2004年1-2月份欧洲批准和上市的新产品
http://www.100md.com
2004年6月4日
获准新产品
Kos公司的Niaspan(nicotinic acid,烟酸)延长释放配方成功地通过欧洲相互承认审批程序。13个欧盟成员国承认已在英国获准的标签。经逐国定价谈判后陆续在这些国家上市。经同意的欧盟国家产品标签其限定的适应症是，用于血脂质异常，尤其是合并混合型高脂血病人(其特征是LDL-胆固醇和甘油三酯水平升高和HDL-胆固醇水平降低),和原发性高脂血病人的治疗。
Novartis公司的Myfortic(mycophen-olate sodium,麦考酚酸钠)肠溶包衣配方于2003年10月在法国获准后，现已在欧盟内完成相互承认审批程序。这种延迟释放免疫抑制剂获准用于与环孢菌素[如Noartis公司的Neoral(环孢菌素微乳剂)]和皮质类固醇联用，防止成人肾移植物急性排异。Myfortic是通过抑制肌苷一磷酸脱氢酶起作用，后者在T和B淋巴细胞增殖中起重要作用。胃肠道耐受性是免疫抑制治疗的重要问题，因为它能影响植入器官生存力，从而影响病人的存活机会。因此，它具有比Roche公司的MPA(麦考酚酸)配方CellCept(mycophenolate mofetil)更多的优点,后者由于胃肠道副作用需要调节剂量。这个产品已于2月份在美国获准。
获推荐批准新产品
HRA Pharma公司的抗肿瘤药Lysodren(mitotane,米托坦)500mg口服配方获欧盟CPMP肯定推荐批准，用于晚期(不可切除、转移或再发)肾上腺皮质癌的症状治疗，尽管CPMP提到它对非-功能性肾上腺皮质癌的作用尚未确定。它于2002年被列为罕见病用产品地位，成为第16个获推荐批准的罕见病治疗药。这个产品的SmPC(产品特性概要)中将包含有关对妊娠妇女和育龄妇女使用的专门告诫和注意事项。副作用(主要是胃肠道和中枢神经系统)可见于80%以上的用药者。
Roche公司的降体重药Xenical(orlistat,奥利司他)的标签内容补充获欧盟CPMP同意，现包括下述资料：4年体重下降数据；长期安全性和耐受性状况；和降低发展2型糖尿病的风险。CPMP的这项决定其依据是迄今规模最大 (涉及3304例病人)和时间最长 (为期4年) 的降体重药临床试验XENDOS (XENical用于肥胖病人的糖尿病预防)的结果。它第一次显示这种降体重药比单独改变生活方式能降低发展糖尿病风险37%，使葡糖耐量受损(IGT或糖尿病前期) 病人风险降低52%。并且Xenical治疗能产生更长时间的体重下降和心血管风险因素(包括血压和脂质)改善。XENDOS研究也确证了Xenical的长期安全性。据估计，全球约有1.2亿～1.4亿人患2型糖尿病，其中超过90% 的人体重超重或肥胖，有3.14亿人或占全球人口的8.2%的葡糖耐受量受损，这些都是发展2型糖尿病的前兆。
上市新产品
SkyePharma/Mundipharma Intnl公司的DepoCyte(DTC 101)在欧洲上市，用于淋巴瘤性脑膜炎的治疗。DTC 101是阿糖胞苷(cytarabine)的持续释放注射配方。
来源：世界医药网, http://www.100md.com
Kos公司的Niaspan(nicotinic acid,烟酸)延长释放配方成功地通过欧洲相互承认审批程序。13个欧盟成员国承认已在英国获准的标签。经逐国定价谈判后陆续在这些国家上市。经同意的欧盟国家产品标签其限定的适应症是，用于血脂质异常，尤其是合并混合型高脂血病人(其特征是LDL-胆固醇和甘油三酯水平升高和HDL-胆固醇水平降低),和原发性高脂血病人的治疗。
Novartis公司的Myfortic(mycophen-olate sodium,麦考酚酸钠)肠溶包衣配方于2003年10月在法国获准后，现已在欧盟内完成相互承认审批程序。这种延迟释放免疫抑制剂获准用于与环孢菌素[如Noartis公司的Neoral(环孢菌素微乳剂)]和皮质类固醇联用，防止成人肾移植物急性排异。Myfortic是通过抑制肌苷一磷酸脱氢酶起作用，后者在T和B淋巴细胞增殖中起重要作用。胃肠道耐受性是免疫抑制治疗的重要问题，因为它能影响植入器官生存力，从而影响病人的存活机会。因此，它具有比Roche公司的MPA(麦考酚酸)配方CellCept(mycophenolate mofetil)更多的优点,后者由于胃肠道副作用需要调节剂量。这个产品已于2月份在美国获准。
获推荐批准新产品
HRA Pharma公司的抗肿瘤药Lysodren(mitotane,米托坦)500mg口服配方获欧盟CPMP肯定推荐批准，用于晚期(不可切除、转移或再发)肾上腺皮质癌的症状治疗，尽管CPMP提到它对非-功能性肾上腺皮质癌的作用尚未确定。它于2002年被列为罕见病用产品地位，成为第16个获推荐批准的罕见病治疗药。这个产品的SmPC(产品特性概要)中将包含有关对妊娠妇女和育龄妇女使用的专门告诫和注意事项。副作用(主要是胃肠道和中枢神经系统)可见于80%以上的用药者。
Roche公司的降体重药Xenical(orlistat,奥利司他)的标签内容补充获欧盟CPMP同意，现包括下述资料：4年体重下降数据；长期安全性和耐受性状况；和降低发展2型糖尿病的风险。CPMP的这项决定其依据是迄今规模最大 (涉及3304例病人)和时间最长 (为期4年) 的降体重药临床试验XENDOS (XENical用于肥胖病人的糖尿病预防)的结果。它第一次显示这种降体重药比单独改变生活方式能降低发展糖尿病风险37%，使葡糖耐量受损(IGT或糖尿病前期) 病人风险降低52%。并且Xenical治疗能产生更长时间的体重下降和心血管风险因素(包括血压和脂质)改善。XENDOS研究也确证了Xenical的长期安全性。据估计，全球约有1.2亿～1.4亿人患2型糖尿病，其中超过90% 的人体重超重或肥胖，有3.14亿人或占全球人口的8.2%的葡糖耐受量受损，这些都是发展2型糖尿病的前兆。
上市新产品
SkyePharma/Mundipharma Intnl公司的DepoCyte(DTC 101)在欧洲上市，用于淋巴瘤性脑膜炎的治疗。DTC 101是阿糖胞苷(cytarabine)的持续释放注射配方。
来源：世界医药网, http://www.100md.com