Biogen向欧盟提交那他珠他单抗(natalizumab)用于MS的MAA
Biogen Idec公司和Elan公司日前联合宣布，他们已向欧洲药品管理部门提交Antegren (那他珠他单抗，natalizumab)作为多发性硬化症(MS)治疗药的上市前申请(MAA)。
申请中包含了1年的临床研究数据，来自于两个正在进行的III期临床研究。公司将继续完成这几个为期2年的两项研究，为了保护临床研究的完整性，公司目前没有透露第一年的临床数据。2004年5月，Biogen Idec公司和Elan公司向美国FDA递交了那他珠他单抗用于治疗多发性硬化症的生物制剂上市申请(BLA)。
MS是一种慢性中枢神经系统疾病，在欧洲近40万患者受其困扰，全世界有近百万人患有此症。该病的女性发病率较高，往往是在20到40岁间发病。主要症状有视力障碍、平衡失调、麻木、走路困难和瘫痪。
本品是一种人单克隆抗体，是第一个新型选择性粘附分子抑制剂中的a4拮抗剂。其可抑制免疫细胞向可导致或维持慢性炎症的组织游走。到目前为止，已有近2800例患者在临床研究中接受了本品的治疗，其安全性方面将继续支持进一步的开发。在到目前为止的本品治疗节段性肠炎和MS的安慰剂对照研究中，最常见的不良反应有头痛、疲乏以及鼻咽炎。
Biogen Idec公司和Elan公司共同开发了本品用于治疗多发性硬化症、节段性肠炎和类风湿性关节炎。
中数, http://www.100md.com
申请中包含了1年的临床研究数据，来自于两个正在进行的III期临床研究。公司将继续完成这几个为期2年的两项研究，为了保护临床研究的完整性，公司目前没有透露第一年的临床数据。2004年5月，Biogen Idec公司和Elan公司向美国FDA递交了那他珠他单抗用于治疗多发性硬化症的生物制剂上市申请(BLA)。
MS是一种慢性中枢神经系统疾病，在欧洲近40万患者受其困扰，全世界有近百万人患有此症。该病的女性发病率较高，往往是在20到40岁间发病。主要症状有视力障碍、平衡失调、麻木、走路困难和瘫痪。
本品是一种人单克隆抗体，是第一个新型选择性粘附分子抑制剂中的a4拮抗剂。其可抑制免疫细胞向可导致或维持慢性炎症的组织游走。到目前为止，已有近2800例患者在临床研究中接受了本品的治疗，其安全性方面将继续支持进一步的开发。在到目前为止的本品治疗节段性肠炎和MS的安慰剂对照研究中，最常见的不良反应有头痛、疲乏以及鼻咽炎。
Biogen Idec公司和Elan公司共同开发了本品用于治疗多发性硬化症、节段性肠炎和类风湿性关节炎。
中数, http://www.100md.com