http://www.100md.com 2004年6月4日

     晨报讯 从5月1日起，医疗器械说明书将全新亮相，所有含有“保证治愈”、“即刻见效”等表示功效的断言或保证的内容，将被清除出医疗器械说明书。消费者发现此类医疗器械说明书就可以告生产厂家欺诈、发布虚假信息。

    上海市药监局医疗器械注册处严处长告诉记者，新颁布的《医疗器械说明书管理规定》规定，医疗器械说明书中不得包含的内容还有“完全无毒副作用”、“最高技术”、“最

    科学”、“最先进”、“疗效最佳”等绝对语言和表示；“治愈率”、“有效率”及其他企业产品相比较的语言及绝对性用语；“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言。

    除此以外，医疗器械说明中有关注意事项、警示及提示性说明内容必须“坦白”，主要包括：产品预定功能及可能带来的副作用；产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急和纠正措施；在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性以及应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

    据悉，上海4000多种医疗器械在重新注册时，药监局已经按老规定对医疗器械说明书进行审核，不会产生较大偏差。5月1日之后，如果发现与新规定有抵触，将会立即纠正。目前，在审理新的医疗器械时，说明书已按新规定执行。