世界首个基因治疗药物 “诞生”大事记
据新华社消息(李斌)世界首个基因治疗药物———重组人p53腺病毒注射液(商品名：今又生Gendicine)是如何“诞生”的？让我们来看看它的诞生之路。
第一阶段：Ⅰ期临床阶段。1998年3月9日，深圳市赛百诺基因技术有限公司成立；1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验；1999年1月，列入863计划生物技术领域中试开发项目；1999年11月，列入深圳市重点产业化项目；2000年7月，列入国家科技型中小企业技术创新基金项目。
第二阶段：Ⅱ期临床阶段。2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2000年12月，基因治疗制品生产厂房在深圳建成；2001年12月，列入国家科技攻关计划；2002年7月3日，获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利；2002年11月，列入国家“十五”重大科技专项；2002年11月22日，获得广东省药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》；2003年1月7日，中共中央政治局委员、广东省委书记张德江一行视察赛百诺公司；2003年7月8日至9日，“基因治疗之父”弗伦奇·安德森博士访问赛百诺公司并签订合作研究开发协议书。
第三阶段：获得新药证书和正式上市阶段。2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文，随后正式上市。, http://www.100md.com
第一阶段：Ⅰ期临床阶段。1998年3月9日，深圳市赛百诺基因技术有限公司成立；1998年12月28日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验；1999年1月，列入863计划生物技术领域中试开发项目；1999年11月，列入深圳市重点产业化项目；2000年7月，列入国家科技型中小企业技术创新基金项目。
第二阶段：Ⅱ期临床阶段。2000年10月7日，国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验；2000年12月，基因治疗制品生产厂房在深圳建成；2001年12月，列入国家科技攻关计划；2002年7月3日，获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利；2002年11月，列入国家“十五”重大科技专项；2002年11月22日，获得广东省药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》；2003年1月7日，中共中央政治局委员、广东省委书记张德江一行视察赛百诺公司；2003年7月8日至9日，“基因治疗之父”弗伦奇·安德森博士访问赛百诺公司并签订合作研究开发协议书。
第三阶段：获得新药证书和正式上市阶段。2003年10月16日，重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准，获得新药证书。2004年1月20日，经批准获得准字号生产批文，随后正式上市。, http://www.100md.com