食品药品监管局对实施药品ＧＭＰ有关问题作出要求
国家食品药品监督管理局最近印发了《关于执行<关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告>有关事项的通知》(国食药监安[2004]148
号)。
《通知》指出，根据国家规定的2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局要严格依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，自2004年7月1日起停止相应药品的生产。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。
对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。各省、自治区、直辖市食品药品监管局应按照有关规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。同时各省、自治区、直辖市食品药品监管局应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。
已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。各省、自治区、直辖市食品药品监管局要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。
药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。同时各省、自治区、直辖市食品药品监管局应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理。
《通知》还要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
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《通知》指出，根据国家规定的2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求，各省、自治区、直辖市食品药品监管局要严格依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，自2004年7月1日起停止相应药品的生产。同时要加强监督检查，对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。
对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业，视为自动终止药品生产。各省、自治区、直辖市食品药品监管局应按照有关规定，缴销其《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号，并予以公告。同时各省、自治区、直辖市食品药品监管局应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报，并积极配合相关部门做好善后工作。
已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》，届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。各省、自治区、直辖市食品药品监管局要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。
药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品，在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。同时各省、自治区、直辖市食品药品监管局应依照有关规定，加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理。
《通知》还要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局，统一思想，提高认识，加强领导，依法行政，认真做好各项工作。要深入调查研究，及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题，要结合本辖区实际情况，制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案，保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
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