临床生化室内质量控制失控原因及处理方法探讨
【摘要】 目的 探讨采用计算因子K判断实验室室内质控中失控的原因及其处理方法。方法 严格按照日常操作常规做高、中两个水平的室内质控，同时详细记录试剂的配制时间、质控品和校准物的复溶时间、计算因子K值、超出误差允许范围的项目。结果 在采用终点法测定时，K值可用于鉴别失控原因来自校准物亦或是质控物，在采用酶速率法的试验中，试剂的不稳定常常引起较大的批间误差，试验证明，使用带标准的速率法可以有效防止试剂的批间误差。结论 通过计算因子K来正确判定试验误差的来源，并采取相应的措施，使检测结果更加可靠。
关键词 室内质量控制 计算因子K值 生化室
【文献标识码】 B 【文章编号】 1684-2030(2003)12-1125-03
临床化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分 [1] 。目的是检测控制本室测定工作的精确度，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，保证每个临床标本测定结果的可靠性。几年来，我们每天检测50多项 生化质控项目，每天按照Westgard多规则控制程序来连续评价室内质控结果 [2] ，以判断各检测结果是否在误差允许范围内，取得了良好的试验结果，现报道如下。
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1 材料与方法
1.1 实验材料
1.1.1 仪器 HITACHI7170A生化分析仪及本院检验信息管理系统。
1.1.2 材料 德国宝灵曼两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。每次各复溶2瓶，分装每支0.5ml放冰格保存。
1.2 方法 每天在冰格取出2支不同浓度水平的质控血清和校准物，常温下溶冻后，按常规检测50个生化项目，检测数据自动传送至联网电脑并绘画出X±3s质控图。我们按照Westgard多规则控制程序连续评价质控结果。并详细记录试剂的批号和配制时间、质控品和校准物的复溶时间、计算因子K值、失控的项目及其处理方法。
2 结果
2.1 检查记录终点法实验过程中K值的变化 计算因子K值是失控原因分析中一项重要指标。我们通过连续2年来对各检测项目K值的变化进行记录和观察，掌握了其变 化情况。在终点反应试验中，其K值的变化可体现出试剂的稳定性。其中一些项目的K值变化数据，见表1。
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表1 部分检验项目计算因子K值日间变异情况
从表1可见大多数项目的试剂K值是稳定的，因此稳定性良好的试剂K值可作为室内质控的一项指标并可用于失控的鉴别，以区分某项目的失控是因试剂、校准物变质或是质控品变质所引起。TP和ALB出现失控情况与分析，见表2。
表2 TP和ALB失控原因分析
从表2可见TP的失控，是试剂或校准物变化致使检测K值变异很大，而导致测定结果超出误差允许范围，而ALB由于当日检测校准物的K值变化不大，那么ALB的失控是因质控品变质而引起失控。
2.2 试剂的稳定性 不稳定的试剂也是引起质控失控的原因之一，我们曾使用某厂的胆碱酯酶(CHE)试剂，其试剂用蒸馏水复溶后3天内保持稳定，但第4天开始其检测结果逐渐下降，乃至测定结果超出误差允许范围，见表3。
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表3 CHE检测结果日间变化情况
2.3 试剂批间差的影响 酶促反应试验连续监测法中，一些试剂存在较大批间差，也会导致质控检测结果超出误差允许范围，如同一厂家的ALP试剂批号不同，检测结果出现较大的差异，见表4。
表4 不同批号ALP活性检测结果 项目 试剂K值 质控值
3 讨论
在每日常规检测质控时，失控信号一旦出现，就意味着与测定质控相关的病人标本可能作废。因此，当质控出现失控信号时，不必急着重做，而是要查明导致失控的原因。以下就我们几年来在室内质控过程中，查找失控的原因和处理的经验作一总结和探讨。
3.1 当终点反应的试验出现失控时，应首先检查试剂是否 变质，再检查K值的变化。例如表2中总蛋白的测定，这是一个试剂较稳定的试验，但这次测定的K值出现了较大变化，无疑是因校准物变质而导致的失控。如出现因校准物变质而导致的失控，相应地，病人标本测值也会伴随着误差。因此，必须更换校准物重新校准，纠正误差后重新测定病人标本。但若K值无大变化，如表2ALB的失控原因，则是质控品变质，这时就应更换质控品重测。这种由质控品变质而引起的失控，病人标本一般是不会出现较大的误差，但也要随机选几个病人标本重新测定，以确认此失控未牵涉到病人标本的检测结果。
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3.2 试剂不稳定所引起的失控是不可忽视的，如CHE试验。掌握试剂的稳定时间，每次记录试剂的复溶日期，每次尽量不复溶超过稳定时间用量的试剂，避免新旧试剂混合应用，而更重要的是选择更稳定的试剂，这样，才能避免因试剂失效而导致的失控。
3.3 在速率法检测酶活性的试验中，K值是一个计算常数，但影响K值的因素很多，由于分析仪器的测光系统有一定的误差，以及试剂质量问题，使仪器达不到理论上的最佳状态，因此，理论K值与实测K值之间是存在一定差距的。而同一厂家，不同批号的试剂，检出不同的实测结果，此是一个试剂批间的质量误差。例如表4中ALP试验，很明显是试剂批间质量问题，为使检测结果达到误差允许范围内，我们使用带标准的速率法进行检测，同时详细记录试剂的进货日期、批号等，有效防止了试剂的批间误差。而批间误差大的试剂不应作为实验室的首选试剂，应选择批间误差小的试剂，才能有效避免失控。
总之，查找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中对质控采取全程质控，对每一环节都予详细记录，熟悉仪器的性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测的质量。
参考文献
1 李影林.中华医学检验全书，北京:人民卫生出版社，1996，89.
2 卫生部临床检验中心.98全国临床化学室间质评总结大会专题报告集，1998，11.
(收稿日期:2003-09-28)
作者单位:529071广东省江门市中心医院
(编辑依 依), 百拇医药(蔡萍金)
关键词 室内质量控制 计算因子K值 生化室
【文献标识码】 B 【文章编号】 1684-2030(2003)12-1125-03
临床化学室内质控是实验室质量保证体系的组成部分 [1] 。目的是检测控制本室测定工作的精确度，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，保证每个临床标本测定结果的可靠性。几年来，我们每天检测50多项 生化质控项目，每天按照Westgard多规则控制程序来连续评价室内质控结果 [2] ，以判断各检测结果是否在误差允许范围内，取得了良好的试验结果，现报道如下。
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1 材料与方法
1.1 实验材料
1.1.1 仪器 HITACHI7170A生化分析仪及本院检验信息管理系统。
1.1.2 材料 德国宝灵曼两种不同浓度水平的定值质控血清和校准物。每次各复溶2瓶，分装每支0.5ml放冰格保存。
1.2 方法 每天在冰格取出2支不同浓度水平的质控血清和校准物，常温下溶冻后，按常规检测50个生化项目，检测数据自动传送至联网电脑并绘画出X±3s质控图。我们按照Westgard多规则控制程序连续评价质控结果。并详细记录试剂的批号和配制时间、质控品和校准物的复溶时间、计算因子K值、失控的项目及其处理方法。
2 结果
2.1 检查记录终点法实验过程中K值的变化 计算因子K值是失控原因分析中一项重要指标。我们通过连续2年来对各检测项目K值的变化进行记录和观察，掌握了其变 化情况。在终点反应试验中，其K值的变化可体现出试剂的稳定性。其中一些项目的K值变化数据，见表1。
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表1 部分检验项目计算因子K值日间变异情况
从表1可见大多数项目的试剂K值是稳定的，因此稳定性良好的试剂K值可作为室内质控的一项指标并可用于失控的鉴别，以区分某项目的失控是因试剂、校准物变质或是质控品变质所引起。TP和ALB出现失控情况与分析，见表2。
表2 TP和ALB失控原因分析
从表2可见TP的失控，是试剂或校准物变化致使检测K值变异很大，而导致测定结果超出误差允许范围，而ALB由于当日检测校准物的K值变化不大，那么ALB的失控是因质控品变质而引起失控。
2.2 试剂的稳定性 不稳定的试剂也是引起质控失控的原因之一，我们曾使用某厂的胆碱酯酶(CHE)试剂，其试剂用蒸馏水复溶后3天内保持稳定，但第4天开始其检测结果逐渐下降，乃至测定结果超出误差允许范围，见表3。
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表3 CHE检测结果日间变化情况
2.3 试剂批间差的影响 酶促反应试验连续监测法中，一些试剂存在较大批间差，也会导致质控检测结果超出误差允许范围，如同一厂家的ALP试剂批号不同，检测结果出现较大的差异，见表4。
表4 不同批号ALP活性检测结果 项目 试剂K值 质控值
3 讨论
在每日常规检测质控时，失控信号一旦出现，就意味着与测定质控相关的病人标本可能作废。因此，当质控出现失控信号时，不必急着重做，而是要查明导致失控的原因。以下就我们几年来在室内质控过程中，查找失控的原因和处理的经验作一总结和探讨。
3.1 当终点反应的试验出现失控时，应首先检查试剂是否 变质，再检查K值的变化。例如表2中总蛋白的测定，这是一个试剂较稳定的试验，但这次测定的K值出现了较大变化，无疑是因校准物变质而导致的失控。如出现因校准物变质而导致的失控，相应地，病人标本测值也会伴随着误差。因此，必须更换校准物重新校准，纠正误差后重新测定病人标本。但若K值无大变化，如表2ALB的失控原因，则是质控品变质，这时就应更换质控品重测。这种由质控品变质而引起的失控，病人标本一般是不会出现较大的误差，但也要随机选几个病人标本重新测定，以确认此失控未牵涉到病人标本的检测结果。
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3.2 试剂不稳定所引起的失控是不可忽视的，如CHE试验。掌握试剂的稳定时间，每次记录试剂的复溶日期，每次尽量不复溶超过稳定时间用量的试剂，避免新旧试剂混合应用，而更重要的是选择更稳定的试剂，这样，才能避免因试剂失效而导致的失控。
3.3 在速率法检测酶活性的试验中，K值是一个计算常数，但影响K值的因素很多，由于分析仪器的测光系统有一定的误差，以及试剂质量问题，使仪器达不到理论上的最佳状态，因此，理论K值与实测K值之间是存在一定差距的。而同一厂家，不同批号的试剂，检出不同的实测结果，此是一个试剂批间的质量误差。例如表4中ALP试验，很明显是试剂批间质量问题，为使检测结果达到误差允许范围内，我们使用带标准的速率法进行检测，同时详细记录试剂的进货日期、批号等，有效防止了试剂的批间误差。而批间误差大的试剂不应作为实验室的首选试剂，应选择批间误差小的试剂，才能有效避免失控。
总之，查找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中对质控采取全程质控，对每一环节都予详细记录，熟悉仪器的性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测的质量。
参考文献
1 李影林.中华医学检验全书，北京:人民卫生出版社，1996，89.
2 卫生部临床检验中心.98全国临床化学室间质评总结大会专题报告集，1998，11.
(收稿日期:2003-09-28)
作者单位:529071广东省江门市中心医院
(编辑依 依), 百拇医药(蔡萍金)