循证医学与中医临床现代化
【文献标识码】 B 【文章编号】
循证医学代表临床医学新理论，是临床医学发展的必然趋势。中医应当从加强随机对照临床试验，广泛开展循证医学在中医药科研文献中的系统分析，规定明确规范中医“证”的标准化研究，对中医药治疗进行费用-效益的经济学评价等方面入手借鉴循证医学，使中医早日走向世界，实现中医药的现代化。
1 循证医学是临床医学新理念
20世纪80年代，循证医学(evidence-based medicine，EBM)这一新兴边缘学科迅速发展，将临床流行病学、现代信息学与临床医学相互交叉融合。它的出现使临床医学面临巨大的挑战，医师的行医模式将由以理论知识加个人经验为指导的经验医学转向现代遵循证据的循证医学。1996年著名临床流行病学专家David将EBM定义为“谨慎地、明确地、明智地应用所能获得的最好研究结果以确定对患者的治疗措施” [1] ，并强调指出，循证医学应以病人为研究对象，追踪证据，严格评价证据，综合证据，将证据应用于临床实践 [1] 。循证医学的证据大多来源于多中心、大规模的临床实验，而最佳证据常来自大样本，采用随机、对照、双盲原则随机对照试验(randomized controlled trials，RCT)和对RCT进行的系统综述(systematic review)或荟萃分析(meta-analyˉsis)，实验设计及方法严谨、科学，结论更加可靠、可信。因此，传统医学模式向循证医学模式转变是21世纪临床医学的一场深刻变革，也是本世纪临床医学发展的必然趋势。目前，在多个临床专业领域，循证医学为越来越多的医生所关注和接受。中医如何借鉴循证医学为中医临床服务，使中医早日走向世界是中医界目前所面临的一个迫切任务。
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2 中医借鉴循证医学的必要性
勿庸置疑，中医临床是一个蕴藏丰富经验的伟大宝库，尽管近几十年来几代中医学者对这一宝库努力挖掘加以提高，取得了前所未有的成绩，但客观而论，中医至今仍以继承整理为主，其前瞻性研究基本缺如，许多疗法的可重复性和可操作性较差，是一种典型的经验医学 [2] 。中医临床虽在某些领域以突出的疗效受到现代医学的青睐，但随着社会的发展、文明的进步和疾病谱的变迁，人们已不满足中医临床治疗的现况，中医现代化的呼声与日俱增，中医临床最终仍要以实践来检验其疗效。而目前困扰中医临床研究的最大问题是对科学的方法学重视不够，基本上都是单个研究，缺乏或未曾进行过系统性评述的研究，以致有许多方药、疗法的确切临床疗效未能得到充分的科学的证实，影响中医药在防病治病作用中的发挥。中药的疗效由于成分不纯、定量困难、机制不清而难以走向世界。从目前中医临床研究来看，许多临床文章或多或少地存在方法学方面的问题，如随机方法过于随便，两组基线缺乏可比性，缺乏大样本、多中心，缺乏严格随机对照的临床实验。而循证医学对基于非系统的个人直觉经验或基于学术推理的传统经验医学模式提出挑战，强调临床治疗决策更应当基于临床实践可靠的科学证据，追求群体疗效与经济效益的统一，着眼于患者生存时间和生命质量等终极关怀，创建科学原则下的有序医疗，凡此种种观念 [3] 对当前中医临床研究工作颇有指导意义。
, 百拇医药
因此，中医临床研究应当从现代科技中充分汲取营养，以务实的态度来考虑如何借鉴循证医学的思路和方法，提高中医临床研究水平，加快中医发展速度，开展多学科参与的开放式课题研究，推陈出新，更多更快地取得一批经过严格科学方法证实的优势疗法和药物的客观证据，让世界更加全面客观地理解中医疗效，认可中医特色，用令人信服的证据逐渐取代直觉推理或名家医案对中医临床实践的决策。
3 中医药研究如何实践循证医学
3.1 加强中医药的随机对照临床试验 从提高中医药研究人员的科研素质入手，在中医药研究中开展国际认可的，高质量的随机双盲对照临床试验，采用RCT设计进行严格的前瞻性、多中心、大样本研究，对中医药的疗效、安全性、剂型剂量给予科学的评价，尤其是对重大疾病的辨证论治综合治疗方案的有效性评价，对进一步揭示中医药的辨证论治规律将具有重要的价值，将使中医药有效性的评价建立在牢固、科学的基础上，并加速中医药走向世界的进程。
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3.2 广泛开展循证医学在中医药科研文献中的系统分析 对现有的高质量的临床试验进行收集、整理，根据不同的疗法和病种建立相应的疗效数据库，促进国际交流与传播;采用循证医学系统评价的方法对以往发表的临床试验尤其是RCT进行荟萃分析，为中医药走向世界提供确凿的科学证据。
3.3 规范中医“证”的标准化研究 中医的重要特色是辨证论治，而中医辨证的准确度又难以把握，使其缺乏国际公认的学术语言和理论。尤其在中医证型方面，目前尚无统一的标准，尤其是量化不够，可操作性差，不利于中医辨证治疗的规范化发展。因此，应从证候学研究入手，根据中医传统理论，制订严谨缜密的观察方案，对重大疾病(尤其是 中医治疗优势明显的)的中医证型特点进行大样本多中心流行病学研究，使中医药的有效性评价建立在牢固的科学基础之上。
3.4 对中医药治疗进行费用-效益的经济学评价 循证医学在医疗决策时引入卫生经济学指标，追求医疗效果和经济效益的统一，而中医作为传统医学的一大固有特点就是药材源于自然，方法简便易行，成本低廉经济且副作用小，患者也因此愿意接受中医治疗。然而，采取科学的、严格的经济核算及数理效益分析的结论性工作寥寥无几，尚未得出有说服力的证据。利用循证医学的卫生经济学评价指标能够将中医疗法或中西医结合疗法与单纯西医疗法进行效益对照评估，用现代医学界广泛接受的科学证据彰显中医优势，充分发挥其社会效益和经济效益。
, 百拇医药
总之，循证医学方法的引入将给中医辨证论治注入新的活力，也将给中医药的科研工作带来新的局面，进一步提高中医药临床科研水平，加快中医药现代化的进程。正如陈可冀院士所断言:“循证医学在中医药研究中广泛应用的时候，也是中医药真正走向世界的时候。”
参考文献
1 Sackett DL，Rosenberg WM，Gray JA，et al.Evidence based medicine:what It and what it isn’t.BMJ，1996，312(7023):71-72.
2 Silngy C.循证医学一疗效与效益.华西医科大学，中国国际Cochrane协作网研讨会文献集，1997，8122.
3 蒋桂芹，杜慧群.循证医学思维方法的简述.医学研究通讯，2001，30(5):64-65.
作者单位:200021上海市曙光医院
(收稿日期:2003-10-20)
(编辑 夏天), 百拇医药(赵辉)
循证医学代表临床医学新理论，是临床医学发展的必然趋势。中医应当从加强随机对照临床试验，广泛开展循证医学在中医药科研文献中的系统分析，规定明确规范中医“证”的标准化研究，对中医药治疗进行费用-效益的经济学评价等方面入手借鉴循证医学，使中医早日走向世界，实现中医药的现代化。
1 循证医学是临床医学新理念
20世纪80年代，循证医学(evidence-based medicine，EBM)这一新兴边缘学科迅速发展，将临床流行病学、现代信息学与临床医学相互交叉融合。它的出现使临床医学面临巨大的挑战，医师的行医模式将由以理论知识加个人经验为指导的经验医学转向现代遵循证据的循证医学。1996年著名临床流行病学专家David将EBM定义为“谨慎地、明确地、明智地应用所能获得的最好研究结果以确定对患者的治疗措施” [1] ，并强调指出，循证医学应以病人为研究对象，追踪证据，严格评价证据，综合证据，将证据应用于临床实践 [1] 。循证医学的证据大多来源于多中心、大规模的临床实验，而最佳证据常来自大样本，采用随机、对照、双盲原则随机对照试验(randomized controlled trials，RCT)和对RCT进行的系统综述(systematic review)或荟萃分析(meta-analyˉsis)，实验设计及方法严谨、科学，结论更加可靠、可信。因此，传统医学模式向循证医学模式转变是21世纪临床医学的一场深刻变革，也是本世纪临床医学发展的必然趋势。目前，在多个临床专业领域，循证医学为越来越多的医生所关注和接受。中医如何借鉴循证医学为中医临床服务，使中医早日走向世界是中医界目前所面临的一个迫切任务。
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2 中医借鉴循证医学的必要性
勿庸置疑，中医临床是一个蕴藏丰富经验的伟大宝库，尽管近几十年来几代中医学者对这一宝库努力挖掘加以提高，取得了前所未有的成绩，但客观而论，中医至今仍以继承整理为主，其前瞻性研究基本缺如，许多疗法的可重复性和可操作性较差，是一种典型的经验医学 [2] 。中医临床虽在某些领域以突出的疗效受到现代医学的青睐，但随着社会的发展、文明的进步和疾病谱的变迁，人们已不满足中医临床治疗的现况，中医现代化的呼声与日俱增，中医临床最终仍要以实践来检验其疗效。而目前困扰中医临床研究的最大问题是对科学的方法学重视不够，基本上都是单个研究，缺乏或未曾进行过系统性评述的研究，以致有许多方药、疗法的确切临床疗效未能得到充分的科学的证实，影响中医药在防病治病作用中的发挥。中药的疗效由于成分不纯、定量困难、机制不清而难以走向世界。从目前中医临床研究来看，许多临床文章或多或少地存在方法学方面的问题，如随机方法过于随便，两组基线缺乏可比性，缺乏大样本、多中心，缺乏严格随机对照的临床实验。而循证医学对基于非系统的个人直觉经验或基于学术推理的传统经验医学模式提出挑战，强调临床治疗决策更应当基于临床实践可靠的科学证据，追求群体疗效与经济效益的统一，着眼于患者生存时间和生命质量等终极关怀，创建科学原则下的有序医疗，凡此种种观念 [3] 对当前中医临床研究工作颇有指导意义。
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因此，中医临床研究应当从现代科技中充分汲取营养，以务实的态度来考虑如何借鉴循证医学的思路和方法，提高中医临床研究水平，加快中医发展速度，开展多学科参与的开放式课题研究，推陈出新，更多更快地取得一批经过严格科学方法证实的优势疗法和药物的客观证据，让世界更加全面客观地理解中医疗效，认可中医特色，用令人信服的证据逐渐取代直觉推理或名家医案对中医临床实践的决策。
3 中医药研究如何实践循证医学
3.1 加强中医药的随机对照临床试验 从提高中医药研究人员的科研素质入手，在中医药研究中开展国际认可的，高质量的随机双盲对照临床试验，采用RCT设计进行严格的前瞻性、多中心、大样本研究，对中医药的疗效、安全性、剂型剂量给予科学的评价，尤其是对重大疾病的辨证论治综合治疗方案的有效性评价，对进一步揭示中医药的辨证论治规律将具有重要的价值，将使中医药有效性的评价建立在牢固、科学的基础上，并加速中医药走向世界的进程。
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3.2 广泛开展循证医学在中医药科研文献中的系统分析 对现有的高质量的临床试验进行收集、整理，根据不同的疗法和病种建立相应的疗效数据库，促进国际交流与传播;采用循证医学系统评价的方法对以往发表的临床试验尤其是RCT进行荟萃分析，为中医药走向世界提供确凿的科学证据。
3.3 规范中医“证”的标准化研究 中医的重要特色是辨证论治，而中医辨证的准确度又难以把握，使其缺乏国际公认的学术语言和理论。尤其在中医证型方面，目前尚无统一的标准，尤其是量化不够，可操作性差，不利于中医辨证治疗的规范化发展。因此，应从证候学研究入手，根据中医传统理论，制订严谨缜密的观察方案，对重大疾病(尤其是 中医治疗优势明显的)的中医证型特点进行大样本多中心流行病学研究，使中医药的有效性评价建立在牢固的科学基础之上。
3.4 对中医药治疗进行费用-效益的经济学评价 循证医学在医疗决策时引入卫生经济学指标，追求医疗效果和经济效益的统一，而中医作为传统医学的一大固有特点就是药材源于自然，方法简便易行，成本低廉经济且副作用小，患者也因此愿意接受中医治疗。然而，采取科学的、严格的经济核算及数理效益分析的结论性工作寥寥无几，尚未得出有说服力的证据。利用循证医学的卫生经济学评价指标能够将中医疗法或中西医结合疗法与单纯西医疗法进行效益对照评估，用现代医学界广泛接受的科学证据彰显中医优势，充分发挥其社会效益和经济效益。
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总之，循证医学方法的引入将给中医辨证论治注入新的活力，也将给中医药的科研工作带来新的局面，进一步提高中医药临床科研水平，加快中医药现代化的进程。正如陈可冀院士所断言:“循证医学在中医药研究中广泛应用的时候，也是中医药真正走向世界的时候。”
参考文献
1 Sackett DL，Rosenberg WM，Gray JA，et al.Evidence based medicine:what It and what it isn’t.BMJ，1996，312(7023):71-72.
2 Silngy C.循证医学一疗效与效益.华西医科大学，中国国际Cochrane协作网研讨会文献集，1997，8122.
3 蒋桂芹，杜慧群.循证医学思维方法的简述.医学研究通讯，2001，30(5):64-65.
作者单位:200021上海市曙光医院
(收稿日期:2003-10-20)
(编辑 夏天), 百拇医药(赵辉)