拉呋替丁原料及片剂、胶囊临床批件或生产批件、新药证书转让
完成单位: 济南地维医药科技有限公司
进 度: 已取得临床批件
联 系 人: 刘永志
联系电话: 13573773242
邮 编: 250101
E-mail: Lyz3242@yahoo.com.cn
联系地址: 济南市高新技术开发区东辰大街2518号
成果简介:
拉呋替丁
1.品种概况
通用名称： 拉呋替丁
, 百拇医药
英 文 名： lafutidine
适 应 症： 治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡；改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃粘膜病变(糜烂、出血、发红、浮肿)；麻醉前给药。
制 剂： 片剂(普通)、胶囊(普通)
规 格： 5mg
用法用量： 本品口服给药，宜早餐后、晚餐后或睡觉前服用。治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡等，成人用量通常一日2次，一次10mg；改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃粘膜病变(糜烂、出血、发红、浮肿)等，成人用量通常为一日1次，一次10mg；用于麻醉前给药，通常于手术前一天睡觉前及手术当日麻醉前2小时口服2次，每次10mg。
2.相关综述
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为最常见，总发病率约占人口的10%-12%。消化性溃疡病的治疗药物按作用机理和特点可分为两大类：一类是攻击因子抑制剂，如H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、传统抗酸药、M-受体拮抗剂；一类是防御因子增强剂，如粘膜保护剂硫糖铝、前列腺类细胞保护剂等。其中H2受体拮抗剂、细胞保护剂及质子泵抑制剂等几类药物越来越受到重视。我国用于消化性溃疡的药物主要有质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑等)、H2受体拮抗剂(雷尼替丁、法莫替丁等)、粘膜保护剂(铋剂等)、抗酸剂(氢氧化铝、碳酸氢钠等)，抗酸剂虽然价格便宜，但疗效较差，副作用显著，不宜长期使用；粘膜保护剂常作为辅助用药；质子泵抑制剂虽然有很好的疗效，但在我国的市场价格普遍较高，在维持治疗中，治疗时间一般需半年以上，由于质子泵抑制剂的副反应较多，不适用于长期治疗。H2受体拮抗剂及防御因子增强剂副反应很少，单独使用疗效肯定，两者合用疗效更佳。因此，H2受体拮抗剂在对消化性溃疡的早期控制及维持治疗中有着不可替代的地位。H2受体拮抗剂中第一个用于消化性溃疡的为西咪替丁，疗效确切，但可能发生较严重的副作用，已很少使用。现在常用的有雷尼替丁、法莫替丁等，疗效比西咪替丁进一步提高，副作用较小，价格大大低于质子泵抑制剂，常作为临床首选药。
, 百拇医药
拉呋替丁(lafutidine)是第二代H2受体拮抗剂。与雷尼替丁、法莫替丁相比具有两大特点：即更加持续、强大的抗酸作用和很强的粘膜保护作用。疗效高、副作用相对更小、原料成本低。有望成为治疗消化性溃疡和急慢性胃炎的首选药之一。药代动力学及临床试验的情况也表明：本品口服的生物利用度较低，但较其它抗酸药物作用更为持久。
3.市场分析
拉呋替丁由UCB Pharma(比利时)开发，由日本富士(Fujirebio)和大鹏(Taiho)制药公司生产，日本2000年4月上市，商品名分别为Storga和Protecadin。本品制剂为片剂，规格有10mg、5mg。目前在日本的售价为68日元(10mg)/片和40.8日元(5mg)/片，初步估算国产化后治疗费用应可控制在目前使用的质子泵抑制剂的50%以内，而疗效与之相当。众所周知，我国消化性溃疡和急慢性胃炎患者数量众多，约有10%的人一生中至少患消化性溃疡一次，加上急慢性胃炎患者，本品拥有一个庞大的患者群。这样一个疗效高、成本低的产品，尤其适合我们这样的发展中国家，所以本品必将取得巨大的经济效益。
4.研制进展
已取得临床研究批件。
康易商情, http://www.100md.com
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拉呋替丁
1.品种概况
通用名称： 拉呋替丁
, 百拇医药
英 文 名： lafutidine
适 应 症： 治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡；改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃粘膜病变(糜烂、出血、发红、浮肿)；麻醉前给药。
制 剂： 片剂(普通)、胶囊(普通)
规 格： 5mg
用法用量： 本品口服给药，宜早餐后、晚餐后或睡觉前服用。治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合部溃疡等，成人用量通常一日2次，一次10mg；改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃粘膜病变(糜烂、出血、发红、浮肿)等，成人用量通常为一日1次，一次10mg；用于麻醉前给药，通常于手术前一天睡觉前及手术当日麻醉前2小时口服2次，每次10mg。
2.相关综述
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中以溃疡病为最常见，总发病率约占人口的10%-12%。消化性溃疡病的治疗药物按作用机理和特点可分为两大类：一类是攻击因子抑制剂，如H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂、传统抗酸药、M-受体拮抗剂；一类是防御因子增强剂，如粘膜保护剂硫糖铝、前列腺类细胞保护剂等。其中H2受体拮抗剂、细胞保护剂及质子泵抑制剂等几类药物越来越受到重视。我国用于消化性溃疡的药物主要有质子泵抑制剂(奥美拉唑、兰索拉唑等)、H2受体拮抗剂(雷尼替丁、法莫替丁等)、粘膜保护剂(铋剂等)、抗酸剂(氢氧化铝、碳酸氢钠等)，抗酸剂虽然价格便宜，但疗效较差，副作用显著，不宜长期使用；粘膜保护剂常作为辅助用药；质子泵抑制剂虽然有很好的疗效，但在我国的市场价格普遍较高，在维持治疗中，治疗时间一般需半年以上，由于质子泵抑制剂的副反应较多，不适用于长期治疗。H2受体拮抗剂及防御因子增强剂副反应很少，单独使用疗效肯定，两者合用疗效更佳。因此，H2受体拮抗剂在对消化性溃疡的早期控制及维持治疗中有着不可替代的地位。H2受体拮抗剂中第一个用于消化性溃疡的为西咪替丁，疗效确切，但可能发生较严重的副作用，已很少使用。现在常用的有雷尼替丁、法莫替丁等，疗效比西咪替丁进一步提高，副作用较小，价格大大低于质子泵抑制剂，常作为临床首选药。
, 百拇医药
拉呋替丁(lafutidine)是第二代H2受体拮抗剂。与雷尼替丁、法莫替丁相比具有两大特点：即更加持续、强大的抗酸作用和很强的粘膜保护作用。疗效高、副作用相对更小、原料成本低。有望成为治疗消化性溃疡和急慢性胃炎的首选药之一。药代动力学及临床试验的情况也表明：本品口服的生物利用度较低，但较其它抗酸药物作用更为持久。
3.市场分析
拉呋替丁由UCB Pharma(比利时)开发，由日本富士(Fujirebio)和大鹏(Taiho)制药公司生产，日本2000年4月上市，商品名分别为Storga和Protecadin。本品制剂为片剂，规格有10mg、5mg。目前在日本的售价为68日元(10mg)/片和40.8日元(5mg)/片，初步估算国产化后治疗费用应可控制在目前使用的质子泵抑制剂的50%以内，而疗效与之相当。众所周知，我国消化性溃疡和急慢性胃炎患者数量众多，约有10%的人一生中至少患消化性溃疡一次，加上急慢性胃炎患者，本品拥有一个庞大的患者群。这样一个疗效高、成本低的产品，尤其适合我们这样的发展中国家，所以本品必将取得巨大的经济效益。
4.研制进展
已取得临床研究批件。
康易商情, http://www.100md.com