关于强化中药新药临床研究意识的思考
【文献标识码】 C 【文章编号】 1609-6614(2003)01-0058-02
随着中国加入WTO(世界贸易组织)，全球性“回归自然”的热潮正趋形成。以中药为代表的“天然药物”赢得了空前的发展机遇，中药产业已成为我国具有自主知识产权的新药发现源泉和国民经济新的增长点。中药要走向世界，实现中药现代化已引起了政府及社会各界的高度重视。许多行业的人士都加入到中医药行列中，专家、学者纷纷献计献策，研究探讨。以市场为导向，企业为主体，鼓励开展“产、学、研”结合的中药新药的研究体系正在形成，中药现代化建设正在紧锣密鼓地展开，呈现出可喜势头。作为一名中医药工作者，既感到精神振奋也增添了一份责任。现将笔者对强化中药新药临床研究意识的几点思考探讨如下，敬请专家批评、指正。
1 强化中药新药临床研究意识的重要意义
(1)中药新药的研发其环节多(包括方剂的筛选、临床疗效评价、处方不断完善、剂型研究、相关基础研究、质量控制以及安全性评价，处方药理等)，涉及面广(涉及到医、药、生产等行业)，但无论是传统的开发模式，还是利用现代信息技术的现代开发模式，都离不开医药学专家的知识和临床的实践经验作为基础，通过长期的医疗实践，总结出来宝贵的临床经验和有效的方药是进一步进行中药新药研发的源泉和重要线索。(2)中药源于临床，是医疗服务中(中医)临床用药的主要形式和手段，医与药(中药)二者关系密切，不能分离。中药的研究一定要结合临床的需要，为临床服务;中药的效用也只有经过临床验证其安全有效才具有生命力。研制出来的中药新药最终也将服务于临床，并受到临床的验证，为防病治病服务。可见临床研究在中药新药的研发中占有重要的地位。(3)目前在中药新药研发问题的认识和态度上仍存在一些误区。有的认为中药新药研究是药厂的事、企业的事，与医疗机构及医务人员关系不大;或对中药新药研究有畏难情绪;或在中药新药研究中，重视基础研究(包括药学、药理、毒理等)而轻视临床研究，以致于未把临床研究突出在应有的重要位置。笔者认为，强化中药新药临床研究意识，是非常重要和必要的。强化了此意识，就意味着强化了责任。中医药工作者首先应转变观念，从思想认识上重视此问题，才能在中药新药研究中发挥 应有的作用。(4)强化中药新药临床研究意识不但可以促进中药新药研究工作，也有利于开展中医及中西医结合及培养人才，有利于推进医院特色专业建设，有利于促进科研成果的转化，逐步改变过去一些中医药成果、论文发表、成果获奖后研究也就随之结束的状况，鼓励科研人员积极寻求与企业、科研单位的合作，加快中医药科研成果的商品化和产业化进程，使研究成果能发挥最佳的社会效益与经济效益。
, http://www.100md.com
2 开展中药新药临床研究的途径探讨
(1)依靠科技进步和提高中医药人员素质是根本途径。需要医疗机构领导的重视与支持。鼓励中医药人员根据所在医疗机构的条件，结合医疗卫生服务特点，积极开展以临床应用研究为主的中医药科研工作。围绕合理用药、新药开发，进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究或结合临床需要开展中药新制剂、新剂型的研究。综合性医院、专科医院以及基层单位的人员可分别结合从事疑难病、危重症以及常见多发病诊治的实际，开展中药临床研究工作。也可把一些使用历史悠久，对一些西医治疗效果不佳的专科专病治疗效果好的院内制剂，尝试寻求进一步的研制开发。国家新近颁布的《医药科学技术政策》中明确提出:要充分发挥中医药特色优势，研究开发针对亚健康状态、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、难治性病等的保健、预防和治疗的现代中药。进一步明确了开展这一工作的重要意义和方向。(2)培养中医药研究的专门人才是中药新药研究队伍建设的关键。目前许多非中医专业的医生也在积极从事中医药研究，但他们对中医药理论或比较陌生或一知半解，对中药的疗效评价方法和标准难以体现中医特色。因此，必须通过多种灵活的方式进行培训，加强学习中医的基础理论知识，应用于中医药临床实践和研究工作中，使其能力得到锻炼和提高。(3)开展以临床疗效为重点的中药临床研究。有效方剂是中药新药开发的源头，其中临床疗效评价是衡量方剂有效性的重要指标，也是中药现代化的关键技术问题之一，强调在中医药理论指导下，采用现代科技手段开展以临床疗效为重点的中药研究，为中药新药开发提供基础线索依据。通过应用中药对中医病证的疗效观察和评价，为进行中药的筛选和复方的不断优化，继续向国家和各有关部门申请新药研究项目奠定基础。(4)走中药新药联合研究之路。现代科技发展日新月异，中医药科研人员应积极与企业和科研单位强强联合，把临床研究的成果通过与基础研究互相配合支持，将一些新技术新方法如数学与计算机技术、人类基因及生物信息、DNA分子标记技术、生物芯片技术等应用于中药新药的研发工作中，通过共同研究，对提高中药新药研究的水平和成功率是十分重要的。(5)充分利用现代电子信息网络化的便利条件，获取所需的中药研究信息资源。如通过Inter网可查阅到中药资源信息、中药数据库以及相关中药研究的组织、企业的情况，可以使研究人员开阔研究思路，并提供有益的参考，提高创新性，避免低水平重复研究。(6)在中药新药临床研究中不断提高科学性、规范性。在中药新药临床研究中常常会遇到一些难点问题如中医症候规范化和疗效评价的客观性指标比较困难，辨证的客观性、真实性不强，证 的主观随意性大以及统计学设计方面等，影响了研究的科学性、规范性和客观性。解决的唯一办法即必须加强学习GCP原则，注意对参加临床试验的人员进行GCP培训，遵循《药品临床试验质量管理规范》(GCP)的要求，规范药品临床研究全过程，确保研究结果的科学、可靠，保证药品临床研究质量，同时保护受试者的合法权益。目前国家正组织实施中药现代化科技产业基地建设工程，目的就是要逐步规范中药新药研究的各个环节。云南省也在加紧“中药现代化科技产业(云南)基地”的建设，建立中药现代化研究开发体系和标准规范体系。作为医药科技工作者，我们将抓住这一难得的机遇，并积极参与到此工作中，为云南的中药新药开发贡献力量。
(收稿日期:2002-12-04)
作者单位:650101昆明医学院第二附属医院
(编辑一 坤), http://www.100md.com(吕琳)
随着中国加入WTO(世界贸易组织)，全球性“回归自然”的热潮正趋形成。以中药为代表的“天然药物”赢得了空前的发展机遇，中药产业已成为我国具有自主知识产权的新药发现源泉和国民经济新的增长点。中药要走向世界，实现中药现代化已引起了政府及社会各界的高度重视。许多行业的人士都加入到中医药行列中，专家、学者纷纷献计献策，研究探讨。以市场为导向，企业为主体，鼓励开展“产、学、研”结合的中药新药的研究体系正在形成，中药现代化建设正在紧锣密鼓地展开，呈现出可喜势头。作为一名中医药工作者，既感到精神振奋也增添了一份责任。现将笔者对强化中药新药临床研究意识的几点思考探讨如下，敬请专家批评、指正。
1 强化中药新药临床研究意识的重要意义
(1)中药新药的研发其环节多(包括方剂的筛选、临床疗效评价、处方不断完善、剂型研究、相关基础研究、质量控制以及安全性评价，处方药理等)，涉及面广(涉及到医、药、生产等行业)，但无论是传统的开发模式，还是利用现代信息技术的现代开发模式，都离不开医药学专家的知识和临床的实践经验作为基础，通过长期的医疗实践，总结出来宝贵的临床经验和有效的方药是进一步进行中药新药研发的源泉和重要线索。(2)中药源于临床，是医疗服务中(中医)临床用药的主要形式和手段，医与药(中药)二者关系密切，不能分离。中药的研究一定要结合临床的需要，为临床服务;中药的效用也只有经过临床验证其安全有效才具有生命力。研制出来的中药新药最终也将服务于临床，并受到临床的验证，为防病治病服务。可见临床研究在中药新药的研发中占有重要的地位。(3)目前在中药新药研发问题的认识和态度上仍存在一些误区。有的认为中药新药研究是药厂的事、企业的事，与医疗机构及医务人员关系不大;或对中药新药研究有畏难情绪;或在中药新药研究中，重视基础研究(包括药学、药理、毒理等)而轻视临床研究，以致于未把临床研究突出在应有的重要位置。笔者认为，强化中药新药临床研究意识，是非常重要和必要的。强化了此意识，就意味着强化了责任。中医药工作者首先应转变观念，从思想认识上重视此问题，才能在中药新药研究中发挥 应有的作用。(4)强化中药新药临床研究意识不但可以促进中药新药研究工作，也有利于开展中医及中西医结合及培养人才，有利于推进医院特色专业建设，有利于促进科研成果的转化，逐步改变过去一些中医药成果、论文发表、成果获奖后研究也就随之结束的状况，鼓励科研人员积极寻求与企业、科研单位的合作，加快中医药科研成果的商品化和产业化进程，使研究成果能发挥最佳的社会效益与经济效益。
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2 开展中药新药临床研究的途径探讨
(1)依靠科技进步和提高中医药人员素质是根本途径。需要医疗机构领导的重视与支持。鼓励中医药人员根据所在医疗机构的条件，结合医疗卫生服务特点，积极开展以临床应用研究为主的中医药科研工作。围绕合理用药、新药开发，进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究或结合临床需要开展中药新制剂、新剂型的研究。综合性医院、专科医院以及基层单位的人员可分别结合从事疑难病、危重症以及常见多发病诊治的实际，开展中药临床研究工作。也可把一些使用历史悠久，对一些西医治疗效果不佳的专科专病治疗效果好的院内制剂，尝试寻求进一步的研制开发。国家新近颁布的《医药科学技术政策》中明确提出:要充分发挥中医药特色优势，研究开发针对亚健康状态、重大疾病、老年疾病、慢性疾病、难治性病等的保健、预防和治疗的现代中药。进一步明确了开展这一工作的重要意义和方向。(2)培养中医药研究的专门人才是中药新药研究队伍建设的关键。目前许多非中医专业的医生也在积极从事中医药研究，但他们对中医药理论或比较陌生或一知半解，对中药的疗效评价方法和标准难以体现中医特色。因此，必须通过多种灵活的方式进行培训，加强学习中医的基础理论知识，应用于中医药临床实践和研究工作中，使其能力得到锻炼和提高。(3)开展以临床疗效为重点的中药临床研究。有效方剂是中药新药开发的源头，其中临床疗效评价是衡量方剂有效性的重要指标，也是中药现代化的关键技术问题之一，强调在中医药理论指导下，采用现代科技手段开展以临床疗效为重点的中药研究，为中药新药开发提供基础线索依据。通过应用中药对中医病证的疗效观察和评价，为进行中药的筛选和复方的不断优化，继续向国家和各有关部门申请新药研究项目奠定基础。(4)走中药新药联合研究之路。现代科技发展日新月异，中医药科研人员应积极与企业和科研单位强强联合，把临床研究的成果通过与基础研究互相配合支持，将一些新技术新方法如数学与计算机技术、人类基因及生物信息、DNA分子标记技术、生物芯片技术等应用于中药新药的研发工作中，通过共同研究，对提高中药新药研究的水平和成功率是十分重要的。(5)充分利用现代电子信息网络化的便利条件，获取所需的中药研究信息资源。如通过Inter网可查阅到中药资源信息、中药数据库以及相关中药研究的组织、企业的情况，可以使研究人员开阔研究思路，并提供有益的参考，提高创新性，避免低水平重复研究。(6)在中药新药临床研究中不断提高科学性、规范性。在中药新药临床研究中常常会遇到一些难点问题如中医症候规范化和疗效评价的客观性指标比较困难，辨证的客观性、真实性不强，证 的主观随意性大以及统计学设计方面等，影响了研究的科学性、规范性和客观性。解决的唯一办法即必须加强学习GCP原则，注意对参加临床试验的人员进行GCP培训，遵循《药品临床试验质量管理规范》(GCP)的要求，规范药品临床研究全过程，确保研究结果的科学、可靠，保证药品临床研究质量，同时保护受试者的合法权益。目前国家正组织实施中药现代化科技产业基地建设工程，目的就是要逐步规范中药新药研究的各个环节。云南省也在加紧“中药现代化科技产业(云南)基地”的建设，建立中药现代化研究开发体系和标准规范体系。作为医药科技工作者，我们将抓住这一难得的机遇，并积极参与到此工作中，为云南的中药新药开发贡献力量。
(收稿日期:2002-12-04)
作者单位:650101昆明医学院第二附属医院
(编辑一 坤), http://www.100md.com(吕琳)