2004年一季度美国FDA批准的sNDA
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2004年6月8日
1月8日，Pfizer公司的Norvasc(amlodipine besylate,苯甲酸氨氯地平)获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE5)*。其最终电子印刷标签修改如下：1.临床药理学、药代动力学和代谢。儿科病人亚组部分的内容为：62例年龄6岁以上的高血压儿科病人接受1.25mg～20mg剂量之间的Norvasc。体重修正的清除率和分布容积与成人值相近。2. 在临床药理学栏下，对高血压的作用，a)第一段放在“成年病人”之下。b)6～17岁的青少年和儿科病人亚组重命标题，修改如下：儿科病人：268例年龄在6～17岁的高血压病人先随机接受2.5或5mg Norvasc每天一次共4周。接受5mg剂量的病人于第8周末其血压明显低于随机接受安慰剂的病人。治疗作用的大小难于说清楚，但很可能在5mg剂量下收缩压低5mmHg。不良事件与成人所见相似。3.对适应症和用途栏建议作如下叙述。删去高血压：新适应症的唯一突出的特点是年龄组。4.注意事项，儿科应用叙述如下：Norvasc对6岁以下病人血压的作用尚不清楚。5.剂量和用法，儿童一段为，对6～17岁儿科病人的有效口服抗高血压剂量是2.5～5mg，每天一次。对儿科病人未研究过高于5mg日剂量的作用。见临床药理学。
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1月9日，Sanofi公司的Eloxatin(oxaliplatin,奥沙利铂)获准sNDA(SE1)(Y)*。与滴注5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联用，用于以前未经治疗的晚期结直肠癌患者。
1月12日,AstraZeneca公司的Seroquel(quetiapine fumarate,富马酸喹硫平)片剂获准sNDA(SE1)。作为单独治疗药用于治疗双相性精神障碍1相关性急性躁狂发作，以及作为情绪稳定药(锂或divalproex)的辅助治疗，用于治疗双相性精神障碍1相关性急性躁狂发作。
1月14日，Lilly公司的奥氮平(olanzapine)获准sNDA(SE1)。用于双相性精神障碍1的长期治疗。
1月15日，Pfizer公司的Zithromax(azithromycin,阿奇霉素)500mg片剂获准sNDA(SE1)。用于急性细菌性窦炎的治疗，疗程3天。
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1月23日，Cephalon公司的Provigil(modafinil,莫达非尼)片剂获准sNDA(SE1)。用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸不足综合征和倒班睡眠失调2个过度嗜睡新病人群的不眠症。
1月27日，GSK公司的Paxil CR(paroxetine HCl,盐酸帕罗西汀)获准sNDA(SE2)。采用间歇给药方案治疗经前烦躁不安症状(PMDD)。
2月5日，Duramed公司的Cenestin(合成结合雌激素A)0.45mg片剂获准sNDA(SE2)。用于治疗停经相关性中到重度血管舒缩症状。
3月2日，Novartis公司的Lotensin(benazepril HCl,盐酸贝那普利)获准sNDA(SE5)(Y)。建议对标签的概要、临床药理学、注意事项、不良反应和剂量和用法等部分涉及高血压儿科病人服用Lotensin 5,10,20和40mg片剂的内容作出修改。
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3月2日，3M公司的Aldara(imiquimod,咪喹莫特)5% 霜剂获准sNDA(SE1)。用于有免疫能力成人面部或头皮的临床典型、非角化过度性、非角化过度性光化性角化病的局部治疗。
3月5日，Aventis公司的来氟米特(leflunomide)获准sNDA(SE5)(Y)。在标签的临床药理学、临床研究和不良反应部分增加内容。
3月8日，Abbott公司的Ultiva(remifentanil HCl,盐酸瑞芬太尼)获准sNDA(SE5)。修改标签增加Ultiva对比Halothane(氟烷)用于行幽门狭窄手术新生儿和婴儿临床研究的叙述、将Ultiva作为镇痛药用于门诊病人手术的全身麻醉维持的安全性和疗效扩展至“出生”年龄，和将儿科病人全身麻醉维持剂量延伸至“出生”年龄。
3月11日，Merck公司的氯沙坦钾(losartan K)获准sNDA(SE5)。将标签的临床药理学、注意事项、不良反应和剂量及用法等部分的内容作出用于儿科病人的有关修改。此外，标签的概要和临床药理学部分也有一些其他的小的修改。
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3月15日，BMS公司的格列本脲/盐酸二甲双胍(glyburide/metformin HCl)获准sNDA(SE5)(Y)。标签的临床药理学部分、儿科小节、注意事项部分、儿科应用小节、超剂量部分、盐酸二甲双胍小节和包装插页的剂量及用法部分、特定病人群小节更改。
3月19日，Agouron公司的Viracept(nelfinavir mesylate)口服粉剂、片剂获准sNDA(SE5)(Y)。与其他抗逆转录病毒药联用，治疗2 ～13岁儿科病人的HIV-1感染。
3月25日，Bayer Pharms公司的Cipro(ciprofloxacin,环丙沙星)获准sNDA(SE5)(Y)。用于治疗儿科病人(1～17岁)并发性尿道感染和肾盂肾炎，同时下述信息应纳入到最终印刷的标签说明的适应症和用途内。并发性尿道感染和肾盂肾炎是大肠杆菌引起的。注：尽管临床试验有效，但环丙沙星不是儿科病人群的首选药物，因与对照组相比它的不良事件发生率有所升高，包括与关节和/或周围组织有关的事件。(见告诫事项、注意事项、儿科应用、不良反应和临床研究)。环丙沙星与其他氟喹诺酮相似与幼年动物负重关节的关节病和组织病理学改变有关。(见动物药理学)
3月26日，Merck公司的Vioxx(rofecoxib)获准sNDA(N)*。用于成人偏头痛的急性治疗。
3月31日，Abbott公司的Zemplar(paricalcitol)注射剂获准sNDA(SE5)(Y)。用于儿科5级慢性肾病(终期肾病)患者。
* - N(化学类别6)NDA 6类-新适应症; SE1-新的或改变的适应症; SE2-新剂量方案;SE5-病人群改变; Y-优先审批。, http://www.100md.com
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1月9日，Sanofi公司的Eloxatin(oxaliplatin,奥沙利铂)获准sNDA(SE1)(Y)*。与滴注5-氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联用，用于以前未经治疗的晚期结直肠癌患者。
1月12日,AstraZeneca公司的Seroquel(quetiapine fumarate,富马酸喹硫平)片剂获准sNDA(SE1)。作为单独治疗药用于治疗双相性精神障碍1相关性急性躁狂发作，以及作为情绪稳定药(锂或divalproex)的辅助治疗，用于治疗双相性精神障碍1相关性急性躁狂发作。
1月14日，Lilly公司的奥氮平(olanzapine)获准sNDA(SE1)。用于双相性精神障碍1的长期治疗。
1月15日，Pfizer公司的Zithromax(azithromycin,阿奇霉素)500mg片剂获准sNDA(SE1)。用于急性细菌性窦炎的治疗，疗程3天。
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1月23日，Cephalon公司的Provigil(modafinil,莫达非尼)片剂获准sNDA(SE1)。用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停/呼吸不足综合征和倒班睡眠失调2个过度嗜睡新病人群的不眠症。
1月27日，GSK公司的Paxil CR(paroxetine HCl,盐酸帕罗西汀)获准sNDA(SE2)。采用间歇给药方案治疗经前烦躁不安症状(PMDD)。
2月5日，Duramed公司的Cenestin(合成结合雌激素A)0.45mg片剂获准sNDA(SE2)。用于治疗停经相关性中到重度血管舒缩症状。
3月2日，Novartis公司的Lotensin(benazepril HCl,盐酸贝那普利)获准sNDA(SE5)(Y)。建议对标签的概要、临床药理学、注意事项、不良反应和剂量和用法等部分涉及高血压儿科病人服用Lotensin 5,10,20和40mg片剂的内容作出修改。
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3月2日，3M公司的Aldara(imiquimod,咪喹莫特)5% 霜剂获准sNDA(SE1)。用于有免疫能力成人面部或头皮的临床典型、非角化过度性、非角化过度性光化性角化病的局部治疗。
3月5日，Aventis公司的来氟米特(leflunomide)获准sNDA(SE5)(Y)。在标签的临床药理学、临床研究和不良反应部分增加内容。
3月8日，Abbott公司的Ultiva(remifentanil HCl,盐酸瑞芬太尼)获准sNDA(SE5)。修改标签增加Ultiva对比Halothane(氟烷)用于行幽门狭窄手术新生儿和婴儿临床研究的叙述、将Ultiva作为镇痛药用于门诊病人手术的全身麻醉维持的安全性和疗效扩展至“出生”年龄，和将儿科病人全身麻醉维持剂量延伸至“出生”年龄。
3月11日，Merck公司的氯沙坦钾(losartan K)获准sNDA(SE5)。将标签的临床药理学、注意事项、不良反应和剂量及用法等部分的内容作出用于儿科病人的有关修改。此外，标签的概要和临床药理学部分也有一些其他的小的修改。
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3月15日，BMS公司的格列本脲/盐酸二甲双胍(glyburide/metformin HCl)获准sNDA(SE5)(Y)。标签的临床药理学部分、儿科小节、注意事项部分、儿科应用小节、超剂量部分、盐酸二甲双胍小节和包装插页的剂量及用法部分、特定病人群小节更改。
3月19日，Agouron公司的Viracept(nelfinavir mesylate)口服粉剂、片剂获准sNDA(SE5)(Y)。与其他抗逆转录病毒药联用，治疗2 ～13岁儿科病人的HIV-1感染。
3月25日，Bayer Pharms公司的Cipro(ciprofloxacin,环丙沙星)获准sNDA(SE5)(Y)。用于治疗儿科病人(1～17岁)并发性尿道感染和肾盂肾炎，同时下述信息应纳入到最终印刷的标签说明的适应症和用途内。并发性尿道感染和肾盂肾炎是大肠杆菌引起的。注：尽管临床试验有效，但环丙沙星不是儿科病人群的首选药物，因与对照组相比它的不良事件发生率有所升高，包括与关节和/或周围组织有关的事件。(见告诫事项、注意事项、儿科应用、不良反应和临床研究)。环丙沙星与其他氟喹诺酮相似与幼年动物负重关节的关节病和组织病理学改变有关。(见动物药理学)
3月26日，Merck公司的Vioxx(rofecoxib)获准sNDA(N)*。用于成人偏头痛的急性治疗。
3月31日，Abbott公司的Zemplar(paricalcitol)注射剂获准sNDA(SE5)(Y)。用于儿科5级慢性肾病(终期肾病)患者。
* - N(化学类别6)NDA 6类-新适应症; SE1-新的或改变的适应症; SE2-新剂量方案;SE5-病人群改变; Y-优先审批。, http://www.100md.com