来自欧洲PCR04大会药物洗脱支架研讨会的消息 Cypher支架显著效果再次得到证实
2004年5月，在法国巴黎召开的欧洲PCR大会上，一系列新的研究，如ARTSⅡ、SVELTE和TROPICAL等结果得以公布，再次证实了Cypher雷帕霉素药物洗脱支架在处理各种各样不同病变时均能发挥强大效果。许多临床医生实际上已经在日常工作中对上述研究中的复杂病例采用了Cypher支架，但此次公布的研究结果从理论上证实了其能够胜任各种复杂的冠脉介入治疗(PCI)病例。
动脉血运重建治疗Ⅱ研究(ARTSⅡ)
来自鹿特丹Thorax中心的Patrick Serruys教授报告了ARTSⅡ研究的初步结果。该项研究比较了606例采用雷帕霉素药物洗脱支架的注册病例与来自ARTSⅠ研究的600例PCI及605例冠脉搭桥术(CABG)患者的术后表现。Serruys指出，该研究置入Cypher支架病例的危险性比ARTSⅠ中的要高，如在ARTSⅡ中，糖尿病患者的比例就高于ARTSⅠ(26.2%对15.9%)；3支病变患者的比例和每例患者平均病变数量也高于ARTSⅠ。
, 百拇医药
ARTSⅡ研究30天的初步结果显示，主要心血管及脑血管不良事件(MACCE)发生率在ARTSⅡ中为2.8%，比ARTSⅠ-CABG组(4.1%)和ARTSⅠ-PCI组(8.2%)都低。Serruys教授说：“现在评论最终的结果还为时尚早，但是研究数据仍令我们兴奋。ARTSⅡ研究中的整体MACCE发持率与ARTSⅠ中的手术人群的发生率相当，在与PCI组对比中保持了其一贯的优势。”
针对小血管病变的SVELTE研究
SVELTE研究采用了基本相同的设计，比较了101例接受Cypher支架的小血管(2.25～2.75 mm)注册患者在8个月时的病变节段晚期丢失，对照为SIRIUS研究的裸支架组和Cypher支架组。
来自巴西Dante Passages中心的J Eduardo Sousa教授报告称，SVELTE研究中的支架内丢失和病变节段晚期丢失均低于SIRIUS裸支架组，与SIRIUS的Cypher支架组相当。SVELTE和SIRIUS Cypher支架组中的Binary再狭窄率都非常低，临床实际的靶病变血运重建率(TLR)在SVELTE组中也较SIRIUS的对照组为低。
, 百拇医药
Sousa总结说：“目前的数据与先前进行的各种Cypher相关研究都保持了一致，这只是对其强大效果的又一次验证和对复杂病例中能力的补充。”
TROPICAL研究
第三项研究同样是基于历史对照组的，TROPICAL研究旨在比较Cypher支架在支架内再狭窄(ISR)病例中的效果与GAMMA Ⅰ/Ⅱ研究中接受近接放射治疗患者的疗效。来自慕尼黑大学Franz-Josef Neumann教授报告了研究结果指出，6个月期病变节段晚期丢失和binary再狭窄率在药物洗脱支架组都明显低于GAMMAⅠ/Ⅱ研究中的近接放射治疗的患者(表1)。随访中发现，Cypher雷帕霉素药物洗脱支架组的不良事件发生率也低于对照(表2)。
表1 TROPICAL研究：6个月期血管造影结果
, 百拇医药
临床结果
TROPICAL(155例)
GAMMAI/Ⅱ(221例)
P
病变节段晚期丢失(mm)
0.08
0.68
<0.0001
Binary再狭窄率(%)
9.7
40.3
<0.001
, http://www.100md.com
表2 TROPICAL研究：6个月时不良事件发生率
事件
TROPICAL
GAMMAI/Ⅱ
P
支架血栓
0.6
3.9
0.080
临床必需的TLR
2.5
14
, 百拇医药
<0.001
心梗
1.8
9.4
0.004
死亡
0.6
2.0
0.490
MACE(%)
3.7
18.8
<0.001
Neumann评论说：“在治疗支架内再狭窄中，雷帕霉素药物洗脱支架是高效的，其出色性能使得病变节段晚期丢失<0.1 mm。在对支架内再狭窄的标准治疗方式与近接放射治疗的比较中，Cyphre降低了血管造影中的再狭窄率和靶病变血运重建率。”, 百拇医药(欣然 整理)
动脉血运重建治疗Ⅱ研究(ARTSⅡ)
来自鹿特丹Thorax中心的Patrick Serruys教授报告了ARTSⅡ研究的初步结果。该项研究比较了606例采用雷帕霉素药物洗脱支架的注册病例与来自ARTSⅠ研究的600例PCI及605例冠脉搭桥术(CABG)患者的术后表现。Serruys指出，该研究置入Cypher支架病例的危险性比ARTSⅠ中的要高，如在ARTSⅡ中，糖尿病患者的比例就高于ARTSⅠ(26.2%对15.9%)；3支病变患者的比例和每例患者平均病变数量也高于ARTSⅠ。
, 百拇医药
ARTSⅡ研究30天的初步结果显示，主要心血管及脑血管不良事件(MACCE)发生率在ARTSⅡ中为2.8%，比ARTSⅠ-CABG组(4.1%)和ARTSⅠ-PCI组(8.2%)都低。Serruys教授说：“现在评论最终的结果还为时尚早，但是研究数据仍令我们兴奋。ARTSⅡ研究中的整体MACCE发持率与ARTSⅠ中的手术人群的发生率相当，在与PCI组对比中保持了其一贯的优势。”
针对小血管病变的SVELTE研究
SVELTE研究采用了基本相同的设计，比较了101例接受Cypher支架的小血管(2.25～2.75 mm)注册患者在8个月时的病变节段晚期丢失，对照为SIRIUS研究的裸支架组和Cypher支架组。
来自巴西Dante Passages中心的J Eduardo Sousa教授报告称，SVELTE研究中的支架内丢失和病变节段晚期丢失均低于SIRIUS裸支架组，与SIRIUS的Cypher支架组相当。SVELTE和SIRIUS Cypher支架组中的Binary再狭窄率都非常低，临床实际的靶病变血运重建率(TLR)在SVELTE组中也较SIRIUS的对照组为低。
, 百拇医药
Sousa总结说：“目前的数据与先前进行的各种Cypher相关研究都保持了一致，这只是对其强大效果的又一次验证和对复杂病例中能力的补充。”
TROPICAL研究
第三项研究同样是基于历史对照组的，TROPICAL研究旨在比较Cypher支架在支架内再狭窄(ISR)病例中的效果与GAMMA Ⅰ/Ⅱ研究中接受近接放射治疗患者的疗效。来自慕尼黑大学Franz-Josef Neumann教授报告了研究结果指出，6个月期病变节段晚期丢失和binary再狭窄率在药物洗脱支架组都明显低于GAMMAⅠ/Ⅱ研究中的近接放射治疗的患者(表1)。随访中发现，Cypher雷帕霉素药物洗脱支架组的不良事件发生率也低于对照(表2)。
表1 TROPICAL研究：6个月期血管造影结果
, 百拇医药
临床结果
TROPICAL(155例)
GAMMAI/Ⅱ(221例)
P
病变节段晚期丢失(mm)
0.08
0.68
<0.0001
Binary再狭窄率(%)
9.7
40.3
<0.001
, http://www.100md.com
表2 TROPICAL研究：6个月时不良事件发生率
事件
TROPICAL
GAMMAI/Ⅱ
P
支架血栓
0.6
3.9
0.080
临床必需的TLR
2.5
14
, 百拇医药
<0.001
心梗
1.8
9.4
0.004
死亡
0.6
2.0
0.490
MACE(%)
3.7
18.8
<0.001
Neumann评论说：“在治疗支架内再狭窄中，雷帕霉素药物洗脱支架是高效的，其出色性能使得病变节段晚期丢失<0.1 mm。在对支架内再狭窄的标准治疗方式与近接放射治疗的比较中，Cyphre降低了血管造影中的再狭窄率和靶病变血运重建率。”, 百拇医药(欣然 整理)