欧洲新生物制品审批时间与美国相当
http://www.100md.com
2004年5月27日
据Tufts药品开发研究中心最近的研究结果，欧洲新生物制品审评和批准时间与美国新药批准时间相当。
分析发现，对生物制品，欧盟和美国的总的平均批准时间非常接近，分别为17.0和16.7个月。批准时间包括相关监督管理部门审评时间、药品申请公司回答审评中提出的问题的时间以及最终的审批决定时间。
该中心主任Kenneth Kaitin说“我们的研究提供了证据：两地区的监督管理正在相互协调。过去十年，欧洲药品评价机构(EMEA)和美国FDA已经使其新药批准要求趋于一致，研究结果说明两个机构都取得进展”。
研究还发现：
·对单克隆抗体产品，美国的审批比欧洲快41%；
·对罕用药类产品总平均批准时间，欧洲比美国快14%；
·与1996-1999年相比，在2000-2003年欧洲生物技术公司回答审评过程中提出的问题多花了24%的时间(多出38天)。
来源：新药网, http://www.100md.com
分析发现，对生物制品，欧盟和美国的总的平均批准时间非常接近，分别为17.0和16.7个月。批准时间包括相关监督管理部门审评时间、药品申请公司回答审评中提出的问题的时间以及最终的审批决定时间。
该中心主任Kenneth Kaitin说“我们的研究提供了证据：两地区的监督管理正在相互协调。过去十年，欧洲药品评价机构(EMEA)和美国FDA已经使其新药批准要求趋于一致，研究结果说明两个机构都取得进展”。
研究还发现：
·对单克隆抗体产品，美国的审批比欧洲快41%；
·对罕用药类产品总平均批准时间，欧洲比美国快14%；
·与1996-1999年相比，在2000-2003年欧洲生物技术公司回答审评过程中提出的问题多花了24%的时间(多出38天)。
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