柴黄软胶囊生产批件及新药证书转让
完成单位: 济南地维医药科技有限公司
进 度: 已取得临床批件
联 系 人: 刘永志
联系电话: 13573773242
邮 编: 250101
E-mail: Lyz3242@yahoo.com.cn
联系地址: 济南市高新技术开发区东辰大街2518号
成果简介:
一、项目概况
柴黄软胶囊是由柴黄冲剂改变剂型而来，按《药品注册管理办法》属第九类的新药。本品具有清热消炎之功效。用于上呼吸道感染，感冒发烧。具有疗效确切，疗程短等特点。
, 百拇医药
柴黄软胶囊集固体制剂和液体制剂的优点于一身，既包装、运输、贮藏方便，又因内容物为液体而起效快。在本品的研制过程中，我们改进了对柴胡的鉴别和对黄芩苷含量测定项目，使柴黄软胶囊的质量标准较原冲剂有了质的提高。
柴黄软胶囊具有抗菌、抗病毒两种作用。药效学试验表明，柴黄软胶囊可抑制流感病毒，还可抑制结核杆菌和单孢病毒；可以提高免疫功能；具有解热镇痛、镇静、抗炎、抗惊厥的作用。
本品处方药味少，提取工艺相对简单。在不改变原提取、浓缩、干燥工艺的前提下进行了详细的研究。本品可以直接申报生产。
【功能与主治】 清热消炎。用于上呼吸道感染，感冒发烧。
【用法与用量】 口服，一次1袋，一日2次。
【规格】 每袋装4g
, 百拇医药
【标准来源】部颁中药10册
【处方】柴胡 1250g、黄芩提取物(以黄芩甙计) 90g
【中药材标准来源】柴胡：药典2000一部
黄芩：药典2000一部
【原料采购】本品种的两味药材均为市场易得药材，可直接从市场采购。
二、市场及申报状况
经查询，目前与柴黄有关且已上市的品种情况如下：
1: 柴黄片 ( 国药准字Z11020447 ) 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
2: 柴黄冲剂 ( 国药准字Z20003162 ) 河南灵佑药业有限公司
, 百拇医药
3: 柴黄片 ( 国药准字Z45020932 ) 广西十万山制药厂
4: 柴黄片 ( 国药准字Z51021302 ) 四川升和制药有限公司
5: 柴黄片 ( 国药准字Z37020311 ) 鲁南制药股份有限公司
6: 柴黄片 ( 国药准字Z44020573 ) 广东羊城药业股份有限公司
7: 柴黄片 ( 国药准字Z44021963 ) 广东市市桥药业有限公司
8: 柴黄片 ( 国药准字Z45021196 ) 广西北流制药厂
9: 柴黄片 ( 国药准字Z53020401 ) 昆明云健制药有限公司
, 百拇医药
10: 柴黄片 ( 国药准字Z62020993 ) 甘肃神龙药业股份有限公司
11: 柴黄冲剂 ( 国药准字Z19993380 ) 四川百利药业股份有限公司
12: 柴黄片 ( 国药准字Z45022160 ) 广西昌弘制药有限公司
13: 柴黄口服液 ( 国药准字Z10950076 ) 山东福胶集团有限公司
14: 柴黄片 ( 国药准字Z61021016 ) 陕西省晨鸡药业有限责任公司
15: 柴黄冲剂 ( 国药准字Z20003383 ) 江西京通制药有限公司
三、国家局收审记录
, 百拇医药
Y0305752 柴黄片 国产注册
CZL20020093 柴黄滴丸 新药临床研究
Y0300964 柴黄冲剂 国产补充
经查询，现SFDA已受理本品种三个剂型的申报申请。
三、品种保护及专利查询
药品名称 柴黄冲剂 公告号 29
生产企业 四川百利制药有限责任公司 规格 4g/袋
保护品种号 ZYB2072001198 剂型 颗粒剂
功能主治 清热消炎.
保护起始日2001/11/12 保护终止日2008/11/12
, 百拇医药
药品名称 柴黄冲剂 公告号 29
生产企业 河南灵佑药业有限公司 规格 4g/袋
保护品种号 ZYB2072001198-1 剂型 颗粒剂
功能主治 清热消炎。用于上呼吸道感染，感冒发烧。
保护起始日 2001/11/12 保护终止日 2008/11/12
品种保护：经查询，本品种的原剂型柴黄冲剂有品种保护，保护期至2008年11月12日，故不能仿制原剂型，可在原剂型的基础上改变剂型做软胶囊。
专利查询
记录号 申请号 专利名称
1 01102010.5 纳米柴黄清热制剂药物及其制备方法
, 百拇医药
2 02110821.8 柴黄滴丸
附专利2：一种柴黄滴丸，其配方为柴胡、黄芩和基质，其中柴胡与黄芩的配比为 1∶1-1∶3或1∶1-3∶1，柴胡和黄芩的提取物与基质的配比为1∶0.5-1∶3，该基质为聚乙二醇或硬脂酸钠，柴胡提取物是由柴胡经水煎、浓缩、醇沉、离心、取上清液浓缩而成；黄芩提取物是由黄芩经水煎、酸化、沉淀碱化、加醇、酸化、抽滤、沉淀经干燥后粉碎而成。本发明是一种起效快、剂量小、服用携带方便，可进行定性定量质量控制的治疗感冒的中药新剂型。
经查询，国家专利局与本品种相关专利共有二个，但都不影响本品种软胶囊的申报。
四、成本估算(略)
五、申报剂型
软胶囊(中药九类)：0.4g/粒
六、研究进展及申报时间
本品种为中药九类品种，无需做临床，可直接报新药证书及生产批件。按国家新药申报的审批流程及时限规定为争取在省局受理后起195个工作日内获得本品种的新药证书及生产批件。
本产品我公司已完成前期研究可直接报生产。
康易商情, 百拇医药
进 度: 已取得临床批件
联 系 人: 刘永志
联系电话: 13573773242
邮 编: 250101
E-mail: Lyz3242@yahoo.com.cn
联系地址: 济南市高新技术开发区东辰大街2518号
成果简介:
一、项目概况
柴黄软胶囊是由柴黄冲剂改变剂型而来，按《药品注册管理办法》属第九类的新药。本品具有清热消炎之功效。用于上呼吸道感染，感冒发烧。具有疗效确切，疗程短等特点。
, 百拇医药
柴黄软胶囊集固体制剂和液体制剂的优点于一身，既包装、运输、贮藏方便，又因内容物为液体而起效快。在本品的研制过程中，我们改进了对柴胡的鉴别和对黄芩苷含量测定项目，使柴黄软胶囊的质量标准较原冲剂有了质的提高。
柴黄软胶囊具有抗菌、抗病毒两种作用。药效学试验表明，柴黄软胶囊可抑制流感病毒，还可抑制结核杆菌和单孢病毒；可以提高免疫功能；具有解热镇痛、镇静、抗炎、抗惊厥的作用。
本品处方药味少，提取工艺相对简单。在不改变原提取、浓缩、干燥工艺的前提下进行了详细的研究。本品可以直接申报生产。
【功能与主治】 清热消炎。用于上呼吸道感染，感冒发烧。
【用法与用量】 口服，一次1袋，一日2次。
【规格】 每袋装4g
, 百拇医药
【标准来源】部颁中药10册
【处方】柴胡 1250g、黄芩提取物(以黄芩甙计) 90g
【中药材标准来源】柴胡：药典2000一部
黄芩：药典2000一部
【原料采购】本品种的两味药材均为市场易得药材，可直接从市场采购。
二、市场及申报状况
经查询，目前与柴黄有关且已上市的品种情况如下：
1: 柴黄片 ( 国药准字Z11020447 ) 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
2: 柴黄冲剂 ( 国药准字Z20003162 ) 河南灵佑药业有限公司
, 百拇医药
3: 柴黄片 ( 国药准字Z45020932 ) 广西十万山制药厂
4: 柴黄片 ( 国药准字Z51021302 ) 四川升和制药有限公司
5: 柴黄片 ( 国药准字Z37020311 ) 鲁南制药股份有限公司
6: 柴黄片 ( 国药准字Z44020573 ) 广东羊城药业股份有限公司
7: 柴黄片 ( 国药准字Z44021963 ) 广东市市桥药业有限公司
8: 柴黄片 ( 国药准字Z45021196 ) 广西北流制药厂
9: 柴黄片 ( 国药准字Z53020401 ) 昆明云健制药有限公司
, 百拇医药
10: 柴黄片 ( 国药准字Z62020993 ) 甘肃神龙药业股份有限公司
11: 柴黄冲剂 ( 国药准字Z19993380 ) 四川百利药业股份有限公司
12: 柴黄片 ( 国药准字Z45022160 ) 广西昌弘制药有限公司
13: 柴黄口服液 ( 国药准字Z10950076 ) 山东福胶集团有限公司
14: 柴黄片 ( 国药准字Z61021016 ) 陕西省晨鸡药业有限责任公司
15: 柴黄冲剂 ( 国药准字Z20003383 ) 江西京通制药有限公司
三、国家局收审记录
, 百拇医药
Y0305752 柴黄片 国产注册
CZL20020093 柴黄滴丸 新药临床研究
Y0300964 柴黄冲剂 国产补充
经查询，现SFDA已受理本品种三个剂型的申报申请。
三、品种保护及专利查询
药品名称 柴黄冲剂 公告号 29
生产企业 四川百利制药有限责任公司 规格 4g/袋
保护品种号 ZYB2072001198 剂型 颗粒剂
功能主治 清热消炎.
保护起始日2001/11/12 保护终止日2008/11/12
, 百拇医药
药品名称 柴黄冲剂 公告号 29
生产企业 河南灵佑药业有限公司 规格 4g/袋
保护品种号 ZYB2072001198-1 剂型 颗粒剂
功能主治 清热消炎。用于上呼吸道感染，感冒发烧。
保护起始日 2001/11/12 保护终止日 2008/11/12
品种保护：经查询，本品种的原剂型柴黄冲剂有品种保护，保护期至2008年11月12日，故不能仿制原剂型，可在原剂型的基础上改变剂型做软胶囊。
专利查询
记录号 申请号 专利名称
1 01102010.5 纳米柴黄清热制剂药物及其制备方法
, 百拇医药
2 02110821.8 柴黄滴丸
附专利2：一种柴黄滴丸，其配方为柴胡、黄芩和基质，其中柴胡与黄芩的配比为 1∶1-1∶3或1∶1-3∶1，柴胡和黄芩的提取物与基质的配比为1∶0.5-1∶3，该基质为聚乙二醇或硬脂酸钠，柴胡提取物是由柴胡经水煎、浓缩、醇沉、离心、取上清液浓缩而成；黄芩提取物是由黄芩经水煎、酸化、沉淀碱化、加醇、酸化、抽滤、沉淀经干燥后粉碎而成。本发明是一种起效快、剂量小、服用携带方便，可进行定性定量质量控制的治疗感冒的中药新剂型。
经查询，国家专利局与本品种相关专利共有二个，但都不影响本品种软胶囊的申报。
四、成本估算(略)
五、申报剂型
软胶囊(中药九类)：0.4g/粒
六、研究进展及申报时间
本品种为中药九类品种，无需做临床，可直接报新药证书及生产批件。按国家新药申报的审批流程及时限规定为争取在省局受理后起195个工作日内获得本品种的新药证书及生产批件。
本产品我公司已完成前期研究可直接报生产。
康易商情, 百拇医药