进口劣质心脏起搏器“救心”不成反成“心病”
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2004年6月4日
几位被植入了进口心脏起搏器的患者，本以为将从此减轻心脏疾病之痛苦，谁知埋进胸口的竟是一块更大的"心病"。一位进口起搏器经销公司职工向上级举报的部分走私、过期起搏器及配件流入市场的内幕，让更多的心脏病患者对进口起搏器的安全隐患表示出极大的担忧和愤慨。
“问题起搏器”浮出水面
进口心脏起搏器是我国实行强制安全认证制的商品，我国目前只授权上海、北京两地对进口起搏器进行商检。起搏器保用期约8年。
2003年初，江西省人大常委会收到了曾在上海博溢医疗用品有限公司负责产品出入库工作的原职工杭敏的举报信。杭敏称，大约有150只未经商检的美国美敦力起搏器由博溢公司销往了江西。据她记录，已植入病人体内的就有41只。她还举报说，博溢销售的过期起搏器电极管被植入了江西医学院第一附属医院病人陈心如、上海中山医院病人张业广等人的体内。
江西根据举报信展开了调查。而卫生部门的反馈却是，杭敏所列的41只起搏器无一植入。然而工作细致的赣州市药监局还是发现了破绽，证实杭敏所举报的其中一只起搏器，确实被赣州市人民医院于2000年12月9日植入一位78岁的患者体内。
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去年10月底，上海青年报记者从杭敏举报的1800只未经商检起搏器清单中，选择130只到上海市出入境检验检疫局指定的惟一一家起搏器检验所核查，发现这130只起搏器均无检测记录。
植入的是什么患者竟不知
2003年3月，杭敏举报信中涉及的陈心如被江西一附院主治医生请到了医院，博溢公司江西销售代表也在场。按产品包装盒标示，已插入陈心如心脏的这根电极管消毒有效期至2002年11月28日，而陈心如的植入手术时间是2002年12月27日。
得知被植入过期电极后，陈心如及家人找到上海出入境检验检疫局，得知商检部门从没有检测过此型号心脏起搏器。陈心如于是找到上海博溢公司和美敦力上海公司质询，谁知经销商一口咬定，植入陈心如体内的不是心脏起搏器，而是"多重刺激仪"，不属商检产品。如今，陈心如接受植入手术一年多了，仍然不知道自己被植入的到底是个什么东西。
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为起搏器胸口开了14刀
今年44岁的下岗职工张志林16年前在江西省人民医院第一次植入了中德合资心脏起搏器，5年后起搏器电池耗尽。1994年，江西省人民医院向张志林推荐中美合资康明生物医学工程有限公司的起搏器，并介绍称企业对这种起搏器实行终身质量担保制，即电池耗尽后可免费更换同型号新起搏器，但它的价格约是普通起搏器的4倍。考虑到张志林尚年轻，家人东拼西凑筹齐了2.85万元给他植入了这种起搏器，并得到了一张终身担保卡。2002年9月，张志林发现起搏器电池耗竭再次来到江西省人民医院，要求按当初承诺免费更换。但现职医生称不清楚此项承诺，而已退休的推荐这种起搏器的前任主治医生则称：康明公司已经不存在了，医院不能代替企业履行承诺。张志林花高价购得的起搏器最终没有得到及时更换。去年春节期间，江西省人民医院向他下达了病危通知书。为保性命，张志林不得不再花2.1万多元植入上海博溢经销的美敦力起搏器。而从张志林胸口取出的1994年植入的起搏器，经验证也并非当初所称的中美合资生产。去年手术后，张志林因体内感染先后7次住院。去年8月，江西省人民医院不得不取出半年前刚刚植入张志林体内的起搏器以及前两次植入的电极管，重新为张志林植入了一只新的美敦力起搏器。至此，张志林在半年中胸口共开14刀。
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经销公司徒有虚名
2002年4月，江西资溪县姜卓廉在江西省人民医院植入南昌乾通实业有限公司经销的荷兰进口起搏器。去年6月，姜卓廉感到心脏跳动不正常，经检查发现，起搏器在该起搏时不起搏，不该起搏时反而起搏了。姜卓廉开始找销售这只起搏器的南昌乾通公司，却没找到。江西省药监局表示，自2001年该公司办理了医疗器械经营许可证后，就没有按国家规定到药监部门进行过年检。
针对患者对进口起搏器安全质量问题的投诉，江西省药监局医疗器械处副处长刘启友表示，由于取证难度大，涉及部门多，他们目前仍在对相关医院和经销商进行深入地取证调查。
视入境商检为儿戏
一些国外品牌的起搏器经销商，不按我国心脏起搏器进口的管理规定，不履行商检手续，使得走私起搏器流入市场，从源头上埋下了进口起搏器使用的安全隐患。据举报人杭敏向记者反映，上海博溢公司实际由香港老板控制，他们从香港汉津公司买来美国美敦力起搏器，将起搏器隐匿于行李箱里逃避报关。博溢负责人明知一些电极管已过期，仍要求仓库员发货。在销出过期产品时，博溢公司有时会采取将产品植入单中的植入日期篡改为消毒有效期内的日期，以骗取生产企业给患者的产品担保卡。在上海东方电视台去年就心脏起搏器问题所做的专题节目中，上海出入境检验检疫局鉴定监管处负责人介绍说，博溢公司在1999年至2001年间，每年进行合法商检的进口心脏起搏器只有100只左右，而按正常情况，它每年送检的数量应该在1000只左右。目前，博溢公司已申请歇业。
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经销采购层层扒皮
上海博溢公司在江西设有一名销售代表，由他直接向当地医院推销美敦力起搏器。美敦力起搏器要进入医院，一般是由医院的心内科主任提出采购意见，报医院确定后根据病人实际需要从上海博溢购货，手术后医院再付款。
由于进口起搏器在我国的代理商往往只有少数几家甚至是独家，医院无法知晓代理商进货的真实价格。一般代理商都以起搏器进价的180%卖给医院，其中20%至30%作为回扣计入价格成本。经销商收到医院的货款后，一般会返给医院10%的商业回扣，这是公开的回扣。销售代表另外还要给医院10%左右的回扣，这是暗扣。如病人张志林去年2月在江西省人民医院植入的型号为SVV1103的美敦力单腔起搏器，价格为17640元，江西省人民医院从其下属的江西临检医疗诊断产品有限公司购进的价格为16800元，临检公司从上海博溢购进的价格为14784元，而博溢的实际购进价为9000多元。
监督管理陷入真空
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就张志林、姜卓廉植入的起搏器，江西省人民医院向药监部门出示了相关商检报告的复印件。但江西省药监局经询问法律顾问得知，复印件是无效的证明材料。江西省人民医院器械科对此表示，进口起搏器的经销商给医院出具的就是这样一份复印资料，原件可能留在博溢公司或者反馈给了美敦力公司。据杭敏称，医院在多数情况下也是被经销商蒙骗的。为了搪塞医院对证件的查问，经销商往往采取造假的形式，将未商检的起搏器序列号贴在经过商检的起搏器获得的检测报告单相应位置上，然后进行复印，再交给医院。出于对美敦力这一起搏器国际品牌的信任，多数医院没有追踪起搏器的原始证件资料，没有严格履行把关职责，只有少数医生保持警惕并对起搏器的完整资料追问到底。作为对几起进口起搏器纠纷进行调查的执法主体江西省药品监督管理局，尽管他们自去年以来就在尽力调查，但由于进口起搏器问题涉及商检、卫生、工商等多家职能部门以及上海的相关单位，他们往往担心越俎代庖，心有余而力不足。江西省药监局医疗器械处处长舒梦陶说，《医疗器械监督管理条例》并未涉及商检问题，按照《条例》药监部门的职权范围就是查经营企业是否合法经营、医院采购渠道是否合法，至于起搏器是怎么从国外进来的、是不是合格产品，这要由商检部门来判断。然而商检部门称其并不承担对进入市场的国外起搏器进行监管的职能。
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患者知情权无人理睬
在这些有关起搏器的纠纷中，患者知情权受到侵犯情况格外突出。陈心如、张志林、姜卓廉三位患者在手术前都没有看到要植入自己体内的起搏器的相关资料证件。张志林的岳父焦殿珍称，我们对起搏器缺乏基本的认知，但我们完全相信医院，医院让我们装哪一种我们就买哪种。已植入4只起搏器的张志林说，医院从不主动出示起搏器的检测报告、中文说明书。有时等手术做完了，医院还称要再过几个月等经销商从上海寄来了相关资料才能交给患者。江西省人民医院心内科主任王晓华对此表示，过去医院的确没有强调要将起搏器的相关资料给患者，只给他们看一个产品包装盒，向他们证实给他植入的是他所买的这一型号的起搏器就行了。
一些心脏病患者呼吁，起搏器是要埋在人身体里面的，千万马虎不得，相关部门应严格把关，加强监管，别让救心的起搏器反而成了又一块心病。, http://www.100md.com
“问题起搏器”浮出水面
进口心脏起搏器是我国实行强制安全认证制的商品，我国目前只授权上海、北京两地对进口起搏器进行商检。起搏器保用期约8年。
2003年初，江西省人大常委会收到了曾在上海博溢医疗用品有限公司负责产品出入库工作的原职工杭敏的举报信。杭敏称，大约有150只未经商检的美国美敦力起搏器由博溢公司销往了江西。据她记录，已植入病人体内的就有41只。她还举报说，博溢销售的过期起搏器电极管被植入了江西医学院第一附属医院病人陈心如、上海中山医院病人张业广等人的体内。
江西根据举报信展开了调查。而卫生部门的反馈却是，杭敏所列的41只起搏器无一植入。然而工作细致的赣州市药监局还是发现了破绽，证实杭敏所举报的其中一只起搏器，确实被赣州市人民医院于2000年12月9日植入一位78岁的患者体内。
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去年10月底，上海青年报记者从杭敏举报的1800只未经商检起搏器清单中，选择130只到上海市出入境检验检疫局指定的惟一一家起搏器检验所核查，发现这130只起搏器均无检测记录。
植入的是什么患者竟不知
2003年3月，杭敏举报信中涉及的陈心如被江西一附院主治医生请到了医院，博溢公司江西销售代表也在场。按产品包装盒标示，已插入陈心如心脏的这根电极管消毒有效期至2002年11月28日，而陈心如的植入手术时间是2002年12月27日。
得知被植入过期电极后，陈心如及家人找到上海出入境检验检疫局，得知商检部门从没有检测过此型号心脏起搏器。陈心如于是找到上海博溢公司和美敦力上海公司质询，谁知经销商一口咬定，植入陈心如体内的不是心脏起搏器，而是"多重刺激仪"，不属商检产品。如今，陈心如接受植入手术一年多了，仍然不知道自己被植入的到底是个什么东西。
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为起搏器胸口开了14刀
今年44岁的下岗职工张志林16年前在江西省人民医院第一次植入了中德合资心脏起搏器，5年后起搏器电池耗尽。1994年，江西省人民医院向张志林推荐中美合资康明生物医学工程有限公司的起搏器，并介绍称企业对这种起搏器实行终身质量担保制，即电池耗尽后可免费更换同型号新起搏器，但它的价格约是普通起搏器的4倍。考虑到张志林尚年轻，家人东拼西凑筹齐了2.85万元给他植入了这种起搏器，并得到了一张终身担保卡。2002年9月，张志林发现起搏器电池耗竭再次来到江西省人民医院，要求按当初承诺免费更换。但现职医生称不清楚此项承诺，而已退休的推荐这种起搏器的前任主治医生则称：康明公司已经不存在了，医院不能代替企业履行承诺。张志林花高价购得的起搏器最终没有得到及时更换。去年春节期间，江西省人民医院向他下达了病危通知书。为保性命，张志林不得不再花2.1万多元植入上海博溢经销的美敦力起搏器。而从张志林胸口取出的1994年植入的起搏器，经验证也并非当初所称的中美合资生产。去年手术后，张志林因体内感染先后7次住院。去年8月，江西省人民医院不得不取出半年前刚刚植入张志林体内的起搏器以及前两次植入的电极管，重新为张志林植入了一只新的美敦力起搏器。至此，张志林在半年中胸口共开14刀。
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经销公司徒有虚名
2002年4月，江西资溪县姜卓廉在江西省人民医院植入南昌乾通实业有限公司经销的荷兰进口起搏器。去年6月，姜卓廉感到心脏跳动不正常，经检查发现，起搏器在该起搏时不起搏，不该起搏时反而起搏了。姜卓廉开始找销售这只起搏器的南昌乾通公司，却没找到。江西省药监局表示，自2001年该公司办理了医疗器械经营许可证后，就没有按国家规定到药监部门进行过年检。
针对患者对进口起搏器安全质量问题的投诉，江西省药监局医疗器械处副处长刘启友表示，由于取证难度大，涉及部门多，他们目前仍在对相关医院和经销商进行深入地取证调查。
视入境商检为儿戏
一些国外品牌的起搏器经销商，不按我国心脏起搏器进口的管理规定，不履行商检手续，使得走私起搏器流入市场，从源头上埋下了进口起搏器使用的安全隐患。据举报人杭敏向记者反映，上海博溢公司实际由香港老板控制，他们从香港汉津公司买来美国美敦力起搏器，将起搏器隐匿于行李箱里逃避报关。博溢负责人明知一些电极管已过期，仍要求仓库员发货。在销出过期产品时，博溢公司有时会采取将产品植入单中的植入日期篡改为消毒有效期内的日期，以骗取生产企业给患者的产品担保卡。在上海东方电视台去年就心脏起搏器问题所做的专题节目中，上海出入境检验检疫局鉴定监管处负责人介绍说，博溢公司在1999年至2001年间，每年进行合法商检的进口心脏起搏器只有100只左右，而按正常情况，它每年送检的数量应该在1000只左右。目前，博溢公司已申请歇业。
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经销采购层层扒皮
上海博溢公司在江西设有一名销售代表，由他直接向当地医院推销美敦力起搏器。美敦力起搏器要进入医院，一般是由医院的心内科主任提出采购意见，报医院确定后根据病人实际需要从上海博溢购货，手术后医院再付款。
由于进口起搏器在我国的代理商往往只有少数几家甚至是独家，医院无法知晓代理商进货的真实价格。一般代理商都以起搏器进价的180%卖给医院，其中20%至30%作为回扣计入价格成本。经销商收到医院的货款后，一般会返给医院10%的商业回扣，这是公开的回扣。销售代表另外还要给医院10%左右的回扣，这是暗扣。如病人张志林去年2月在江西省人民医院植入的型号为SVV1103的美敦力单腔起搏器，价格为17640元，江西省人民医院从其下属的江西临检医疗诊断产品有限公司购进的价格为16800元，临检公司从上海博溢购进的价格为14784元，而博溢的实际购进价为9000多元。
监督管理陷入真空
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就张志林、姜卓廉植入的起搏器，江西省人民医院向药监部门出示了相关商检报告的复印件。但江西省药监局经询问法律顾问得知，复印件是无效的证明材料。江西省人民医院器械科对此表示，进口起搏器的经销商给医院出具的就是这样一份复印资料，原件可能留在博溢公司或者反馈给了美敦力公司。据杭敏称，医院在多数情况下也是被经销商蒙骗的。为了搪塞医院对证件的查问，经销商往往采取造假的形式，将未商检的起搏器序列号贴在经过商检的起搏器获得的检测报告单相应位置上，然后进行复印，再交给医院。出于对美敦力这一起搏器国际品牌的信任，多数医院没有追踪起搏器的原始证件资料，没有严格履行把关职责，只有少数医生保持警惕并对起搏器的完整资料追问到底。作为对几起进口起搏器纠纷进行调查的执法主体江西省药品监督管理局，尽管他们自去年以来就在尽力调查，但由于进口起搏器问题涉及商检、卫生、工商等多家职能部门以及上海的相关单位，他们往往担心越俎代庖，心有余而力不足。江西省药监局医疗器械处处长舒梦陶说，《医疗器械监督管理条例》并未涉及商检问题，按照《条例》药监部门的职权范围就是查经营企业是否合法经营、医院采购渠道是否合法，至于起搏器是怎么从国外进来的、是不是合格产品，这要由商检部门来判断。然而商检部门称其并不承担对进入市场的国外起搏器进行监管的职能。
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患者知情权无人理睬
在这些有关起搏器的纠纷中，患者知情权受到侵犯情况格外突出。陈心如、张志林、姜卓廉三位患者在手术前都没有看到要植入自己体内的起搏器的相关资料证件。张志林的岳父焦殿珍称，我们对起搏器缺乏基本的认知，但我们完全相信医院，医院让我们装哪一种我们就买哪种。已植入4只起搏器的张志林说，医院从不主动出示起搏器的检测报告、中文说明书。有时等手术做完了，医院还称要再过几个月等经销商从上海寄来了相关资料才能交给患者。江西省人民医院心内科主任王晓华对此表示，过去医院的确没有强调要将起搏器的相关资料给患者，只给他们看一个产品包装盒，向他们证实给他植入的是他所买的这一型号的起搏器就行了。
一些心脏病患者呼吁，起搏器是要埋在人身体里面的，千万马虎不得，相关部门应严格把关，加强监管，别让救心的起搏器反而成了又一块心病。, http://www.100md.com