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编号:10442041
FDA暂停了药物DX-88的IND申请
http://www.100md.com 2004年5月28日 中国医药网
     Dyax公司声称由于该公司的联合蛋白质药物DX-88的临床前动物试验的有关问题没能按FDA的要求解决,因此FDA已经暂停了该药物的临床试验申请(INDs)。这一问题预计在未来几周内得到解决,并且不会给临床试验结果造成影响。DX-88是Dyax公司和Genzyme公司合作开发的药物,用于治疗遗传性血管性水肿(HAE),目前正在进行Ⅱ期临床试验。该双盲安慰剂对照试验招募了48名HAE患者,试验结果预计在6月宣布。受到FDA通知影响的DX-88临床试验是一个重复给药的扩展研究。在这项研究中,有12名HAE患者正常服药,3名患者多次服药,没有出现副作用。(“美国洲际药业”提供,未经许可,严禁转载)