗前后的体温、心率、呼吸、收缩压、舒张压及血、尿、肝肾功能均无异常改变。
3 讨论
据现有的药理研究报道，沐舒坦能作用于气道分泌细胞，调节粘液性及浆液性液体的分泌，使液体分泌增加，纤毛粘液毯的溶胶层增高，纤毛运动增加，有利于痰液的排出;此外，沐舒坦尚可刺激肺泡Ⅱ型细胞合成及分泌表面活性物质，降低肺泡表面张力及粘液的粘着力，改善气道粘膜纤毛区及无纤毛区痰液的输送;在一定程度上可提高抗生素在支气管分泌物中的浓度，具备一定程度的抗氧化和抗炎作用 [1～3] 。本研究使用沐舒坦治疗慢性支气管炎、肺气肿患者25例，结果显示，患者的临床症状、体征的临床疗效有效率为60%;祛痰作用为92%。临床疗效、祛痰作用和综合临床评价等方面其治疗后积分都较治疗前有明显改善，经统计学处理差异均有显著性(P<0.05)，表明沐舒坦 对慢支的咳嗽、咳痰有一定的治疗作用，特别是祛痰疗效，即排痰难易程度、痰性状、痰粘度的改善方面，有更显著的临床效果。本临床试验中，盐酸氨溴索片(商品名沐舒坦)对慢支各期咳嗽、咳痰的临床疗效、祛痰作用评价上，均有明显治疗作用。
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在所有接受沐舒坦临床观察的慢性支气管炎的25例患者中，有2例发生不良事件，其中头痛1例，恶心1例，发生率为8%，经分析可能与试验药物有关，但上述不良事件程度较轻微，不影响药物的使用;有文献报道，给予常规剂量的沐舒坦治疗患者的咳嗽、咳痰，未见明显不良反应，特别是给予大剂量的沐舒坦(1000mg/d)时，患者出现的不良反应亦较轻，多为轻度的胃肠道反应，表明沭舒坦使用具有较好的安全性 [4～6] 。本研究发现患者的体温、心率、呼吸、收缩压、舒张压治疗前后均无异常改变，患者的血、尿、肝肾功能无异常变化，表明沐舒坦临床使用具有良好的安全性。综上结果表明，沐舒坦用于慢性支气管炎咳嗽、咳痰的临床疗效明显，特别是痰液粘稠、排痰困难者其祛痰疗效确切，使用安全，值得临床进一步推广使用。
参考文献
1 Nowak D.Antioxidative features of ambroxol-usefulness in COPD.Pneumonol Alergol Pol，2001，69(9-10):590-593.
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2 Winsel K.Antioxidant and anti-inflammatory properties of ambroxol.Pneumologie，1992，9(46):461-504.
3 Michnar M，Milanowski J.Clinical evaluation of efficacy and tolerance of oral treatment with ambroxol in patients with chronic bronchitis.Pneuˉmonol Alergol Pol，1996，64(Suppl):90-96.
4 Puscinska E，Radwan L，Zielinski J.Metabolism of ambroxol.Pneumonol-Alergol-Pol，1994，62(5-6):246-249.
5 Wiemeyer JC.Influence of ambroxol on the bronchopulmonary level of antibiotics.Arzneimittelforschung，1981，31(6):974-976.
6 Germouty J，Jirou-Najou J.Clinic efficacay of ambroxol in the treatˉment of bronchial stasis.Clinical trial in120patients at two different doses.Respiration，1987，51(Suppl)1:37-41.
作者单位:215301江苏昆山市第一人民医院
(收稿日期:2003-10-06)
(编辑 刘娜), http://www.100md.com(张瑾)
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