中药新药审评标准该怎么定？
吴仪副总理在今年初召开的全国中医药工作会议上讲话时指出：起草制定和施行与中医药相关的法律法规，要充分体现中医药的特点，积极鼓励和扶持中医药的发展。在中药、民族药的新药审批中，要制订区别于审评西药的标准。这篇讲话一发表，立即引起了整个医药界的强烈反响，一时间，关于“新药研发与审评过程如何体现中医药特点”的话题成了广大医药工作者关注的热点。其实，关于中药审评标准是否应与西药一致的问题一直有争论，但中药究竟该如何审评才能既体现中药特点又保证新药的安全、有效，至今没人能给出答案。记者日前在就此问题采访时，听到的也是不尽相同声音。
中国中医研究院资深研究员周超凡认为，中药新药审评应与西药有区别。这是因为：第一，中医药理论与西医药理论不同，指导思想不同。第二，中药与西药来源途径不同，中药开发来源于临床经验，西药是在实验室合成的。第三，中西药所针对的病症不同，西药是对因、对症的拮抗疗法、补充疗法；中药则是对证的调节疗法，中药不直接针对某一病因、某一症状，而是调节阴阳达到平衡。第四，西药多是单一成分，针对性强；中药是多成分，作用特点是多器官、多层次、多靶点的综合作用。如果按照西药标准把指标定得很窄、很单一，就无法反映中药特性。比如，中药对某单一菌株的抗菌作用肯定不如青霉素等抗生素，但中药配伍后药效可增加数倍。中药配伍后的调节作用不是单打一的简单作用，象传统方剂温胆汤，现在证实它可以调节五羟色胺、多巴胺、儿茶氛胺及去甲肾上腺素等神经递质，治疗多种疾病，如果把它简单化，单纯用降压、镇静指标来衡量，也许比不上西药，但其综合作用却是西药无法比拟的，所以不能用单一指标衡量。再比如中药治疗肿瘤，其抑瘤率与西药无法相比，但其同时对免疫系统、造血系统的改善与调节作用大大提高了肿瘤患者的生存质量，同时对放化疗有减毒增效的作用。
, 百拇医药
周超凡指出，对中药应进行多指标综合评价，这就需要能反映中医药特色的审评标准。目前用西药指标来衡量中药的作法，往往是掩盖了中药的优势和特色，暴露了弱点。他认为：目前上市的中成药大多效果不理想，其原因有3方面：一是采用新剂型后的中成药含药量不够，不足汤剂的1/3，这需要在制备方法、工艺上去改进。二是中成药不能体现中医的“三因”治疗原则，即因时、因地、因人制宜。西药一般不讲“三因”，而中药尤其重视天人相应，三因制宜。辨证论治是中医的灵魂，现在的中成药是死的，无法体现辨证论治。三是在中成药制作过程中一些有效成分被破坏。不能单看剂型先进了、工艺进步了，还要考虑有效成分是否同时被破坏了。
对于中药新药审评工作，周超凡认为应注意两点：一要严把毒理关。动物实验可以少作，但毒理一定要作，要把好关，避免不良反应的发生，保证药品安全性。二是中药新药应以外审为主，因为临床经验对一个中药的判断十分重要，一个处方有经验的医生一看就可以大概判断出其有效或无效。在这方面可以引进循证医学相关内容，使之量化。
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另外，周超凡还提出：目前中药的已知成分不一定就是有效成分，只是一个标志成分。药品疗效是有物质基础的，所以要讲有成分论；但中药成分十分复杂，已知成分不一定是起作用的，而复杂成分也不可能一下子搞清，所以不能唯成分论。他希望经过几年的努力，能够出台一套反映中医药特点的审评办法。
一位先后从事过临床药理研究和新药审评工作的中医博士认为：目前所执行的新药审评办法及标准可能会妨碍一些传统中药的开发，但如果放松要求，又会出现无法控制的情况。如何才能既符合中医中药发展规律，又保证药品安全有效，这是个令人困惑的问题。她根据自身参与新药审评的体会指出：目前中药新药起点太低，仿制成风，真正有创新价值的不多，造成大量财力、物力、人力的浪费。而药审中心也没有及时将所掌握的一些方向性的东西与行业内各科研单位及企业共享，没有起到技术审评带动行业发展的作用。对于有人提出的中药安全性经千百年实践证实，不必再作试验的观点，她认为：时代进步了，科学发展了，人们的要求也提高了。一些原本认为无毒副作用的中成药在今天看来并非如此。她举了一个经她临床观察的治疗更年期综合征的药物为例，在200例临床观察中未发现毒副作用，但当样本扩大至400例时，就发现了肝功损害的情况。这说明原来没发现副作用的药不等于完全没有副作用，现在检测手段先进了，可以发现一些以前发现不了的毒副作用，这是进步。所以，不能完全用传统标准来衡量。她建议政府主管部门、科研机构、企业及审评中心等各方面加强沟通、交流，不要互相报怨、互相指责，应互相理解，相互促进。
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北京岐黄药业科技投资有限公司是一家从事新药研发投资的企业，设有专门进行技术研发的北京岐黄药品临床研究中心，该中心主任崔天红是一位既从事过中医临床又长期从事新药临床药理研究的专业人士。她认为：目前作为新药研发主体的企业申报的新药的确存在低水平重复的问题，但这不能全怪企业。企业要生存、要发展，必须不断更新产品，而企业自身研发高水平创新产品的能力有限，不少企业只有向科研单位购买，或与科研单位合作。问题是作为代表行业科研水平的科研单位自己就没有多少高水平的成果，无法满足企业及市场需求，而企业又急需新产品，所以只好退而求其次。因此，中药科研单位不要把注意力集中在为某某新药作实验上，应着重进行中药基础研究，拿出一些有实用价值的科研成果，为企业研发新药提供技术支撑。没有基础研究作支撑，中药新药研发只能是低水平重复。象纳米技术、大孔树脂等技术成果的问世，对企业改进工艺、提高产品质量标准起到了十分重要的作用。
崔天红认为：现行的新药审评法规并没有阻碍中药新药的研发，从审评周期、审评程序上看，也基本合理，问题的关键是我们能否拿出高水平的东西来。从对人民健康负责的角度，新药审评必须从严，中药也不例外。她坚决反对单纯凭经验判断处方合理性、有效性的观点，她认为药品的有效、安全，必须有科学的证据证明。
中药新药是指我国未生产过的中药，或者已生产的中药增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型。自1985年我国《新药审评办法》颁布以来，已有1000余种中成药经国家审评批准上市。然而，中药新药研发方式与审评标准问题至今仍争议很大，但是，中药新药审评标准究竟该怎么定？要回答这个问题，恐怕不是几个人开几个会就能解决的。, 百拇医药(赵 雯)
中国中医研究院资深研究员周超凡认为，中药新药审评应与西药有区别。这是因为：第一，中医药理论与西医药理论不同，指导思想不同。第二，中药与西药来源途径不同，中药开发来源于临床经验，西药是在实验室合成的。第三，中西药所针对的病症不同，西药是对因、对症的拮抗疗法、补充疗法；中药则是对证的调节疗法，中药不直接针对某一病因、某一症状，而是调节阴阳达到平衡。第四，西药多是单一成分，针对性强；中药是多成分，作用特点是多器官、多层次、多靶点的综合作用。如果按照西药标准把指标定得很窄、很单一，就无法反映中药特性。比如，中药对某单一菌株的抗菌作用肯定不如青霉素等抗生素，但中药配伍后药效可增加数倍。中药配伍后的调节作用不是单打一的简单作用，象传统方剂温胆汤，现在证实它可以调节五羟色胺、多巴胺、儿茶氛胺及去甲肾上腺素等神经递质，治疗多种疾病，如果把它简单化，单纯用降压、镇静指标来衡量，也许比不上西药，但其综合作用却是西药无法比拟的，所以不能用单一指标衡量。再比如中药治疗肿瘤，其抑瘤率与西药无法相比，但其同时对免疫系统、造血系统的改善与调节作用大大提高了肿瘤患者的生存质量，同时对放化疗有减毒增效的作用。
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周超凡指出，对中药应进行多指标综合评价，这就需要能反映中医药特色的审评标准。目前用西药指标来衡量中药的作法，往往是掩盖了中药的优势和特色，暴露了弱点。他认为：目前上市的中成药大多效果不理想，其原因有3方面：一是采用新剂型后的中成药含药量不够，不足汤剂的1/3，这需要在制备方法、工艺上去改进。二是中成药不能体现中医的“三因”治疗原则，即因时、因地、因人制宜。西药一般不讲“三因”，而中药尤其重视天人相应，三因制宜。辨证论治是中医的灵魂，现在的中成药是死的，无法体现辨证论治。三是在中成药制作过程中一些有效成分被破坏。不能单看剂型先进了、工艺进步了，还要考虑有效成分是否同时被破坏了。
对于中药新药审评工作，周超凡认为应注意两点：一要严把毒理关。动物实验可以少作，但毒理一定要作，要把好关，避免不良反应的发生，保证药品安全性。二是中药新药应以外审为主，因为临床经验对一个中药的判断十分重要，一个处方有经验的医生一看就可以大概判断出其有效或无效。在这方面可以引进循证医学相关内容，使之量化。
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另外，周超凡还提出：目前中药的已知成分不一定就是有效成分，只是一个标志成分。药品疗效是有物质基础的，所以要讲有成分论；但中药成分十分复杂，已知成分不一定是起作用的，而复杂成分也不可能一下子搞清，所以不能唯成分论。他希望经过几年的努力，能够出台一套反映中医药特点的审评办法。
一位先后从事过临床药理研究和新药审评工作的中医博士认为：目前所执行的新药审评办法及标准可能会妨碍一些传统中药的开发，但如果放松要求，又会出现无法控制的情况。如何才能既符合中医中药发展规律，又保证药品安全有效，这是个令人困惑的问题。她根据自身参与新药审评的体会指出：目前中药新药起点太低，仿制成风，真正有创新价值的不多，造成大量财力、物力、人力的浪费。而药审中心也没有及时将所掌握的一些方向性的东西与行业内各科研单位及企业共享，没有起到技术审评带动行业发展的作用。对于有人提出的中药安全性经千百年实践证实，不必再作试验的观点，她认为：时代进步了，科学发展了，人们的要求也提高了。一些原本认为无毒副作用的中成药在今天看来并非如此。她举了一个经她临床观察的治疗更年期综合征的药物为例，在200例临床观察中未发现毒副作用，但当样本扩大至400例时，就发现了肝功损害的情况。这说明原来没发现副作用的药不等于完全没有副作用，现在检测手段先进了，可以发现一些以前发现不了的毒副作用，这是进步。所以，不能完全用传统标准来衡量。她建议政府主管部门、科研机构、企业及审评中心等各方面加强沟通、交流，不要互相报怨、互相指责，应互相理解，相互促进。
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北京岐黄药业科技投资有限公司是一家从事新药研发投资的企业，设有专门进行技术研发的北京岐黄药品临床研究中心，该中心主任崔天红是一位既从事过中医临床又长期从事新药临床药理研究的专业人士。她认为：目前作为新药研发主体的企业申报的新药的确存在低水平重复的问题，但这不能全怪企业。企业要生存、要发展，必须不断更新产品，而企业自身研发高水平创新产品的能力有限，不少企业只有向科研单位购买，或与科研单位合作。问题是作为代表行业科研水平的科研单位自己就没有多少高水平的成果，无法满足企业及市场需求，而企业又急需新产品，所以只好退而求其次。因此，中药科研单位不要把注意力集中在为某某新药作实验上，应着重进行中药基础研究，拿出一些有实用价值的科研成果，为企业研发新药提供技术支撑。没有基础研究作支撑，中药新药研发只能是低水平重复。象纳米技术、大孔树脂等技术成果的问世，对企业改进工艺、提高产品质量标准起到了十分重要的作用。
崔天红认为：现行的新药审评法规并没有阻碍中药新药的研发，从审评周期、审评程序上看，也基本合理，问题的关键是我们能否拿出高水平的东西来。从对人民健康负责的角度，新药审评必须从严，中药也不例外。她坚决反对单纯凭经验判断处方合理性、有效性的观点，她认为药品的有效、安全，必须有科学的证据证明。
中药新药是指我国未生产过的中药，或者已生产的中药增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型。自1985年我国《新药审评办法》颁布以来，已有1000余种中成药经国家审评批准上市。然而，中药新药研发方式与审评标准问题至今仍争议很大，但是，中药新药审评标准究竟该怎么定？要回答这个问题，恐怕不是几个人开几个会就能解决的。, 百拇医药(赵 雯)