HBV血清标志物检测计算机处理系统中质量控制体系的建立及应用
【摘要】 在乙型肝炎病毒(HBV)血清标志物检测计算机处理系统中建立质量控制(简称质控)体系，完善质量控制的方法;建立HBV血清标志物五项指标的阴、阳性对照品检测值范围;每天随酶标反应板检测的质控结果和阴、阳性对照的检测值均在计算机质控程序上显示，若有失控系统将给予红色警示提示。该方法的建立简单独到，质控数据自动保存并绘图，能克服一般酶标仪比色打印的失控不显示弊端和人为判断质控值失误及手工登记的繁琐，并且运算速度快，占用计算机系统资源少。该体系的建立大大提高了酶联免疫吸附试验(ELISA法)检测HBV血清标志物的检测质量，得到令人满意效果。
关键词 ELISA HBV 质量控制 计算机处理
Establishment and application of quality control system in
HBV serum marker detection computer processing system
, 百拇医药
Wu Shumei，Lei Changhai
Department of Laboratory Diagnosis，Changhai Hospital，Second Military Medical University，Shanghai 200433.
【Abstract】 To establish quality control(QC)system in hepatitis B virus(HBV)serum marker detection comˉputer processing system and improve the methods of QC，we established detection value range of five serum markers for HBV in negative and positive control samples.The QC results of enzyme-labeled plate detection and detection value in negative and positive control were displayed in computer QC program，and the system would yield red alert if losing control.The establishment of this system is simple and original，in which the QC data are saved and plotted automatiˉcally.The system can overcome the defect of not showing the QC results in common enzyme-labeled colorimetric printing.It operates faster and takes up less computer system resources.The establishment of this QC system enhances the detection quality of enzyme-linked immunoadsordent assay(ELISA)detecting HBV serum marker and yields satˉisfactory results.
, 百拇医药
Key words ELISA HBV quality control computer processing
21世纪是一个提高医疗服务质量，增加医患检验透明度和迎接挑战的时代，也是检验质量竞争的阶段，检验工作要达到高准确率高质量，必须进行全面质量管理。如何利 用计算机提高HBV检验质量，是现代检验人员面临的艰巨任务，及时建立调整和完备HBV质量控制体系的方法措施，是提高HBV检验质量，增加患者满意度的有效手段和当务之急。现就我院在HBV血清标志物的检测质控方面采取的方法、步骤总结于此与同道们商榷。
1 在HBV血清标志物计算机处理系统建立三项指标的质控范围
根据卫生部和上海市临床检验质控中心三项指标:表面抗原(HBsAg)、表面抗体(抗-HBs)和E抗原(HBeAg)室内质控品连续一个月的检测结果，计算均值(X)和标准差(SD)，以此作为同批号质控品的靶值，并根据Wesgard规则，确定质控范围。将3个项目的X、SD(以X值为靶值上下2SD)和质控范围输入计算机处理系统并保存参数。每天随每块酶标反应板检测的室内质控品数据结果将显示在屏幕上，出现失控，系统将自动显示红色警示提示标志，提示系统误差或偶然误差的误差值，确保检测质量。
, 百拇医药
2 在HBV血清标志物计算机处理系统上建立五项指标阴阳性对照品的检测值
根据ELISA法试剂盒的检测标准(试剂由上海科华生物公司提供)，要求每天各酶标反应板HBV五项指标阴、阳性对照的检测值必须达到以下范围:(1)HBsAg、抗-HBs、HBeAg阳性对照OD值>1.5，阴性对照OD值<0.1。(2)抗-HBe(E抗体)、抗-HBc(核心抗体)阳性对照OD值<0.1，阴性对照OD值>1.5。若酶标检测反应板达不到以上要求，系统将自动给予红色警示提示，标本重检。
3 在HBV血清标志物计算机同处理系统建立五项指标临界值(CUTOFF)显示程序
按照试剂盒规定:HBsAg、抗-HBs、HBeAg CUTOFF为0.105;抗-HBe、抗-HBc CUTOFF值为A11+A12/2当日换算值，数据同板显示，抗-HBe、抗-HBc CUTOFF要达到≥1.0以上。
, 百拇医药
4 质控品加样位置固定
卫生部和上海市的质控品每天随板检测，酶标反应板的加样位置要固定，例如，上海市的质控品在第1块反应板的A11孔位，卫生部质控品在第2块反应板的A11孔位(酶标反应板是全国统一的ELISA法96板孔)。以利于计算机质控系统识别保存。
5 质控数据系统将自动保存并绘图
每天随酶标反应板检测的质控数据，系统将自动保存并绘图，质控数据连续保存1个月，将作为一个月的质控记录连同随机绘制的标准曲线图，E-mail发送到上海市临床检验质量控制中心备案，便于每月质控结果及时上报，质控中心统一管理并及时反馈质控成绩及告知存在的问题。
6 设立失控的质控数据警示提示
质控品测试结果如有失控，系统提示失控的质控数据指标为红色显示，要在失控登记本上登记，并记录失控原因 及复检质控数据及复检标本的情况。一般来讲，连续测定30次，可能会出现一次失控(要及时纠正)，如果失控过多，要查找原因。
, 百拇医药
7 结语
临床检验是一项技术性很强的工作，它以定性而且大量的是以定量的数据向临床医生提供对病人诊治和预后的科学数据，检验质量的优劣直接影响临床医疗工作。因此，HBV临床检验实行全面质量管理有利于病人，也是检验人员本身的需要和职责。本系统的建立实际上旨在HBV血清标志物检测的质量把关，因为现在全国各家医院90%以上是应用ELISA法检测HBV，所用各类型号酶标仪打印的质控OD值，对失控没有任何提示，要求检验人员必须把两家(卫生部、上海)三项指标的质控范围牢记心中，才能对一个项目的两家质控测定值作出是否失控的判断，如果记错，对当天质控值是否失控就会作出错误的判断，直接影响标本的检测质量 [1] 。该系统是在计算机屏幕上直接显示质控数据范围和两家质控品当日检测的数值，令操作者对质控数据是否失控一目了然 [2] 。HBV五项指标的CUTOFF值也同时显示，部分检测标本的OD值在CUTOFF值附近的要复检。以上措施避免了假阴性、假阳性、漏检、错检的错误 [3] 。该质控系统临床运用近1年，使用效果良好，说明可以达到所要求的精度，具有可靠性、实用性。有利于促进全国HBV检验质控规程的统一。当然临床HBV检验的质控是一个全过程，这是保证检验质量的重要环节，通过检测过程的质量控制可以发现问题，以便及时纠正 [4] 。总之，临床医疗新技术的发展，要求检验技术也要有相应的发展，适应相应的技术水平和技术含量，高新科技的迅速发展及其临床的广泛运用，使检验的手段日新月异。以科研为先导，研究与临床应用相结合，及时作出效果评价质量管理，有针对性地提高检验质量。使患者真正从检验质量管理中受益。
, 百拇医药
参考文献
1 吴淑梅，雷长海，张乐平，等.计算机辅助HBV标志物检测系统研制成功并应用于临床.第二军医大学学报，2003，24(6):594.
2 吴淑梅，雷长海，朱志年，等.HBV血清标志物检测结果报告计算机处理系统的开发和临床应用.医疗卫生装备，2003，(6):601-603.
3 雷长海，吴淑梅，张乐平，等.酶标仪检测处理系统的开发研究.医疗卫生装备，2003，(7):22-24.
4 吴淑梅，惠小阳，张乐之，等.乙型肝炎病毒标志物检验的质量控制.解放军医院管理杂志，2003，10(1):42-43.
作者单位:1 200433上海第二军医大学长海医院实验诊断科
2 200433上海第二军医大学计算机教研室
(编辑 紫萱), http://www.100md.com
关键词 ELISA HBV 质量控制 计算机处理
Establishment and application of quality control system in
HBV serum marker detection computer processing system
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Wu Shumei，Lei Changhai
Department of Laboratory Diagnosis，Changhai Hospital，Second Military Medical University，Shanghai 200433.
【Abstract】 To establish quality control(QC)system in hepatitis B virus(HBV)serum marker detection comˉputer processing system and improve the methods of QC，we established detection value range of five serum markers for HBV in negative and positive control samples.The QC results of enzyme-labeled plate detection and detection value in negative and positive control were displayed in computer QC program，and the system would yield red alert if losing control.The establishment of this system is simple and original，in which the QC data are saved and plotted automatiˉcally.The system can overcome the defect of not showing the QC results in common enzyme-labeled colorimetric printing.It operates faster and takes up less computer system resources.The establishment of this QC system enhances the detection quality of enzyme-linked immunoadsordent assay(ELISA)detecting HBV serum marker and yields satˉisfactory results.
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Key words ELISA HBV quality control computer processing
21世纪是一个提高医疗服务质量，增加医患检验透明度和迎接挑战的时代，也是检验质量竞争的阶段，检验工作要达到高准确率高质量，必须进行全面质量管理。如何利 用计算机提高HBV检验质量，是现代检验人员面临的艰巨任务，及时建立调整和完备HBV质量控制体系的方法措施，是提高HBV检验质量，增加患者满意度的有效手段和当务之急。现就我院在HBV血清标志物的检测质控方面采取的方法、步骤总结于此与同道们商榷。
1 在HBV血清标志物计算机处理系统建立三项指标的质控范围
根据卫生部和上海市临床检验质控中心三项指标:表面抗原(HBsAg)、表面抗体(抗-HBs)和E抗原(HBeAg)室内质控品连续一个月的检测结果，计算均值(X)和标准差(SD)，以此作为同批号质控品的靶值，并根据Wesgard规则，确定质控范围。将3个项目的X、SD(以X值为靶值上下2SD)和质控范围输入计算机处理系统并保存参数。每天随每块酶标反应板检测的室内质控品数据结果将显示在屏幕上，出现失控，系统将自动显示红色警示提示标志，提示系统误差或偶然误差的误差值，确保检测质量。
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2 在HBV血清标志物计算机处理系统上建立五项指标阴阳性对照品的检测值
根据ELISA法试剂盒的检测标准(试剂由上海科华生物公司提供)，要求每天各酶标反应板HBV五项指标阴、阳性对照的检测值必须达到以下范围:(1)HBsAg、抗-HBs、HBeAg阳性对照OD值>1.5，阴性对照OD值<0.1。(2)抗-HBe(E抗体)、抗-HBc(核心抗体)阳性对照OD值<0.1，阴性对照OD值>1.5。若酶标检测反应板达不到以上要求，系统将自动给予红色警示提示，标本重检。
3 在HBV血清标志物计算机同处理系统建立五项指标临界值(CUTOFF)显示程序
按照试剂盒规定:HBsAg、抗-HBs、HBeAg CUTOFF为0.105;抗-HBe、抗-HBc CUTOFF值为A11+A12/2当日换算值，数据同板显示，抗-HBe、抗-HBc CUTOFF要达到≥1.0以上。
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4 质控品加样位置固定
卫生部和上海市的质控品每天随板检测，酶标反应板的加样位置要固定，例如，上海市的质控品在第1块反应板的A11孔位，卫生部质控品在第2块反应板的A11孔位(酶标反应板是全国统一的ELISA法96板孔)。以利于计算机质控系统识别保存。
5 质控数据系统将自动保存并绘图
每天随酶标反应板检测的质控数据，系统将自动保存并绘图，质控数据连续保存1个月，将作为一个月的质控记录连同随机绘制的标准曲线图，E-mail发送到上海市临床检验质量控制中心备案，便于每月质控结果及时上报，质控中心统一管理并及时反馈质控成绩及告知存在的问题。
6 设立失控的质控数据警示提示
质控品测试结果如有失控，系统提示失控的质控数据指标为红色显示，要在失控登记本上登记，并记录失控原因 及复检质控数据及复检标本的情况。一般来讲，连续测定30次，可能会出现一次失控(要及时纠正)，如果失控过多，要查找原因。
, 百拇医药
7 结语
临床检验是一项技术性很强的工作，它以定性而且大量的是以定量的数据向临床医生提供对病人诊治和预后的科学数据，检验质量的优劣直接影响临床医疗工作。因此，HBV临床检验实行全面质量管理有利于病人，也是检验人员本身的需要和职责。本系统的建立实际上旨在HBV血清标志物检测的质量把关，因为现在全国各家医院90%以上是应用ELISA法检测HBV，所用各类型号酶标仪打印的质控OD值，对失控没有任何提示，要求检验人员必须把两家(卫生部、上海)三项指标的质控范围牢记心中，才能对一个项目的两家质控测定值作出是否失控的判断，如果记错，对当天质控值是否失控就会作出错误的判断，直接影响标本的检测质量 [1] 。该系统是在计算机屏幕上直接显示质控数据范围和两家质控品当日检测的数值，令操作者对质控数据是否失控一目了然 [2] 。HBV五项指标的CUTOFF值也同时显示，部分检测标本的OD值在CUTOFF值附近的要复检。以上措施避免了假阴性、假阳性、漏检、错检的错误 [3] 。该质控系统临床运用近1年，使用效果良好，说明可以达到所要求的精度，具有可靠性、实用性。有利于促进全国HBV检验质控规程的统一。当然临床HBV检验的质控是一个全过程，这是保证检验质量的重要环节，通过检测过程的质量控制可以发现问题，以便及时纠正 [4] 。总之，临床医疗新技术的发展，要求检验技术也要有相应的发展，适应相应的技术水平和技术含量，高新科技的迅速发展及其临床的广泛运用，使检验的手段日新月异。以科研为先导，研究与临床应用相结合，及时作出效果评价质量管理，有针对性地提高检验质量。使患者真正从检验质量管理中受益。
, 百拇医药
参考文献
1 吴淑梅，雷长海，张乐平，等.计算机辅助HBV标志物检测系统研制成功并应用于临床.第二军医大学学报，2003，24(6):594.
2 吴淑梅，雷长海，朱志年，等.HBV血清标志物检测结果报告计算机处理系统的开发和临床应用.医疗卫生装备，2003，(6):601-603.
3 雷长海，吴淑梅，张乐平，等.酶标仪检测处理系统的开发研究.医疗卫生装备，2003，(7):22-24.
4 吴淑梅，惠小阳，张乐之，等.乙型肝炎病毒标志物检验的质量控制.解放军医院管理杂志，2003，10(1):42-43.
作者单位:1 200433上海第二军医大学长海医院实验诊断科
2 200433上海第二军医大学计算机教研室
(编辑 紫萱), http://www.100md.com