SFDA酝酿保健食品重大改革
2004年4月20日，国家食品药品监督管理局(SFDA)在其网站(www.sfda.gov.cn)公布了关于征求《保健食品注册管理办法》(征求意见稿)意见的函，并要求各地药监部门在5月15日之前将有关意见回复给药品注册司，预计试行的《保健食品注册管理办法》将会在年内正式颁布实施。
新的《保健食品注册管理办法》相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》有相当大的改动，对保健食品的注册管理规范要求更加科学、细致、全面，实际上是参照了药品注册管理的办法来对保健食品进行注册管理。更为重要的是，通过该《办法》，我们可以发现SFDA在接管保健食品的注册管理后，酝酿了对保健食品而言是一场前所未有的革命性变革，许多保健食品的注册管理办法将在该办法实施后发生根本性的变化，实在是值得业内高度关注。目前该办法虽为征求意见稿，但相信经修改后大政方针也不会有太大的调整。现就《办法》即将带给行业变化的关键内容逐一简析，供业内企业和有关人士参考，以及时调整相关策略，把握其中机遇，正确应对挑战。
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一、注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册
《办法》规定，保健食品注册申请人“应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织”。这意味着国内公民个人只要凭有效身份证就有资格申请保健食品的注册，而原来人办法虽然没有明文规定个人不准申请，但实际上是不允许公民个人申报注册的，在卫生部所批的数千个保健食品批文中，几乎没有以个人名义申报的。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求“应当是境外合法的保健食品生产厂商”，境外个人申报肯定不被允许。
虽然自然人被允许申请注册，但要完成申报注册所需要各项附加材料，达到生产场地符合“保健食品GMP”的要求，对于一般自然人来说仍然是十分困难的。且以自然人申请的产品在市场销售上也会遇到很大的阻力。所以即便放开，相信以自然人身份申报的估计也不会很多。但这对于掌握某些保健食品独特配方的人员将有一个好消息，他们可以以自然人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。
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二、保健食品功能放开，规定范围以外功能也可申报
近十年来，在我国已获批准的四千多种保健食品中，功能却只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。新的《保健食品注册管理办法》实施后，保健食品的功能限制有望完全解除。
新办法规定，“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”这也就是说，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。在这方面实际是借鉴了美国对营养素补充剂(Dietary Supplements)的功能管理方式。
功能放开是此次保健食品管理改革中最重大的变化，这意味着今后的保健食品完全放弃了原来20几种含糊其词的功能的束缚，产品功能可能有几十甚至上百种，这一方面会对整个保健食品市场的繁荣起到积极地推动作用，但另一方面也会对市场监管提出更高的要求，“吹牛”、虚假宣传等“一放就乱”的现象会不会再次抬头，将会是监管部门面临的重要课题。
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三、保健食品GMP成生产企业规定要求
《办法》规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》(保健食品GMP)的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。”
“保健食品良好生产规范”此次被正式写进行注册管理办法，标志将对保健食品的生产提高门槛，不符合保健食品GMP要求的企业将不得生产保健食品。
但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，或是药品生产企业生产保健食品，而药品GMP认正与保健品GMP认证关系目前尚无明确规定，获药品GMP认证企业能否豁免保健食品GMP认证还是一个需要明确的问题。
四、保健食品审批时间、文号变化
原来保健品专家评审为每季度一次，现在调为70日，加快了进度。另外在受理时间、现场考察时间等方面也都有明确的规定，相比原来更为快捷，充分体现了“便民、高效”的原则。
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同时批准文号也由“卫食健字”改为“国食健字G/J”。
五、变更事项放宽，改变规格、增加功能成为可能
《办法》中对保健食品变更项目做了明确规定，其基本前提是安全性和有效性不受影响。甚至可在原来的基础上增加新的功能，但增加功能是项目必须是已经上市销售且拟增功能在SFDA公布功能范围内的产品，即消费者使用实际证明有此功能的。
可变更项目包括：
——增加不适宜人群范围和注意事项；
——改变产品规格；
——改变保质期；
——改变辅料；
——改变生产场地；
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——增加功能项目(必须是SFDA公布范围内的功能)。
六、保健食品“再注册”与退出机制建立
由于原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的4000多个国产保健食品中，现在在市场上销售仅在1000个左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。
《办法》实施后，国家对保健食品的再注册，即对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期进行审批。保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。
对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其他再注册要求的产品，SFDA撤销其批准文号。这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”。
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七、“卫食健字”转为“国食健字”的伏笔
由于新的《办法》是按照《食品卫生法》和《行政许可法》制定的管理办法，因此也规定了SFDA的法律责任，比如在保健食品注册过程中给当事人的合法权益造成损害的应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿、不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件等“自我约束”的内容。
但如何实现原来4000多个“卫食健字”向“国食健字”的过渡，也是摆在SFDA面前的一个难题。据传SFDA将在2004年下半年或2005年的开展“大换证”，新《办法》也为此次换证打下了伏笔，规定“保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，SFDA可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。”
但庞杂的换证工作决不是两条规定所能解决问题的，相信“大换证”开始时会有更加具体的文件来解决具体问题。
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八、同一产品可申请不同剂型注册可免相关试验
《办法》规定，同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。
九、技术转让更规范、科学
《办法》实行后，保健食品批准文号的转让工作将更规范、科学。主要内容包括：
——技术转让是包括产品所有权、生产技术的全权转让；
——受让者必须是生产企业，必须取得卫生许可证，生产条件符合保健食品GMP要求；
——转让方必须指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品；
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——所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。
新的《保健食品注册管理办法(试行)》总的给人的感觉是以“科学的发展观”在鼓励、支持保健食品行业发展的一个办法，强调了科学、规范、合理、高效等原则。这对目前处于“波浪式”前进的保健品行业应是一个难得的发展机遇。针对新的《保健食品注册管理办法》的有关变化内容，建议相关企业积极应对，抓住机遇，调整策略，再创保健食品行业的持久辉煌。
但以上所谈观点，均建立在《保健食品注册管理办法(试行)》版的讨论稿的基础之上，其中有关的规定尚存在重大变动的可能性，因此我们最终行动的依据只能是在SFDA正式颁布该办法之后。
田恒忠，中国氨基酸龙头企业八峰药化副总，长期关注保健品营销与行业发展，欢迎切磋：E-mail:bfthz@163.com, 百拇医药
新的《保健食品注册管理办法》相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》有相当大的改动，对保健食品的注册管理规范要求更加科学、细致、全面，实际上是参照了药品注册管理的办法来对保健食品进行注册管理。更为重要的是，通过该《办法》，我们可以发现SFDA在接管保健食品的注册管理后，酝酿了对保健食品而言是一场前所未有的革命性变革，许多保健食品的注册管理办法将在该办法实施后发生根本性的变化，实在是值得业内高度关注。目前该办法虽为征求意见稿，但相信经修改后大政方针也不会有太大的调整。现就《办法》即将带给行业变化的关键内容逐一简析，供业内企业和有关人士参考，以及时调整相关策略，把握其中机遇，正确应对挑战。
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一、注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册
《办法》规定，保健食品注册申请人“应当是在中国境内合法登记的公民、法人、或者其它组织”。这意味着国内公民个人只要凭有效身份证就有资格申请保健食品的注册，而原来人办法虽然没有明文规定个人不准申请，但实际上是不允许公民个人申报注册的，在卫生部所批的数千个保健食品批文中，几乎没有以个人名义申报的。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求“应当是境外合法的保健食品生产厂商”，境外个人申报肯定不被允许。
虽然自然人被允许申请注册，但要完成申报注册所需要各项附加材料，达到生产场地符合“保健食品GMP”的要求，对于一般自然人来说仍然是十分困难的。且以自然人申请的产品在市场销售上也会遇到很大的阻力。所以即便放开，相信以自然人身份申报的估计也不会很多。但这对于掌握某些保健食品独特配方的人员将有一个好消息，他们可以以自然人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。
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二、保健食品功能放开，规定范围以外功能也可申报
近十年来，在我国已获批准的四千多种保健食品中，功能却只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素。新的《保健食品注册管理办法》实施后，保健食品的功能限制有望完全解除。
新办法规定，“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”这也就是说，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。在这方面实际是借鉴了美国对营养素补充剂(Dietary Supplements)的功能管理方式。
功能放开是此次保健食品管理改革中最重大的变化，这意味着今后的保健食品完全放弃了原来20几种含糊其词的功能的束缚，产品功能可能有几十甚至上百种，这一方面会对整个保健食品市场的繁荣起到积极地推动作用，但另一方面也会对市场监管提出更高的要求，“吹牛”、虚假宣传等“一放就乱”的现象会不会再次抬头，将会是监管部门面临的重要课题。
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三、保健食品GMP成生产企业规定要求
《办法》规定，申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》(保健食品GMP)的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求。”
“保健食品良好生产规范”此次被正式写进行注册管理办法，标志将对保健食品的生产提高门槛，不符合保健食品GMP要求的企业将不得生产保健食品。
但目前许多保健品生产企业同时也是药品生产企业，或是药品生产企业生产保健食品，而药品GMP认正与保健品GMP认证关系目前尚无明确规定，获药品GMP认证企业能否豁免保健食品GMP认证还是一个需要明确的问题。
四、保健食品审批时间、文号变化
原来保健品专家评审为每季度一次，现在调为70日，加快了进度。另外在受理时间、现场考察时间等方面也都有明确的规定，相比原来更为快捷，充分体现了“便民、高效”的原则。
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同时批准文号也由“卫食健字”改为“国食健字G/J”。
五、变更事项放宽，改变规格、增加功能成为可能
《办法》中对保健食品变更项目做了明确规定，其基本前提是安全性和有效性不受影响。甚至可在原来的基础上增加新的功能，但增加功能是项目必须是已经上市销售且拟增功能在SFDA公布功能范围内的产品，即消费者使用实际证明有此功能的。
可变更项目包括：
——增加不适宜人群范围和注意事项；
——改变产品规格；
——改变保质期；
——改变辅料；
——改变生产场地；
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——增加功能项目(必须是SFDA公布范围内的功能)。
六、保健食品“再注册”与退出机制建立
由于原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的4000多个国产保健食品中，现在在市场上销售仅在1000个左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。
《办法》实施后，国家对保健食品的再注册，即对保健食品批准证书有效期届满后申请延长有效期进行审批。保健食品批准证书的有效期为5年。有效期届满，需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。
对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其他再注册要求的产品，SFDA撤销其批准文号。这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”。
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七、“卫食健字”转为“国食健字”的伏笔
由于新的《办法》是按照《食品卫生法》和《行政许可法》制定的管理办法，因此也规定了SFDA的法律责任，比如在保健食品注册过程中给当事人的合法权益造成损害的应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿、不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件等“自我约束”的内容。
但如何实现原来4000多个“卫食健字”向“国食健字”的过渡，也是摆在SFDA面前的一个难题。据传SFDA将在2004年下半年或2005年的开展“大换证”，新《办法》也为此次换证打下了伏笔，规定“保健食品注册所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予保健食品注册的客观情况发生重大变化的，SFDA可以依法变更或者撤回已经生效的保健食品批准证明文件。”
但庞杂的换证工作决不是两条规定所能解决问题的，相信“大换证”开始时会有更加具体的文件来解决具体问题。
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八、同一产品可申请不同剂型注册可免相关试验
《办法》规定，同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部检验，并且检验机构已经出具了检验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验检验报告的复印件。
九、技术转让更规范、科学
《办法》实行后，保健食品批准文号的转让工作将更规范、科学。主要内容包括：
——技术转让是包括产品所有权、生产技术的全权转让；
——受让者必须是生产企业，必须取得卫生许可证，生产条件符合保健食品GMP要求；
——转让方必须指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品；
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——所有权为多家单位或个人的，申请技术转让时，应当联合署名共同提出，并签定转让合同。
新的《保健食品注册管理办法(试行)》总的给人的感觉是以“科学的发展观”在鼓励、支持保健食品行业发展的一个办法，强调了科学、规范、合理、高效等原则。这对目前处于“波浪式”前进的保健品行业应是一个难得的发展机遇。针对新的《保健食品注册管理办法》的有关变化内容，建议相关企业积极应对，抓住机遇，调整策略，再创保健食品行业的持久辉煌。
但以上所谈观点，均建立在《保健食品注册管理办法(试行)》版的讨论稿的基础之上，其中有关的规定尚存在重大变动的可能性，因此我们最终行动的依据只能是在SFDA正式颁布该办法之后。
田恒忠，中国氨基酸龙头企业八峰药化副总，长期关注保健品营销与行业发展，欢迎切磋：E-mail:bfthz@163.com, 百拇医药