抗SARS期间进入国家药审绿色通道注册的中成药
连花清瘟胶囊获国家新药批号
2003年春天，一场突如其来的SARS在共和国肆虐。河北以岭医药集团作为医药产业责无旁贷，为国分忧。他们组织河北以岭医药研究院强大的科研力量，昼夜攻关，研究出既能抗流行性感冒又抗SARS病毒的连花清瘟胶囊，经国家权威实验室证实，连花清瘟胶囊抗病毒作用确切。经国内10余位中西医专家评审，该品种率先获准进入药品快速审批绿色通道，2004年5月获得国家药准字批号。
一、深厚的中医理论支撑连花清瘟
在世界科技史上，一项重大的发明往往伴随着一个理论的创新。连花清瘟胶囊的诞生，正是有深厚的中医理论依托，并大胆创新的结果。
流行性感冒和“非典”都是由病毒致病，均具有较强的传染性，可形成全球范围的广泛流行，属于中医“瘟疫”范畴。早在《黄帝内经》中就有类似的记载：“五疫之至，皆相染易，无问大小，症状相似”。明代吴又可在《瘟疫论》中也指出：“此气之来，无论老少强弱，触之者即病。”针对流行性感冒和“非典”疫毒侵袭，热毒壅肺，壅阻肺络的病机特点，治疗当以“清瘟解毒，宣肺泄热”为大法。连花清瘟选药重在病因治疗，选用对病毒有明显拮抗作用的药物，针对病毒侵袭人体所造成的热毒偏盛临床特征应用重药清解热毒。热毒壅肺，壅阻肺络，病位在肺，所以重用宣肺泄热，宣畅肺气，清泄肺中壅闭之毒热。纵观连花清瘟胶囊在运用中医理论并大胆创新方面具有以下三个特点：
, 百拇医药
1.卫气同治，表里双解
无论是流行性感冒还是“非典”，发病初起表证未除，内热已炽，显属卫气同病。连花清瘟方源于银翘散与麻杏石甘汤，连翘，薄荷，麻黄，外疏卫表，佐贯众，板蓝根助银花，连翘清热解毒，石膏为清气分热之重剂，与麻黄配伍既可遏制其温散之性，又能协同加强宣肺泄热之效。如此，在疏散外邪的同时重用清热解毒之品，直清气分热毒，可收卫气同治，表里双解之功。方中麻黄与大黄同用，也含防风通圣表里双解之深意。
2.先证用药，截断病势
流行性感冒具有发病急，传变快的特点。治疗不能遵循温病“卫之后方言气，营之后方言血”的规律，正如吴又可所说：“数日之法，一日引之，因其毒甚，传变亦速，用药不得不紧”。因此中药治疗应先证用药，截断病势，连花清瘟在病变早期即应用麻杏石甘汤宣泄肺热，配伍大黄，通腑泄肺逐瘀，肺与大肠相表里，腑气下通，肺热自降。从而扭转病机，截断病势，切断向营血的传变。防止感冒后发生肺炎、心肌炎等疾病。
, 百拇医药
3.整体调节，多靶治疗
连花清瘟虽以“清瘟解毒，宣泄肺热”为治疗大法，但适当配伍了活血化瘀，通腑泄热，芳香避秽等药物，尤其是配伍了益气养阴的红景天调节免疫，扶正祛邪，既能调动机体抗病康复能力，又防大黄攻下之弊。现代药理研究证明红景天能提高机体对氧的耐受性，兼有生脉饮和丹参、川芎合剂的效果。对肺水肿有明显改善作用。连花清瘟的药理研究表明，既有广谱抗病毒作用，又能抗菌、退热消炎、止咳、化痰，调节免疫功能，从而阻断多个病理环节的恶性循环，显示出该药多靶点、多环节的整体治疗优势。未病先防，既病防变。
二、科学的实验依据证明连花清瘟
连花清瘟胶囊进入药审绿色通道后，在国内许多科研院所进行了一系列实验研究，证明了其科学价值。
1.广谱抗病毒作用
, 百拇医药
中国中医研究院中药研究所对连花清瘟胶囊进行体外抗病毒实验表明，连花清瘟胶囊对流感病毒甲3(A3)、副流感病毒I型(HVJ)、呼吸道合胞病毒(RSV)、腺病毒3型(ADV3)和7型(ADV7)、单纯疱疹病毒1和2型(HSV—1，HSV—2)均显示出一定的抑制作用，对流感病毒甲3(A3)、副流感病毒I型(HVJ)、呼吸道合胞病毒抑制作用强。
中国农业科学院农业部动物流感重点开放实验室对连花清瘟胶囊进行了杀灭禽流感病毒实验，结果表明，连花清瘟胶囊浸膏每毫升含0.01g生药的浓度时，病毒杀灭率为55.32%和68.37%，对禽流感病毒有一定的杀灭效果；每毫升含0.1～0.25g生药的浓度范围内与禽流感病毒作用10分钟，对病毒的杀灭率可达99.99%，有显著的杀病毒作用；在0.5～1g生药的浓度范围内与禽流感病毒作用10分钟，对病毒的杀灭率可达到100%，有完全杀病毒作用。
我国权威实验机构在北京SARS流行期间从病人肺组织中分离出SARS病毒BJ01株和Vero—E6细胞研究体外抗病毒作用。结果表明，连花清瘟胶囊在Vero—E6细胞中对SARS病毒的抑制作用：抑制病毒的半数有效浓度(IC50)为0.09mg/ml，对SARS病毒的治疗指数为40.33；说明连花清瘟胶囊药物浓度大于0.09mg/ml，可明显抑SARS病毒。
, 百拇医药
河北医科大学中医学院药理室实验证实，连花清瘟胶囊对金黄色葡萄球菌、甲乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌均有一定的抑制作用。
2.退热抗炎
河北医科大学中医学院药理室实验证实，连花清瘟胶囊对伤寒、副伤寒甲、副伤寒乙三联菌致家兔发热有较好的解热作用，可抑制二甲苯致小鼠耳肿胀，抑制角叉苯胶致大鼠足肿胀，降低醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性，并具有一定的止咳化痰作用。
3.调节免疫
连花清瘟胶囊通过增强2、4——二硝基氟苯诱发免疫功能低下小鼠迟发型超敏反应，提高其细胞免疫功能，可提高免疫功能低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能及血清溶血素抗体水平，提高其非特异性免疫功能和体液免疫功能。
4.临床验证药效确切
, 百拇医药
由中国中医研究院广安门医院为组长单位，中国中医研究院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、河北医科大学第二医院为参加单位，对连花清瘟进行了多中心临床研究。研究采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照方法共观察流感患者440例，其中试验组330例，对照组110例，疗程三天。结果表明，连花清瘟胶囊可明显改善流感患者发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛等临床症状和体征，用药24小时后患者平均体温明显下降，服药后降温起效时间为3.98小时，治疗3天后体温复常率为93.5%；均明显优于对照组。治疗过程中未发现明显不良反应和毒副作用，表明连花清瘟胶囊治疗流行性感冒安全有效。
三、绿色通道造就连花清瘟
2003年3月，“非典”疫情在我国呈蔓延之势，河北以岭医药集团吴以岭教授刚从北京参加“两会”回到公司，立即组织防治非典会议。他提出：“防治非典关系人民群众身体健康和生命安全，我们作为制药企业，要充分认识防治非典的重要性和紧迫感，为抗击非典做出我们应有的贡献。”随即，他带领研究院组织强大的科研力量制定处方，与国内科研院所合作，以最快的速度完成了药学、药理、毒理研究。6月11日经国内10余位中西专家评审，连花清瘟成为率先进入国家药审绿色通道既治疗流行性感冒又抗SARS病毒的中成药进入二期临床观察。由于其实验数据科学可靠，疗效确切，2004年5月获得国家药准字批号。, 百拇医药
2003年春天，一场突如其来的SARS在共和国肆虐。河北以岭医药集团作为医药产业责无旁贷，为国分忧。他们组织河北以岭医药研究院强大的科研力量，昼夜攻关，研究出既能抗流行性感冒又抗SARS病毒的连花清瘟胶囊，经国家权威实验室证实，连花清瘟胶囊抗病毒作用确切。经国内10余位中西医专家评审，该品种率先获准进入药品快速审批绿色通道，2004年5月获得国家药准字批号。
一、深厚的中医理论支撑连花清瘟
在世界科技史上，一项重大的发明往往伴随着一个理论的创新。连花清瘟胶囊的诞生，正是有深厚的中医理论依托，并大胆创新的结果。
流行性感冒和“非典”都是由病毒致病，均具有较强的传染性，可形成全球范围的广泛流行，属于中医“瘟疫”范畴。早在《黄帝内经》中就有类似的记载：“五疫之至，皆相染易，无问大小，症状相似”。明代吴又可在《瘟疫论》中也指出：“此气之来，无论老少强弱，触之者即病。”针对流行性感冒和“非典”疫毒侵袭，热毒壅肺，壅阻肺络的病机特点，治疗当以“清瘟解毒，宣肺泄热”为大法。连花清瘟选药重在病因治疗，选用对病毒有明显拮抗作用的药物，针对病毒侵袭人体所造成的热毒偏盛临床特征应用重药清解热毒。热毒壅肺，壅阻肺络，病位在肺，所以重用宣肺泄热，宣畅肺气，清泄肺中壅闭之毒热。纵观连花清瘟胶囊在运用中医理论并大胆创新方面具有以下三个特点：
, 百拇医药
1.卫气同治，表里双解
无论是流行性感冒还是“非典”，发病初起表证未除，内热已炽，显属卫气同病。连花清瘟方源于银翘散与麻杏石甘汤，连翘，薄荷，麻黄，外疏卫表，佐贯众，板蓝根助银花，连翘清热解毒，石膏为清气分热之重剂，与麻黄配伍既可遏制其温散之性，又能协同加强宣肺泄热之效。如此，在疏散外邪的同时重用清热解毒之品，直清气分热毒，可收卫气同治，表里双解之功。方中麻黄与大黄同用，也含防风通圣表里双解之深意。
2.先证用药，截断病势
流行性感冒具有发病急，传变快的特点。治疗不能遵循温病“卫之后方言气，营之后方言血”的规律，正如吴又可所说：“数日之法，一日引之，因其毒甚，传变亦速，用药不得不紧”。因此中药治疗应先证用药，截断病势，连花清瘟在病变早期即应用麻杏石甘汤宣泄肺热，配伍大黄，通腑泄肺逐瘀，肺与大肠相表里，腑气下通，肺热自降。从而扭转病机，截断病势，切断向营血的传变。防止感冒后发生肺炎、心肌炎等疾病。
, 百拇医药
3.整体调节，多靶治疗
连花清瘟虽以“清瘟解毒，宣泄肺热”为治疗大法，但适当配伍了活血化瘀，通腑泄热，芳香避秽等药物，尤其是配伍了益气养阴的红景天调节免疫，扶正祛邪，既能调动机体抗病康复能力，又防大黄攻下之弊。现代药理研究证明红景天能提高机体对氧的耐受性，兼有生脉饮和丹参、川芎合剂的效果。对肺水肿有明显改善作用。连花清瘟的药理研究表明，既有广谱抗病毒作用，又能抗菌、退热消炎、止咳、化痰，调节免疫功能，从而阻断多个病理环节的恶性循环，显示出该药多靶点、多环节的整体治疗优势。未病先防，既病防变。
二、科学的实验依据证明连花清瘟
连花清瘟胶囊进入药审绿色通道后，在国内许多科研院所进行了一系列实验研究，证明了其科学价值。
1.广谱抗病毒作用
, 百拇医药
中国中医研究院中药研究所对连花清瘟胶囊进行体外抗病毒实验表明，连花清瘟胶囊对流感病毒甲3(A3)、副流感病毒I型(HVJ)、呼吸道合胞病毒(RSV)、腺病毒3型(ADV3)和7型(ADV7)、单纯疱疹病毒1和2型(HSV—1，HSV—2)均显示出一定的抑制作用，对流感病毒甲3(A3)、副流感病毒I型(HVJ)、呼吸道合胞病毒抑制作用强。
中国农业科学院农业部动物流感重点开放实验室对连花清瘟胶囊进行了杀灭禽流感病毒实验，结果表明，连花清瘟胶囊浸膏每毫升含0.01g生药的浓度时，病毒杀灭率为55.32%和68.37%，对禽流感病毒有一定的杀灭效果；每毫升含0.1～0.25g生药的浓度范围内与禽流感病毒作用10分钟，对病毒的杀灭率可达99.99%，有显著的杀病毒作用；在0.5～1g生药的浓度范围内与禽流感病毒作用10分钟，对病毒的杀灭率可达到100%，有完全杀病毒作用。
我国权威实验机构在北京SARS流行期间从病人肺组织中分离出SARS病毒BJ01株和Vero—E6细胞研究体外抗病毒作用。结果表明，连花清瘟胶囊在Vero—E6细胞中对SARS病毒的抑制作用：抑制病毒的半数有效浓度(IC50)为0.09mg/ml，对SARS病毒的治疗指数为40.33；说明连花清瘟胶囊药物浓度大于0.09mg/ml，可明显抑SARS病毒。
, 百拇医药
河北医科大学中医学院药理室实验证实，连花清瘟胶囊对金黄色葡萄球菌、甲乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌均有一定的抑制作用。
2.退热抗炎
河北医科大学中医学院药理室实验证实，连花清瘟胶囊对伤寒、副伤寒甲、副伤寒乙三联菌致家兔发热有较好的解热作用，可抑制二甲苯致小鼠耳肿胀，抑制角叉苯胶致大鼠足肿胀，降低醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性，并具有一定的止咳化痰作用。
3.调节免疫
连花清瘟胶囊通过增强2、4——二硝基氟苯诱发免疫功能低下小鼠迟发型超敏反应，提高其细胞免疫功能，可提高免疫功能低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能及血清溶血素抗体水平，提高其非特异性免疫功能和体液免疫功能。
4.临床验证药效确切
, 百拇医药
由中国中医研究院广安门医院为组长单位，中国中医研究院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、河北医科大学第二医院为参加单位，对连花清瘟进行了多中心临床研究。研究采用分层区组随机、双盲、阳性药平行对照方法共观察流感患者440例，其中试验组330例，对照组110例，疗程三天。结果表明，连花清瘟胶囊可明显改善流感患者发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛等临床症状和体征，用药24小时后患者平均体温明显下降，服药后降温起效时间为3.98小时，治疗3天后体温复常率为93.5%；均明显优于对照组。治疗过程中未发现明显不良反应和毒副作用，表明连花清瘟胶囊治疗流行性感冒安全有效。
三、绿色通道造就连花清瘟
2003年3月，“非典”疫情在我国呈蔓延之势，河北以岭医药集团吴以岭教授刚从北京参加“两会”回到公司，立即组织防治非典会议。他提出：“防治非典关系人民群众身体健康和生命安全，我们作为制药企业，要充分认识防治非典的重要性和紧迫感，为抗击非典做出我们应有的贡献。”随即，他带领研究院组织强大的科研力量制定处方，与国内科研院所合作，以最快的速度完成了药学、药理、毒理研究。6月11日经国内10余位中西专家评审，连花清瘟成为率先进入国家药审绿色通道既治疗流行性感冒又抗SARS病毒的中成药进入二期临床观察。由于其实验数据科学可靠，疗效确切，2004年5月获得国家药准字批号。, 百拇医药