国家食品药品监管局发布第6期药品不良反应信息通报
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2004年5月13日
2004年4月15日，国家食品药品监管局发布第6期《药品不良反应信息通报》。通报内容为：警惕含马兜铃酸中药的安全性问题，左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征，盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应。
近年国内外研究证实马兜铃酸具有肾毒性，含马兜铃酸中药材的肾毒作用与其马兜铃酸含量和用药时间长短有一定关系：短期大剂量服用可引起急性马兜铃酸肾病，病理表现为急性肾小管坏死，临床出现急性肾功能衰竭；长期间断或持续小剂量服用可引起慢性马兜铃酸肾病，病理表现为寡细胞性肾间质纤维化，临床出现慢性进行性肾功能衰竭(持续服用者肾损害进展较快)；小剂量间断服用数周至数月可出现肾小管功能障碍型马兜铃酸肾病，病理表现为肾小管变性及萎缩，临床出现肾小管酸中毒和(或)范可尼综合征，而血清肌酐正常。此外，还有马兜铃酸致癌的报道，人体主要诱发泌尿系统上皮癌。目前，马兜铃科的药材关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防已、朱砂莲已检出马兜铃酸，天仙藤检出马兜铃酸类物质，其中关木通因安全性问题已被国家食品药品监督管理局取消药用标准。1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关马兜铃、青木香、广防已、朱砂莲引起肾损害的不良反应病例报告共31例。
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左旋咪唑(又称左咪唑、驱虫速、驱钩蛔、左旋四咪唑、左旋驱虫净、左旋噻咪唑、肠虫净、驱虫糖、小儿治虫栓等)、甲苯咪唑(又称甲苯达唑、安乐士、驱虫康、二苯酮咪胺酯、一片灵、二苯酮咪唑胺酯、威乐治、苯甲酰咪胺甲酯、二苯酮胍甲酯等)、阿苯达唑(又称丙硫达唑、丙硫咪唑、肠虫清、阿丙条、抗蠕敏、扑尔虫、丙硫苯咪胺酯、丙巯咪唑等)等三种咪唑类驱虫药均为广谱驱虫药，临床用于蛔虫、钩虫、囊虫等病的驱虫治疗。其中左旋咪唑尚作为免疫调节剂使用。1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关左旋咪唑引起脑炎综合征的病例报告1例。目前，世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库中涉及此三种咪唑类驱虫药的脑炎病例报告61例，其中左旋咪唑53例、甲苯咪唑6例、阿苯达唑2例。1994年至2003年，国内文献报道中检索到此三种咪唑类驱虫药引起脑炎综合征的病例632例，其中左旋咪唑543例、甲苯咪唑43例、阿苯达唑46例。国外文献中有左旋咪唑作为免疫调节剂使用引起脑炎综合征的报道。同时，国内已完成的多项药物流行病学研究表明，左旋咪唑可引起脑炎综合征。
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盐酸芬氟拉明是拟交感胺类衍生物，为苯丙胺类食欲抑制剂，用于肥胖症治疗。国外有芬氟拉明引起瓣膜性心脏病和原发性肺动脉高压的报道。目前，世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库中，有关芬氟拉明的不良反应报告共16,893例。涉及心血管系统异常的不良反应表现16,851例次(占31%)，包括心脏瓣膜异常4,269例次(占7.9%)、心律不齐2,268例次(占4.2%)、肺动脉高压2,060例次(占3.8%)等；涉及精神系统、呼吸系统异常的不良反应表现分别为8,664例次(占16.3%)、6,282例次(占11.6%)。1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关盐酸芬氟拉明的不良反应报告2例，1例为瓣膜性心脏病、1例为心律不齐。
药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。药品在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
《通报》要求有关生产企业按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息。, 百拇医药
近年国内外研究证实马兜铃酸具有肾毒性，含马兜铃酸中药材的肾毒作用与其马兜铃酸含量和用药时间长短有一定关系：短期大剂量服用可引起急性马兜铃酸肾病，病理表现为急性肾小管坏死，临床出现急性肾功能衰竭；长期间断或持续小剂量服用可引起慢性马兜铃酸肾病，病理表现为寡细胞性肾间质纤维化，临床出现慢性进行性肾功能衰竭(持续服用者肾损害进展较快)；小剂量间断服用数周至数月可出现肾小管功能障碍型马兜铃酸肾病，病理表现为肾小管变性及萎缩，临床出现肾小管酸中毒和(或)范可尼综合征，而血清肌酐正常。此外，还有马兜铃酸致癌的报道，人体主要诱发泌尿系统上皮癌。目前，马兜铃科的药材关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防已、朱砂莲已检出马兜铃酸，天仙藤检出马兜铃酸类物质，其中关木通因安全性问题已被国家食品药品监督管理局取消药用标准。1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关马兜铃、青木香、广防已、朱砂莲引起肾损害的不良反应病例报告共31例。
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左旋咪唑(又称左咪唑、驱虫速、驱钩蛔、左旋四咪唑、左旋驱虫净、左旋噻咪唑、肠虫净、驱虫糖、小儿治虫栓等)、甲苯咪唑(又称甲苯达唑、安乐士、驱虫康、二苯酮咪胺酯、一片灵、二苯酮咪唑胺酯、威乐治、苯甲酰咪胺甲酯、二苯酮胍甲酯等)、阿苯达唑(又称丙硫达唑、丙硫咪唑、肠虫清、阿丙条、抗蠕敏、扑尔虫、丙硫苯咪胺酯、丙巯咪唑等)等三种咪唑类驱虫药均为广谱驱虫药，临床用于蛔虫、钩虫、囊虫等病的驱虫治疗。其中左旋咪唑尚作为免疫调节剂使用。1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关左旋咪唑引起脑炎综合征的病例报告1例。目前，世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库中涉及此三种咪唑类驱虫药的脑炎病例报告61例，其中左旋咪唑53例、甲苯咪唑6例、阿苯达唑2例。1994年至2003年，国内文献报道中检索到此三种咪唑类驱虫药引起脑炎综合征的病例632例，其中左旋咪唑543例、甲苯咪唑43例、阿苯达唑46例。国外文献中有左旋咪唑作为免疫调节剂使用引起脑炎综合征的报道。同时，国内已完成的多项药物流行病学研究表明，左旋咪唑可引起脑炎综合征。
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盐酸芬氟拉明是拟交感胺类衍生物，为苯丙胺类食欲抑制剂，用于肥胖症治疗。国外有芬氟拉明引起瓣膜性心脏病和原发性肺动脉高压的报道。目前，世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库中，有关芬氟拉明的不良反应报告共16,893例。涉及心血管系统异常的不良反应表现16,851例次(占31%)，包括心脏瓣膜异常4,269例次(占7.9%)、心律不齐2,268例次(占4.2%)、肺动脉高压2,060例次(占3.8%)等；涉及精神系统、呼吸系统异常的不良反应表现分别为8,664例次(占16.3%)、6,282例次(占11.6%)。1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关盐酸芬氟拉明的不良反应报告2例，1例为瓣膜性心脏病、1例为心律不齐。
药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。药品在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
《通报》要求有关生产企业按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息。, 百拇医药