国情民生科学是制定法规的基础
——对药品和医疗器械相结合产品注册相关问题的几点看法
近日，国家食品药品监督管理局印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(以下简称《通知》)，对含药类医疗器械注册管理问题做出了明确规定。《通知》要求中药外用贴敷剂应按药品注册管理。这一界定将结束目前市场上中药外用贴敷剂按医疗器械进行注册的混乱现状，对于目前含药类医疗器械的界定及注册管理具有积极的意义，并对整个行业的未来及相关领域产品的研发具有很大的影响。但由于中医药具有其特殊性，我们在制定法规时，是否应该更注意以下几个问题。
法规的制定要符合中国国情
含药类医疗器械作为医疗器械的品种之一，也是发达国家投入大量研发的领域，为促进我国含药类医疗器械的快速发展，呼吁尽快制订符合我国国情的有关法规。我国进入WTO后，相关法则的制订要与世界接轨，使之符合共同的规则，同时也必须考虑我国基本国情，使之更具客观性。
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“只有特色的，才是自己的。”中国是中医学的发源地，含药类医疗器械的研发，除了高精尖等高端医疗器械外，对民间广泛流传、广泛应用的具有中华民族独特优势、综合疗效好、质量可靠、成本低廉且具有创新和自主知识产权的中医学和中西医结合产品、现代技术与传统理论相结合的产品还应给予足够的保护和支持，有关法规的制订要给予此类医疗器械足够的发展空间，使具有中医学特色、具有原创知识产权的含药类医疗器械走上产业化发展之路，并以此占领世界市场，更重要的是巩固具有世界1/5人口的中国国内市场，断不可舍近求远，在强调与世界接轨的同时，丢掉了我们这个具有悠久历史的科学技术和潜力巨大的市场。
具有简便廉验特点的含中药类医疗器械，其真正的发源地就在国内，因此我们在建设具有中国特色社会主义的时期，应该制定符合中国国情、人情、科技之情、突出中国特色的相关管理法规。
管理法规要能够推动生产力发展
, 百拇医药
医疗器械行业的飞速发展需要一个科学的、前瞻的、广泛涵盖性的管理法规。一项法规的制定，就相当于某一行业领域的产业政策，将对一个行业乃至生产力的发展产生至关重要的影响。因此，含药类医药器械管理法规的制定，应使之成为生产力发展的动力，而达到促进这一领域的经济增长的目的。
现代科学技术的发展，一方面表现在新技术的突破，同时，多种技术的集成也是技术领域的发展方向之一。在医疗器械临床技术中，包含物理、化学、药学乃至生物科学技术等多种因素汇集的产品，也将成为明天医疗器械新发展的必然趋势之一。因此，从前瞻的、科学的眼光来看待含药类医疗器械的发展应是法规制定依循的基本原则之一。
传统的医疗器械定义较为单一的强调物理因素，在界定法则上对综合因素考虑较少，这并不符合科学技术的发展规律，医疗器械的研发是基于人类健康的需求而发展的，多因素集成将给人类健康带来更多的益处。因此，不能机械地强调医疗器械定义中单一的物理因素，摒弃其他有效的综合因素。在我国，对医疗器械的定义不仅要科学化、涵盖广，还应符合中国国情。
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管理法规的制定，绝不能因噎废食，使之成为中国医疗器械行业的发展的障碍而导致行业瓶颈，影响生产力的发展。应首先基于发展生产力、发展经济这一基础原则，推动行业的整体提升。
美国FDA医疗器械管理涵盖相当广泛，三大类产品(根据风险等级分类)，包括1700多种项目，其中健康与工业项目办公室(Office
of Health and Industry Program)，负责管理所有与健康保健相关及小型制造企业的各种项目。由于其管理法规基于推动生产力发展这一基本观点，具有科学性、严谨性、前瞻性和广泛涵盖的特征，因此对社会资金的投入、研发力的导向产生了巨大的正向动力，从而推动了这一领域的产业快速发展。因此可以说发展生产力、促进市场经济是制定法规的基本原则之一。
法规的制定要为科学发展提供空间
, 百拇医药 中医学是中华民族千百年来智慧的结晶，很多疗法具有非常独特的优点和疗效，其中中医经络灸穴疗法是中华民族特有的，也是炎黄子孙最具原创性的民族瑰宝，中医经络针灸疗法对疾病的疗效是世人共识的。
近几年的研究证明，经络穴位是一种客观存在的感受效应装置，经穴刺激具有调整生理功能，纠正病理状态，提高免疫能力，治疗多种疾病之效。中医经络灸穴疗法以其简、便、廉、验的优势，为13亿中国人的健康卫生事业做出了卓越的贡献。
穴位刺激是经穴治疗的基础方法，其中除针、刺、按摩、艾灸外，穴位贴敷、穴位治疗也是重要的方法之一，这些疗法千百年来广泛应用于临床，民众受益匪浅，从常见病、多发病诸如支气管炎、哮喘、痛经、失眠、小儿腹泻到严重的疑难重症糖尿病、肝炎黄疸、肿瘤的辅助治疗等，均有深厚的疗效基础。即使在现代科技发展的今天，这些产品仍广泛地施惠于众多患者，如武汉国灸科技开发有限公司开发生产的专利产品——自然型药灸疗贴“中国灸”，集热熨、穴灸、药疗为一体，深受国内外患者欢迎，其疗效绝非一般意义上的中药外用贴敷剂所能比拟，其治疗机理绝非药物代谢等药效作用所能解释。又如一些以穴位刺激为主的外用贴剂，如“失眠安贴”耳穴贴敷治疗失眠等，“感冒灸贴”贴敷人体背部穴位，可以激发人体的免疫体系来抗御病毒，治疗感冒，这些产品无药物治疗的种种副作用，尤其适合不能经常服药体质虚弱病人和儿童使用。又如“健儿贴”耳穴贴敷矫正儿童多动症。这表明经穴治疗产品在多发病和常见病甚至疑难病的应用领域非常广阔，对这些我国原创性“国宝”研制、开发，从个体化治疗推向工业化生产还需要国家政策和医疗器械法规的保护和扶持。
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中医学是人类医学定位中不可缺少的重要组成部分，“越是民族的就越是世界的”，发扬光大中医学，给这一具有中国特色的疗法一些包容，给中医学的延续发展以足够的空间，也是我们共同的盼望和责任。对于这类具有广泛临床基础、深受患者欢迎使用、具有我国原创自主知识产权的产品，我国的相关法律法规应该从保护和扶持的角度，给予它充分发扬光大的机会，为民众的健康发挥作用，而不应该以政策性的限制使其发展空间狭隘而导致这一优秀的民族医学疗法趋于消亡。
今天，中医学已经在全球诸如亚洲国家、非洲国家乃至西欧、北欧、北美、南美、澳洲等142个国家和地区得到应用。据WHO2000年的统计数字，有70%的加拿大人、49%的法国人、48%的澳大利亚人、42%的美国人和31%的比利时人至少接受过一次传统医学的治疗，在德国有77%的医疗单位建议病人用针灸治疗疼痛。一个全球性重视传统医学发展的时期已经到来，中医学特色疗法产品的发展将迎来前所未有的历史时机。
我国有13亿人口和31万多医疗机构，对医疗器械的市场需求极大。我国医疗器械行业在发展高精尖的同时，更应考虑具有中华民族独特优势、综合疗效好、质量可靠、成本低廉且具有创新和自主知识产权产品的发展。要根据农村市场广阔这一特点，开展国际、国内市场分析和需要预测，根据中国以农村经济为主的社会需求，生产适销对路的产品，保障全民健康需要，促进医疗器械产业的市场规范，推动生产力的发展，从而使我国的原创性医疗器械产品造福于国人并走向世界!
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法规的制定应体现科学、客观的原则
含药类医疗器械，尤其是含中药类医疗器械的发展，应在符合中国国情的前提下与世界接轨，科学、客观地拟定具体的界定办法。
首先应从产品疗效的机理进行定位，根据产品发生疗效的本质细化界定分类，使界定办法更具可操作性。单一的、机械的、简单的把药械割离开来，是既不符合生产客观实际，又不符合临床应用实际，同时也将会给管理法规的操作带来难度。如中医经穴治疗的方法是在经络体系的框架下，通过多因素的刺激，达到综合性生理调控，改善机体机能状态而治疗疾病的。失眠安贴是以耳穴刺激改善失眠；“中国灸”集热熨、穴灸、药疗为一体，是以发热体透热达内、辅以循经药物治疗骨关节病；哮喘治疗贴则是以华佗夹脊穴穴位刺激为基础宣肺平喘……这些穴位贴敷剂与传统中药外用贴敷剂的治疗机理完全不同，更不能用单一的药理药效和药物代谢过程来阐释疗效，如何能够按照药品进行注册？试想，这样的产品如按药品注册，与药品注册规定的要求和原则相距甚远，岂不更让人无所适从？因此，拟定科学、客观、可操作性强、符合中国国情的界定办法，是达到规范管理、提升行业水平、促进行业生产力发展的基础。
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法规的制定要代表广大人民的利益
含药类医疗器械管理办法的出台，对于企业来说，相当于一个新的产业政策，无疑会对企业当前生产经营及今后的发展产生巨大的冲击，不少企业在前期的开发产品、生产投入、市场销售方面投入了大量的人力、物力和财力，这些企业还保有相当数量的设备、生产人员、营销人员，因此，政策的变化不仅要从管理规范着眼，还应考虑社会稳定因素等问题。且不说对地方经济的影响，如果突然之间原本合法的企业和合法注册的产品因为政策的改变陷于困境，甚至导致企业破产、工人失业等，给社会、政府带来的压力是可想而知的，尽可能平稳地使现有企业完成转轨改型，减少社会冲击，制定法规时也应慎重考虑。
因此，一方面要科学界定含药类医疗器械的范围，同时对明确界定为药品的含药类医疗器械还应给予一定时限的延期，使之能按照有关药品注册的法规完成注册改换工作，同时要考虑企业由原来医疗器械生产企业向药品生产企业过渡的重大变革，除时间因素外，还需付出大量人力、物力、财力以及GMP认证等相关程序，如断然一刀切，其后果是可想而知的。为此呼吁新的管理办法的出台，还应从社会稳定的大环境出发，使之更具有合理性和操作性。, http://www.100md.com(梁华龙 河南中医学院)
近日，国家食品药品监督管理局印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(以下简称《通知》)，对含药类医疗器械注册管理问题做出了明确规定。《通知》要求中药外用贴敷剂应按药品注册管理。这一界定将结束目前市场上中药外用贴敷剂按医疗器械进行注册的混乱现状，对于目前含药类医疗器械的界定及注册管理具有积极的意义，并对整个行业的未来及相关领域产品的研发具有很大的影响。但由于中医药具有其特殊性，我们在制定法规时，是否应该更注意以下几个问题。
法规的制定要符合中国国情
含药类医疗器械作为医疗器械的品种之一，也是发达国家投入大量研发的领域，为促进我国含药类医疗器械的快速发展，呼吁尽快制订符合我国国情的有关法规。我国进入WTO后，相关法则的制订要与世界接轨，使之符合共同的规则，同时也必须考虑我国基本国情，使之更具客观性。
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“只有特色的，才是自己的。”中国是中医学的发源地，含药类医疗器械的研发，除了高精尖等高端医疗器械外，对民间广泛流传、广泛应用的具有中华民族独特优势、综合疗效好、质量可靠、成本低廉且具有创新和自主知识产权的中医学和中西医结合产品、现代技术与传统理论相结合的产品还应给予足够的保护和支持，有关法规的制订要给予此类医疗器械足够的发展空间，使具有中医学特色、具有原创知识产权的含药类医疗器械走上产业化发展之路，并以此占领世界市场，更重要的是巩固具有世界1/5人口的中国国内市场，断不可舍近求远，在强调与世界接轨的同时，丢掉了我们这个具有悠久历史的科学技术和潜力巨大的市场。
具有简便廉验特点的含中药类医疗器械，其真正的发源地就在国内，因此我们在建设具有中国特色社会主义的时期，应该制定符合中国国情、人情、科技之情、突出中国特色的相关管理法规。
管理法规要能够推动生产力发展
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医疗器械行业的飞速发展需要一个科学的、前瞻的、广泛涵盖性的管理法规。一项法规的制定，就相当于某一行业领域的产业政策，将对一个行业乃至生产力的发展产生至关重要的影响。因此，含药类医药器械管理法规的制定，应使之成为生产力发展的动力，而达到促进这一领域的经济增长的目的。
现代科学技术的发展，一方面表现在新技术的突破，同时，多种技术的集成也是技术领域的发展方向之一。在医疗器械临床技术中，包含物理、化学、药学乃至生物科学技术等多种因素汇集的产品，也将成为明天医疗器械新发展的必然趋势之一。因此，从前瞻的、科学的眼光来看待含药类医疗器械的发展应是法规制定依循的基本原则之一。
传统的医疗器械定义较为单一的强调物理因素，在界定法则上对综合因素考虑较少，这并不符合科学技术的发展规律，医疗器械的研发是基于人类健康的需求而发展的，多因素集成将给人类健康带来更多的益处。因此，不能机械地强调医疗器械定义中单一的物理因素，摒弃其他有效的综合因素。在我国，对医疗器械的定义不仅要科学化、涵盖广，还应符合中国国情。
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管理法规的制定，绝不能因噎废食，使之成为中国医疗器械行业的发展的障碍而导致行业瓶颈，影响生产力的发展。应首先基于发展生产力、发展经济这一基础原则，推动行业的整体提升。
美国FDA医疗器械管理涵盖相当广泛，三大类产品(根据风险等级分类)，包括1700多种项目，其中健康与工业项目办公室(Office
of Health and Industry Program)，负责管理所有与健康保健相关及小型制造企业的各种项目。由于其管理法规基于推动生产力发展这一基本观点，具有科学性、严谨性、前瞻性和广泛涵盖的特征，因此对社会资金的投入、研发力的导向产生了巨大的正向动力，从而推动了这一领域的产业快速发展。因此可以说发展生产力、促进市场经济是制定法规的基本原则之一。
法规的制定要为科学发展提供空间
, 百拇医药 中医学是中华民族千百年来智慧的结晶，很多疗法具有非常独特的优点和疗效，其中中医经络灸穴疗法是中华民族特有的，也是炎黄子孙最具原创性的民族瑰宝，中医经络针灸疗法对疾病的疗效是世人共识的。
近几年的研究证明，经络穴位是一种客观存在的感受效应装置，经穴刺激具有调整生理功能，纠正病理状态，提高免疫能力，治疗多种疾病之效。中医经络灸穴疗法以其简、便、廉、验的优势，为13亿中国人的健康卫生事业做出了卓越的贡献。
穴位刺激是经穴治疗的基础方法，其中除针、刺、按摩、艾灸外，穴位贴敷、穴位治疗也是重要的方法之一，这些疗法千百年来广泛应用于临床，民众受益匪浅，从常见病、多发病诸如支气管炎、哮喘、痛经、失眠、小儿腹泻到严重的疑难重症糖尿病、肝炎黄疸、肿瘤的辅助治疗等，均有深厚的疗效基础。即使在现代科技发展的今天，这些产品仍广泛地施惠于众多患者，如武汉国灸科技开发有限公司开发生产的专利产品——自然型药灸疗贴“中国灸”，集热熨、穴灸、药疗为一体，深受国内外患者欢迎，其疗效绝非一般意义上的中药外用贴敷剂所能比拟，其治疗机理绝非药物代谢等药效作用所能解释。又如一些以穴位刺激为主的外用贴剂，如“失眠安贴”耳穴贴敷治疗失眠等，“感冒灸贴”贴敷人体背部穴位，可以激发人体的免疫体系来抗御病毒，治疗感冒，这些产品无药物治疗的种种副作用，尤其适合不能经常服药体质虚弱病人和儿童使用。又如“健儿贴”耳穴贴敷矫正儿童多动症。这表明经穴治疗产品在多发病和常见病甚至疑难病的应用领域非常广阔，对这些我国原创性“国宝”研制、开发，从个体化治疗推向工业化生产还需要国家政策和医疗器械法规的保护和扶持。
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中医学是人类医学定位中不可缺少的重要组成部分，“越是民族的就越是世界的”，发扬光大中医学，给这一具有中国特色的疗法一些包容，给中医学的延续发展以足够的空间，也是我们共同的盼望和责任。对于这类具有广泛临床基础、深受患者欢迎使用、具有我国原创自主知识产权的产品，我国的相关法律法规应该从保护和扶持的角度，给予它充分发扬光大的机会，为民众的健康发挥作用，而不应该以政策性的限制使其发展空间狭隘而导致这一优秀的民族医学疗法趋于消亡。
今天，中医学已经在全球诸如亚洲国家、非洲国家乃至西欧、北欧、北美、南美、澳洲等142个国家和地区得到应用。据WHO2000年的统计数字，有70%的加拿大人、49%的法国人、48%的澳大利亚人、42%的美国人和31%的比利时人至少接受过一次传统医学的治疗，在德国有77%的医疗单位建议病人用针灸治疗疼痛。一个全球性重视传统医学发展的时期已经到来，中医学特色疗法产品的发展将迎来前所未有的历史时机。
我国有13亿人口和31万多医疗机构，对医疗器械的市场需求极大。我国医疗器械行业在发展高精尖的同时，更应考虑具有中华民族独特优势、综合疗效好、质量可靠、成本低廉且具有创新和自主知识产权产品的发展。要根据农村市场广阔这一特点，开展国际、国内市场分析和需要预测，根据中国以农村经济为主的社会需求，生产适销对路的产品，保障全民健康需要，促进医疗器械产业的市场规范，推动生产力的发展，从而使我国的原创性医疗器械产品造福于国人并走向世界!
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法规的制定应体现科学、客观的原则
含药类医疗器械，尤其是含中药类医疗器械的发展，应在符合中国国情的前提下与世界接轨，科学、客观地拟定具体的界定办法。
首先应从产品疗效的机理进行定位，根据产品发生疗效的本质细化界定分类，使界定办法更具可操作性。单一的、机械的、简单的把药械割离开来，是既不符合生产客观实际，又不符合临床应用实际，同时也将会给管理法规的操作带来难度。如中医经穴治疗的方法是在经络体系的框架下，通过多因素的刺激，达到综合性生理调控，改善机体机能状态而治疗疾病的。失眠安贴是以耳穴刺激改善失眠；“中国灸”集热熨、穴灸、药疗为一体，是以发热体透热达内、辅以循经药物治疗骨关节病；哮喘治疗贴则是以华佗夹脊穴穴位刺激为基础宣肺平喘……这些穴位贴敷剂与传统中药外用贴敷剂的治疗机理完全不同，更不能用单一的药理药效和药物代谢过程来阐释疗效，如何能够按照药品进行注册？试想，这样的产品如按药品注册，与药品注册规定的要求和原则相距甚远，岂不更让人无所适从？因此，拟定科学、客观、可操作性强、符合中国国情的界定办法，是达到规范管理、提升行业水平、促进行业生产力发展的基础。
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法规的制定要代表广大人民的利益
含药类医疗器械管理办法的出台，对于企业来说，相当于一个新的产业政策，无疑会对企业当前生产经营及今后的发展产生巨大的冲击，不少企业在前期的开发产品、生产投入、市场销售方面投入了大量的人力、物力和财力，这些企业还保有相当数量的设备、生产人员、营销人员，因此，政策的变化不仅要从管理规范着眼，还应考虑社会稳定因素等问题。且不说对地方经济的影响，如果突然之间原本合法的企业和合法注册的产品因为政策的改变陷于困境，甚至导致企业破产、工人失业等，给社会、政府带来的压力是可想而知的，尽可能平稳地使现有企业完成转轨改型，减少社会冲击，制定法规时也应慎重考虑。
因此，一方面要科学界定含药类医疗器械的范围，同时对明确界定为药品的含药类医疗器械还应给予一定时限的延期，使之能按照有关药品注册的法规完成注册改换工作，同时要考虑企业由原来医疗器械生产企业向药品生产企业过渡的重大变革，除时间因素外，还需付出大量人力、物力、财力以及GMP认证等相关程序，如断然一刀切，其后果是可想而知的。为此呼吁新的管理办法的出台，还应从社会稳定的大环境出发，使之更具有合理性和操作性。, http://www.100md.com(梁华龙 河南中医学院)