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编号:10437311
关注管理改进、优化管理体系
http://www.100md.com 2004年5月31日 康易
     经营企业的GSP认证已认认真真展开了几年,总体上是十分有效也是有益的,但在实施过程中也碰到了这样或那样的问题和困难,其中优化管理体系是一个对职能管理的期望,为此,仅向管理主体进以下三言,以供参考。

    1 关注广告、查查广告——在药品广告管理方面,已有不少文件规定,也处理了不少违法药品广告,但还应引起特别关注。

    1.1要关注广告法的执行情况,这在GSP中虽不是关键点,但应是关注问题。不少媒体在非药品广告中出现使用医疗用语或容易和药品混淆的用语,含有不科学的表示功效的断言,说明治愈率、有效率……如“炎黄××液”,××电视台广告中称对所有癌症有效,有效率都在90%以上,其中肺癌100%,并经×万例使用,由××专家作代言形象。明显违反了《广告法》第14、19条和《药品管理法》第61条规定。职能监管部门应对涉及医药内容的非药品广告组织严格检查。

    1.2 要关注对违法广告的处理。《广告法》第四十一条明文规定了对药品、食品等违反14、19条等条款的处理,但实施对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者(应包括广告审核者)的处罚的执行与效果如何值得怀疑。职能监管部门应对违反药品和非药品广告的行为强化监督与查处,不能仅是向广告监督管理机关实施通报。

    2 注意标识,核核标识。在药品包装标识包括说明书管理方面已有不少具体规定,但还应引起注意。

    2.1 要注意药品有效期标识。药品有效期十分重要,历来也十分注意,有过不少具体规定。国家食品药品监督管理局03年7月31日下发的“药品说明书和标签管理规定(征求意见稿)”中,第24条提出有效期表示方式,但至今未得统一,有的药品标注明显不当或标准依据不足,可能误导经营与使用者。

    2.2 要注意药品“合格证”标识。药品合格证是重要的合格证明,至目前药品合格证标识内容要求不统一,甚至有的仅仅是标示简单的“装箱单”,影响了验收工作程序执行的严肃性。

    3 注重衔接,好好衔接。职能监督管理发布了许多相关规定、办法,还希望注重更好的衔接。

    3.1 要注意部门(专业)间的衔接。《药品经营许可证管理办法》已于04年4月1日实施,4月29日又下达了贯彻执行“办法”有关问题的通知,明确了布局、仓库、换证等4个问题。但一些地方在实施中还在等待研究。《药品管理法实施条例》实施已经很久,但有的地方对《药品管理法实施条例》个别条款还存在异议,甚至表示不好执行。GMP、GSP的认证时限将至, GMP认证问题的通告已经发布,到时应特别注意执行中的相关衔接。

    3.2 要注意药品管理体系与标准品种间的衔接。颁发药品监管相关规定的办法及通知是十分必要的,但药品质量管理体系(包括GMP、GSP等)与千差万别的各类药品间的相互关系十分复杂,它们的相互衔接更是如此,如规定药品储存温度要求就是一个复杂而重要的问题,需要相关部门组织研究好好衔接,以防发生要求不切实际状况或相关连接滞后所造成的失误与损失。, 百拇医药