医院试剂管理中的问题及对策
基层中医院由于成立较晚，对检验试剂的管理缺乏理论和实际的经验，存在着许多漏洞。不仅影响医疗质量，而且造成检验成本过高或由于计划不周而浪费资源，对医院的规范化管理带来很大困难。尤其是许多中医院对试剂规范化管理重视不够，在采购、验收、使用和制度建设中的问题，是造成医疗质量下降和发生医疗纠纷的隐患，应引起我们的重视。
一、试剂管理中存在的问题
1.未纳入药品和医疗器械管理。国家食品药品监督管理局于2002年9月下发的《体外诊断试剂实施分类管理的公告》中明确要求，对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂和体内诊断试剂一律按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械管理，但由于有的医院主观管理意识不强，法律意识淡薄，不了解试剂分类管理规定，未能将试剂视为常规药品和器械进行管理。
2.采购制度不健全。试剂虽然在建院时就使用，但是尚未有较好的规章制度可依据，医院虽然有药品、后勤物资材料采购制度，但是惟独没有试剂采购管理制度，基本上把采购管理权交给检验科室，医院管理失控。
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3.采购个人作主，难保质量和价格合理，为不正之风提供方便之门。有的医院检验试剂采购只由检验科主任单线联系，无采购验收小组，药械科参与管理落空，难保质量和价格合理，造成成本过高和因某种利益关系盲目进货，造成试剂积压和浪费。
4.质量验收登记制度不健全。不少试剂往往直接送达检验科，无人验收或单人验收，登记项目不全或根本不登记，入库只见发票不见货，科内使用收支不清，更没有建立盘点制度。
5.采购试剂索要资质不严格。进货渠道混乱，多家进货，对经销商未建立档案，经营企业证照不全或无证照存档，经销人员委托经销资质不合格或无资质，好多进口试剂无中文标识。
6.贮存管理混乱。由于缺少完备的贮存条件，各类试剂混合存放，未严格分类保管，有的一个冰箱存放数十种试剂，导致致冷不良，造成试剂严重浪费，或冷藏与冷冻不分，影响试剂结果的准确性。
, 百拇医药 7.试剂不监测，甚至使用过期试剂。试剂贮存无专职(兼职)管理人员，既不监测又不清理，对超出了有效期的试剂不处理，不切实际超量购进，实验室内积压报废，个别甚至违规使用过期试剂。
8.一次性材料管理存在问题。一次性使用材料的购入、验收、贮存、发放、回收、销毁等环节没有严格遵守国家规定，该回收的未回收，该消毒后销毁的未能按规定做，甚至倒入生活垃圾，使用后处理不当易给社会造成危害。
二、 解决问题的对策
1.提高对试剂采购管理的认识，建立完善的管理制度。医院领导要高度重视检验试剂管理工作，要充分认识到随着医药科学的发展，实验室在临床疾病治疗中的重要作用，要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《体外诊断试剂实施分类管理的公告》、《医院检验科管理规范》等有关法律法规和管理规定，掌握试剂分类管理规定，提高法制意识、医疗安全意识和管理水平。
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2.加强采购管理，调整检验试剂的采购管理科室，明确试剂属于药械管理，由药械科成立采购验收质量小组负责采购、入库验收、在库检查，严把资质审核关，杜绝假劣试剂进入医院。
3.建立健全供货方档案。负责采购人员应及时向供货方索取留存证照，即《药品生产企业许可证》复印件(生产企业章)、《药品经营企业许可证》复印件(经营企业章)、《企业法人营业执照》复印件(章)、加盖企业公章和法人二个印章法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期)、销售人员身份证复印件(验货时必须查原件)、产品合格证明或检验报告书。器械器材除上述证件外还必须有《产品注册证》或《进口产品注册证》。一次性用品有《一次性使用医疗用品备案凭证》、《卫生许可证》和《产品合格证》。对每户供货方必须建立包括以上材料在内的档案，特别要注意审核不能超范围经营，供货发票必须由经营单位出具，生产企业只能销售本企业产品。
4.强制建立质量验收登记制度。按照国家有关法规和部门规章，对所有试剂逐一验收登记。按药品管理的试剂的质量验收记录包括：采购定货日期、到货日期、品名、规格、数量、供货方、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、检验合格证、包装、验收人员签字、验收结果及处理意见，所有品种必须有验收记录。按器械管理的试剂的质量验收记录除以上项目以外，应增加登记产品生产证号和产品注册证号。一次性用品应增加卫生许可证号、消毒日期、出厂日期和检查产品包装标志，必要时按要求随机抽样进行检测，合格方能入库存放。对进口试剂和器械必须有注册证号登记和中文说明书。所有购进记录应保存完整存放至超过效期一年，不得少于三年。
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尤其强调的是试剂质量验收，必须做到认真负责，做到推销人员证件与销售产品的生产企业相一致，定货合同上的供货单位与生产企业相一致，发货地点与生产企业所在地相一致，货款汇寄账号与生产企业账号相一致。更要注意查验外包装，外包装必须注明名称、规格、生产企业、批准文号和注册证号、生产批号、生产日期、有效期。进口试剂和器械国家实行注册审批制度，必须由国家食品药品监督管理局注册批准和上市许可，包装上必须有中文名称、生产企业名称及注册证号，有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。
5.加强试剂储存管理。对试剂必须从灵敏度、特异性、精密度、稳定性等方面作出全面评价，实行专人管理，定时检查，短期内使用。要按照试剂分类管理的要求进行储存处置，改善储存条件，试剂大多需冷藏，到医院后要迅速验收冷藏，特别是低温保存试剂应及时冷藏。一般试剂存放保持阴凉环境，保管人员必须认真负责，严格执行各项规章制度，出入库手续要健全，按有效期先后顺序摆放储存，及时准确掌握各类试剂的供应量和有效期。购入必须根据医院临床实际合理安排批量供应，避免超贮存过期造成浪费。
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6.加强检测管理。医院药事委员会和感染管理委员会要负责对试剂和一次性用品的采购、使用、回收处理等进行检测检查。要建立在库试剂养护检测制度，主动接受药检部门的检查，保管人员要定期养护检查试剂，发现问题及时上报医院处理，以保证试剂的质量和效期内使用。
7.加强一次性用品使用回收管理。检验科用后试管、残留标本，采血针头等各类用品必须按分类、分型用后进行消毒处理、毁形，医院统一回收，实行无害化处理，绝不准将使用后未经无害化处理的用品直接做废弃处理，以免危害社会。
8.加强检验人员的培训，做到守法检验，循规操作，及时了解检验发展前沿动态，以促进检验的科学化、法制化和规范化管理的进程。对内部自配制剂，目前国家尚无明确管理要求，但必须加强管理，要有配方成分，有配备记录，准确记录配制时间、配制数量、有效期、配制人员、质检质控、使用情况等。, http://www.100md.com(王世彪)
一、试剂管理中存在的问题
1.未纳入药品和医疗器械管理。国家食品药品监督管理局于2002年9月下发的《体外诊断试剂实施分类管理的公告》中明确要求，对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂和体内诊断试剂一律按药品管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械管理，但由于有的医院主观管理意识不强，法律意识淡薄，不了解试剂分类管理规定，未能将试剂视为常规药品和器械进行管理。
2.采购制度不健全。试剂虽然在建院时就使用，但是尚未有较好的规章制度可依据，医院虽然有药品、后勤物资材料采购制度，但是惟独没有试剂采购管理制度，基本上把采购管理权交给检验科室，医院管理失控。
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3.采购个人作主，难保质量和价格合理，为不正之风提供方便之门。有的医院检验试剂采购只由检验科主任单线联系，无采购验收小组，药械科参与管理落空，难保质量和价格合理，造成成本过高和因某种利益关系盲目进货，造成试剂积压和浪费。
4.质量验收登记制度不健全。不少试剂往往直接送达检验科，无人验收或单人验收，登记项目不全或根本不登记，入库只见发票不见货，科内使用收支不清，更没有建立盘点制度。
5.采购试剂索要资质不严格。进货渠道混乱，多家进货，对经销商未建立档案，经营企业证照不全或无证照存档，经销人员委托经销资质不合格或无资质，好多进口试剂无中文标识。
6.贮存管理混乱。由于缺少完备的贮存条件，各类试剂混合存放，未严格分类保管，有的一个冰箱存放数十种试剂，导致致冷不良，造成试剂严重浪费，或冷藏与冷冻不分，影响试剂结果的准确性。
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8.一次性材料管理存在问题。一次性使用材料的购入、验收、贮存、发放、回收、销毁等环节没有严格遵守国家规定，该回收的未回收，该消毒后销毁的未能按规定做，甚至倒入生活垃圾，使用后处理不当易给社会造成危害。
二、 解决问题的对策
1.提高对试剂采购管理的认识，建立完善的管理制度。医院领导要高度重视检验试剂管理工作，要充分认识到随着医药科学的发展，实验室在临床疾病治疗中的重要作用，要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《体外诊断试剂实施分类管理的公告》、《医院检验科管理规范》等有关法律法规和管理规定，掌握试剂分类管理规定，提高法制意识、医疗安全意识和管理水平。
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2.加强采购管理，调整检验试剂的采购管理科室，明确试剂属于药械管理，由药械科成立采购验收质量小组负责采购、入库验收、在库检查，严把资质审核关，杜绝假劣试剂进入医院。
3.建立健全供货方档案。负责采购人员应及时向供货方索取留存证照，即《药品生产企业许可证》复印件(生产企业章)、《药品经营企业许可证》复印件(经营企业章)、《企业法人营业执照》复印件(章)、加盖企业公章和法人二个印章法人委托书原件(委托书中必须注明授权范围及效期)、销售人员身份证复印件(验货时必须查原件)、产品合格证明或检验报告书。器械器材除上述证件外还必须有《产品注册证》或《进口产品注册证》。一次性用品有《一次性使用医疗用品备案凭证》、《卫生许可证》和《产品合格证》。对每户供货方必须建立包括以上材料在内的档案，特别要注意审核不能超范围经营，供货发票必须由经营单位出具，生产企业只能销售本企业产品。
4.强制建立质量验收登记制度。按照国家有关法规和部门规章，对所有试剂逐一验收登记。按药品管理的试剂的质量验收记录包括：采购定货日期、到货日期、品名、规格、数量、供货方、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、检验合格证、包装、验收人员签字、验收结果及处理意见，所有品种必须有验收记录。按器械管理的试剂的质量验收记录除以上项目以外，应增加登记产品生产证号和产品注册证号。一次性用品应增加卫生许可证号、消毒日期、出厂日期和检查产品包装标志，必要时按要求随机抽样进行检测，合格方能入库存放。对进口试剂和器械必须有注册证号登记和中文说明书。所有购进记录应保存完整存放至超过效期一年，不得少于三年。
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尤其强调的是试剂质量验收，必须做到认真负责，做到推销人员证件与销售产品的生产企业相一致，定货合同上的供货单位与生产企业相一致，发货地点与生产企业所在地相一致，货款汇寄账号与生产企业账号相一致。更要注意查验外包装，外包装必须注明名称、规格、生产企业、批准文号和注册证号、生产批号、生产日期、有效期。进口试剂和器械国家实行注册审批制度，必须由国家食品药品监督管理局注册批准和上市许可，包装上必须有中文名称、生产企业名称及注册证号，有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。
5.加强试剂储存管理。对试剂必须从灵敏度、特异性、精密度、稳定性等方面作出全面评价，实行专人管理，定时检查，短期内使用。要按照试剂分类管理的要求进行储存处置，改善储存条件，试剂大多需冷藏，到医院后要迅速验收冷藏，特别是低温保存试剂应及时冷藏。一般试剂存放保持阴凉环境，保管人员必须认真负责，严格执行各项规章制度，出入库手续要健全，按有效期先后顺序摆放储存，及时准确掌握各类试剂的供应量和有效期。购入必须根据医院临床实际合理安排批量供应，避免超贮存过期造成浪费。
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6.加强检测管理。医院药事委员会和感染管理委员会要负责对试剂和一次性用品的采购、使用、回收处理等进行检测检查。要建立在库试剂养护检测制度，主动接受药检部门的检查，保管人员要定期养护检查试剂，发现问题及时上报医院处理，以保证试剂的质量和效期内使用。
7.加强一次性用品使用回收管理。检验科用后试管、残留标本，采血针头等各类用品必须按分类、分型用后进行消毒处理、毁形，医院统一回收，实行无害化处理，绝不准将使用后未经无害化处理的用品直接做废弃处理，以免危害社会。
8.加强检验人员的培训，做到守法检验，循规操作，及时了解检验发展前沿动态，以促进检验的科学化、法制化和规范化管理的进程。对内部自配制剂，目前国家尚无明确管理要求，但必须加强管理，要有配方成分，有配备记录，准确记录配制时间、配制数量、有效期、配制人员、质检质控、使用情况等。, http://www.100md.com(王世彪)