中药准入欧盟“门槛”大幅降低
针对近日欧盟放宽了植物药市场准入条件，中药进入欧盟“门槛”大幅降低。中国商务部科技司官员表示，此举意味着欧盟对中药进口的政策出现了重大变化。首度承认符合条件的中药可获得药品的合法“身份”，这将对中国的中药出口产生积极影响。
据《经济参考报》11日报道，多年来，中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场，一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。这不仅使中药难以进入欧盟市场，也使不少欧洲患者失去了有效治愈病痛的机会。
4月30日，欧盟在官方网站公布《欧洲传统植物药注册程序指令》(以下简称“指令”)，并宣布自公布之日起生效。据了解，与两年前《指令(草案)》的内容相比，该“指令”大幅降低了植物药市场准入条件。
近年来，欧洲对中药的需求呈上升趋势，2003年中国中药出口7.12亿美元，同比增长6.11%，其中对欧出口0.927亿美元，占13%，同比增长12.58%。
商务部科技司副司长单庆江说，从此次修改后的“指令”看，欧盟做出了如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限;修改了标志上的歧视性文字。将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。
欧盟国家对药品进口一直都采取比较严格的管理政策。欧盟曾于2002年1月对外公布《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》，为中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能，但同时又规定了一系列很苛刻的条件。单庆江指出，这一新措施虽比原先的草案“门槛”大幅降低，但“门缝”开得并不大。
有关专家进一步分析认为，中药如果能在欧盟取得药品“身份”，从长期看将有很大好处。首先，一旦有中药在欧盟成功注册为“传统植物药”，它在欧盟市场的价格将大幅上升。与原先作为食品和医药原料相比，价格“可成倍增加”；中药在欧盟市场获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准有所放宽，这就有效降低了技术壁垒；如果一种中药能成功注册成为“传统植物药”，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系。由此带来的商机，要比作为食品和医药原料等大得多。
专家还指出，欧盟承认中药的药品“身份”，将对美国等其他尚未承认中药药品“身份”的国家产生示范效应，有利于今后有效降低中药出口所遭遇壁垒中的不合理部分等。, http://www.100md.com
据《经济参考报》11日报道，多年来，中国中草药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场，一直未在欧盟市场获得药品的合法“身份”。这不仅使中药难以进入欧盟市场，也使不少欧洲患者失去了有效治愈病痛的机会。
4月30日，欧盟在官方网站公布《欧洲传统植物药注册程序指令》(以下简称“指令”)，并宣布自公布之日起生效。据了解，与两年前《指令(草案)》的内容相比，该“指令”大幅降低了植物药市场准入条件。
近年来，欧洲对中药的需求呈上升趋势，2003年中国中药出口7.12亿美元，同比增长6.11%，其中对欧出口0.927亿美元，占13%，同比增长12.58%。
商务部科技司副司长单庆江说，从此次修改后的“指令”看，欧盟做出了如下修改：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限;修改了标志上的歧视性文字。将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。
欧盟国家对药品进口一直都采取比较严格的管理政策。欧盟曾于2002年1月对外公布《欧洲传统植物药注册程序指令(草案)》，为中药以药品身份进入欧洲市场提供了可能，但同时又规定了一系列很苛刻的条件。单庆江指出，这一新措施虽比原先的草案“门槛”大幅降低，但“门缝”开得并不大。
有关专家进一步分析认为，中药如果能在欧盟取得药品“身份”，从长期看将有很大好处。首先，一旦有中药在欧盟成功注册为“传统植物药”，它在欧盟市场的价格将大幅上升。与原先作为食品和医药原料相比，价格“可成倍增加”；中药在欧盟市场获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准有所放宽，这就有效降低了技术壁垒；如果一种中药能成功注册成为“传统植物药”，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系。由此带来的商机，要比作为食品和医药原料等大得多。
专家还指出，欧盟承认中药的药品“身份”，将对美国等其他尚未承认中药药品“身份”的国家产生示范效应，有利于今后有效降低中药出口所遭遇壁垒中的不合理部分等。, http://www.100md.com