新《保健办法》有望放开功能
业界一直密切关注的《保健食品管理办法》修改问题，近日传来了新的动向。
上周，40余家保健品企业的相关负责人齐聚广州，其中既包括安利等洋巨头，也包括太太、理科、康福来等本土保健品企业，大家目光一致对准的正是尚处于征求意见阶段的新《保健食品注册管理办法》(以下简称新《办法》)。
据参加此次会议的一位企业老总透露，相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》，此次酝酿出台的新《办法》有了较大变动。记者在仔细阅读了国家食品药品监督管理局(SFDA)在其网站上公布的征求意见稿后，发现其中有九处变化尤为引人注目。具体包括：注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册；保健食品功能放开，规定范围以外的功能也可申报；GMP(药品生产质量管理规范)成生产企业规定要求；保健食品审批时间、文号发生变化；保健食品“再注册”与退出机制建立，为以后“卫食健字”转为“国食健字”留下伏笔；同一产品可申请不同剂型注册，可免相关试验；技术转让更规范、科学；变更事项放宽；改变规格、增加功能成为可能。
, 百拇医药
而业内人士分析指出，此次酝酿出台的新《办法》，明显参照了药品注册管理办法来对保健食品注册进行管理，预计将会在今年年内正式颁布实施。
产品功能有望突破限制大幅增加
据透露，根据新《办法》的规定，一直处于严格监管下的保健食品功能有望突破原有的20多种束缚，可能出现几十甚至上百种。
新《办法》规定，“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”这就意味着，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。
据广东省资深保健品研究专家陈志平介绍，近十年来，在我国已获批准的4000多种保健食品中，功能却只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。“功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素，如果功能限制能够放开，对企业而言将是一个好消息。”
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据透露，此次会议上与会者普遍认为，此举一方面会对整个保健食品市场的繁荣起到积极的推动作用，但另一方面也对市场监管提出更高的要求。大家都在担心“吹牛”、虚假宣传等“一放就乱”的现象会不会再次抬头？
但中国保健协会朱康年秘书长对此表示乐观，他说，今后保健品市场的监管将由“被动监管”逐渐变成“主动监管”，工商、质监、药监、卫生将会密切合作，除了行使相应的权利，也将会被要求承担相应的责任。据他介绍，目前由协会牵头的“中国健康产业监控中心”6月1日起将正式开始运作；与此同时，保健品行业标准也正在酝酿中。
3000多“休眠产品”将退市
据了解，由于原来保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的4000多种国产保健食品中，现在市场上销售的仅有1000种左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。
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根据征求意见稿，《办法》实施后，国家将对保健食品实行再注册。保健食品批准证书的有效期为5年，有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其它再注册要求的产品，将撤销其批准文号。
据朱康年介绍，这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”，这实际上是一种资源的整合，将给优势企业带来更多的机会。
“目前坊间一直盛传，SFDA将在今年下半年或2005年开展大换证。如果揣测属实的话，此次新《办法》建立退出机制可能也是为此打下伏笔。”而分析人士则指出，事实上，此次征求稿已经透出此信息，“比如在保健食品注册过程中给当事人的合法权益造成损害的应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿、不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件等自我约束的内容，已经在征求意见稿中出现了。”
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自然人也可申请注册保健品
新《办法》还规定，保健食品注册申请人“应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织”。
这实际上意味着国内公民个人将有资格申请保健食品的注册，而原来虽然没有明文规定，但实际上是不允许公民个人申报注册的。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求申请人“应当是境外合法的保健食品生产厂商”，境外个人申报肯定不被允许。
但据透露，虽然自然人被允许申请注册，但新《办法》同时规定，“申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》(保健食品GMP)的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求”。这对于一般自然人来说，仍然是十分困难的。
“即便放开，相信以自然人身份申报的估计也不会很多。但这对于掌握某些保健食品独特配方的人员将是一个好消息，他们可以以自然人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。”分析人士如此阐释。, 百拇医药
上周，40余家保健品企业的相关负责人齐聚广州，其中既包括安利等洋巨头，也包括太太、理科、康福来等本土保健品企业，大家目光一致对准的正是尚处于征求意见阶段的新《保健食品注册管理办法》(以下简称新《办法》)。
据参加此次会议的一位企业老总透露，相对于原来卫生部颁布的《保健食品管理办法》，此次酝酿出台的新《办法》有了较大变动。记者在仔细阅读了国家食品药品监督管理局(SFDA)在其网站上公布的征求意见稿后，发现其中有九处变化尤为引人注目。具体包括：注册申请主体放开，公民自然人有望申请保健食品注册；保健食品功能放开，规定范围以外的功能也可申报；GMP(药品生产质量管理规范)成生产企业规定要求；保健食品审批时间、文号发生变化；保健食品“再注册”与退出机制建立，为以后“卫食健字”转为“国食健字”留下伏笔；同一产品可申请不同剂型注册，可免相关试验；技术转让更规范、科学；变更事项放宽；改变规格、增加功能成为可能。
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而业内人士分析指出，此次酝酿出台的新《办法》，明显参照了药品注册管理办法来对保健食品注册进行管理，预计将会在今年年内正式颁布实施。
产品功能有望突破限制大幅增加
据透露，根据新《办法》的规定，一直处于严格监管下的保健食品功能有望突破原有的20多种束缚，可能出现几十甚至上百种。
新《办法》规定，“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”这就意味着，保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。
据广东省资深保健品研究专家陈志平介绍，近十年来，在我国已获批准的4000多种保健食品中，功能却只囿于22种，2003年调整到27种，其中21项需要做人体实验。“功能限制实际成为制约保健食品行业发展的一个重要因素，如果功能限制能够放开，对企业而言将是一个好消息。”
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据透露，此次会议上与会者普遍认为，此举一方面会对整个保健食品市场的繁荣起到积极的推动作用，但另一方面也对市场监管提出更高的要求。大家都在担心“吹牛”、虚假宣传等“一放就乱”的现象会不会再次抬头？
但中国保健协会朱康年秘书长对此表示乐观，他说，今后保健品市场的监管将由“被动监管”逐渐变成“主动监管”，工商、质监、药监、卫生将会密切合作，除了行使相应的权利，也将会被要求承担相应的责任。据他介绍，目前由协会牵头的“中国健康产业监控中心”6月1日起将正式开始运作；与此同时，保健品行业标准也正在酝酿中。
3000多“休眠产品”将退市
据了解，由于原来保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。在已批准的4000多种国产保健食品中，现在市场上销售的仅有1000种左右，大量的产品实际上是“休眠产品”。
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根据征求意见稿，《办法》实施后，国家将对保健食品实行再注册。保健食品批准证书的有效期为5年，有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册，且要提供相应的市场销售总结报告和消费者使用反馈情况。对于没有提出再注册申请和不符合保健食品其它再注册要求的产品，将撤销其批准文号。
据朱康年介绍，这实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”，这实际上是一种资源的整合，将给优势企业带来更多的机会。
“目前坊间一直盛传，SFDA将在今年下半年或2005年开展大换证。如果揣测属实的话，此次新《办法》建立退出机制可能也是为此打下伏笔。”而分析人士则指出，事实上，此次征求稿已经透出此信息，“比如在保健食品注册过程中给当事人的合法权益造成损害的应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿、不得擅自改变已经生效的保健食品批准证明文件等自我约束的内容，已经在征求意见稿中出现了。”
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自然人也可申请注册保健品
新《办法》还规定，保健食品注册申请人“应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织”。
这实际上意味着国内公民个人将有资格申请保健食品的注册，而原来虽然没有明文规定，但实际上是不允许公民个人申报注册的。而对境外申请人，这一点并未放开，明确要求申请人“应当是境外合法的保健食品生产厂商”，境外个人申报肯定不被允许。
但据透露，虽然自然人被允许申请注册，但新《办法》同时规定，“申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》(保健食品GMP)的车间生产，其加工过程必须符合保健食品良好生产规范的要求”。这对于一般自然人来说，仍然是十分困难的。
“即便放开，相信以自然人身份申报的估计也不会很多。但这对于掌握某些保健食品独特配方的人员将是一个好消息，他们可以以自然人申请注册后进行转让，但受让方必须是保健食品GMP认证企业。”分析人士如此阐释。, 百拇医药