马来酸替加色罗可致严重腹泻
本报讯 FDA于2004年5月宣布，在马来酸替加色罗的说明书上添加新的危险警告。马来酸替加色罗是一种处方药，2002年7月24日获得FDA批准，用于以便秘为主要肠道症状的肠易激综合征(IBS)女性患者的短期治疗。
FDA作出的主要修改包括：
⑴增加与马来酸替加色罗相关的严重腹泻的警告。该警告称，在临床研究和上市后使用中都有该药物所致严重腹泻的报告，且可引起低血容量、低血压和晕厥等并发症而需要补液治疗。出现低血压或晕厥者应立即停药，有腹泻症状者禁用该药。
⑵增加缺血性结肠炎和其他形式肠缺血的预警。在该药的临床研究中虽未报告这类不良反应，但在上市后却收到了缺血性结肠炎和其他形式肠缺血的不良反应报告。目前尚不清楚该药与这类不良事件之间的因果相关性。患者若出现直肠出血、血性腹泻、新增腹痛或腹痛加剧等症状，应立即停药并接受诊治；有肠缺血相关症状者禁用该药。
⑶修改上市后报告的不良反应部分，指出该药的不良反应包括缺血性结肠炎、肠系膜缺血、肠坏死、直肠出血、晕厥、可疑Oddi括约肌痉挛、胆管结石和伴转氨酶升高的胆囊炎。这些不良反应的发生频度尚不得而知，其与该药之间的因果相关也未得到证实。继发于腹泻的低血钾也有报告。
⑷增加患者须知部分的内容，建议新增腹痛或腹痛加剧或出现便血的患者立即停药并接受诊治，腹泻所致头晕、眩晕或晕厥者也应停药并接受诊治。, 百拇医药(于蓝)
FDA作出的主要修改包括：
⑴增加与马来酸替加色罗相关的严重腹泻的警告。该警告称，在临床研究和上市后使用中都有该药物所致严重腹泻的报告，且可引起低血容量、低血压和晕厥等并发症而需要补液治疗。出现低血压或晕厥者应立即停药，有腹泻症状者禁用该药。
⑵增加缺血性结肠炎和其他形式肠缺血的预警。在该药的临床研究中虽未报告这类不良反应，但在上市后却收到了缺血性结肠炎和其他形式肠缺血的不良反应报告。目前尚不清楚该药与这类不良事件之间的因果相关性。患者若出现直肠出血、血性腹泻、新增腹痛或腹痛加剧等症状，应立即停药并接受诊治；有肠缺血相关症状者禁用该药。
⑶修改上市后报告的不良反应部分，指出该药的不良反应包括缺血性结肠炎、肠系膜缺血、肠坏死、直肠出血、晕厥、可疑Oddi括约肌痉挛、胆管结石和伴转氨酶升高的胆囊炎。这些不良反应的发生频度尚不得而知，其与该药之间的因果相关也未得到证实。继发于腹泻的低血钾也有报告。
⑷增加患者须知部分的内容，建议新增腹痛或腹痛加剧或出现便血的患者立即停药并接受诊治，腹泻所致头晕、眩晕或晕厥者也应停药并接受诊治。, 百拇医药(于蓝)