GMP要向美国FDA看齐 沪40家药厂大限临头
“我们已经向近40家药厂下达停产通知书。这些厂从7月1日开始不能再生产了。”上海市食品药品监督管理局官员的这番话，针对的是本市有近40家药厂肯定通不过GMP认证，按照规定，7月1日是它们的大限。
自动弃权
市药监局说，这些注定要停产的企业大都没有什么知名度，生产规模不大、技术含量不高，对整个药品市场的影响也不明显。在全国范围里，药品生产企业共有制剂和原料药2种类型5082家，其中已经通过GMP认证的企业，产品约占市场总量的90%以上，是绝对的主力。预计在7月1日，将有2000多家通不过GMP认证而停产。各地药监局将对这些企业终止《药品生产许可证》，注销其生产文号，如果继续生产、销售，将予以查处。
根据市药监局的解释，国家药品生产管理质量认证(GMP)还是有相当门槛的，对药品生产企业的生产环境、生产流程、技术装备、质量保证等方面有一大套具体细分的条条杠杠。据分析，这些没有通过GMP认证的企业，有一部分属于自愿弃权，没有向药监局提出认证申请，自始至终就等着退出药品生产领域。还有一部分处于“破产”边缘，正与别人商谈兼并、收购，根本没有正常生产的欲望。
, 百拇医药
驴子和马就是不一样
我国在药品生产领域推行GMP认证，立足点是要促进药品生产企业提高生产管理水平。
在我国，药品生产领域存在比较严重的盲目投资和重复建设。一个氟派酸竟有1000多家企业在生产，一般普通药品有好几家乃至几十家企业生产更是十分常见。5082家药品企业中有合资企业1700余家，可它们都经不起风浪。跨国企业一到中国来合资，其业绩变得小得可怜，5年来，跨国公司在中国的收入只占其世界总收入的1%。
数目庞大、规模单薄的药厂都在争夺低端市场，医药市场的整体水平不高，竞争手段多为最初级的价格战，外界一直惊讶中国产的葡萄糖注射液，价格比水还便宜。还有前一阵子，一元感冒药大战中，企业为1角、2角之分争得面红耳赤。在2003年全球药品4060亿美元市场消费总额中，美、欧、日三大市场占有88%，而中国医药销售额仅为2464亿元人民币，仅占全球市场份额的7.8%。
, 百拇医药
有很多病人抱怨，同样是抗生素，为什么不同的品牌，服用的效果竟然不一样？药监局官员说，这是生产水平和质量体系的双重原因。就配方而言，只要是正规企业，它们遵循的都是国家药典，但是原料、加工、工艺的确存在差异，这些差异最终影响了药效。推行严格统一的GMP标准，就是要争取消除这些人为的差异。当然，也不能指望立杆见影。
厂家还是嫌多
从2003年至今，国内已有2800多家制药企业投入巨资，进行GMP改造，平均每家制药厂投入的资金在2000万至3000万元之间，这也使得医药业的产能迅速扩大。专家预测新增产能将会出现大量闲置，从而殃及部分医药类上市公司。
从增长速度最快的大输液看，一种新型包装的大输液国内药厂一下子就引进了30多条生产线。目前大输液的年产量差不多够全国13亿人每人每年使用3瓶，成为医药行业产能过剩的典型代表。
, 百拇医药 在通过GMP认证的药品企业里，盲目投资和重复建设的仍然相当严重，一个诺氟沙星有120多家企业在生产，一个氟哌酸更有1000多家企业在生产，一个普通药品有好几家乃至几十家企业在生产更是常事。同样都通过了GMP认证，某药厂的先锋6号，治疗效果只相当于另一家企业的先锋4号，可它们都属合格产品。
国家食品药品监督管理局安监司司长已经说了，要全面监督实现药品GMP的目标，道路还很长；形势严峻，即使到了GMP标准，我们离美国FDA制定的标准还有距离。
市药监局也警告，GMP是一个动态的管理，通过认证的企业一旦出现严重的质量波动，药监局将会依法取消其GMP资格，这些企业还得停下来。
上海商报, http://www.100md.com
自动弃权
市药监局说，这些注定要停产的企业大都没有什么知名度，生产规模不大、技术含量不高，对整个药品市场的影响也不明显。在全国范围里，药品生产企业共有制剂和原料药2种类型5082家，其中已经通过GMP认证的企业，产品约占市场总量的90%以上，是绝对的主力。预计在7月1日，将有2000多家通不过GMP认证而停产。各地药监局将对这些企业终止《药品生产许可证》，注销其生产文号，如果继续生产、销售，将予以查处。
根据市药监局的解释，国家药品生产管理质量认证(GMP)还是有相当门槛的，对药品生产企业的生产环境、生产流程、技术装备、质量保证等方面有一大套具体细分的条条杠杠。据分析，这些没有通过GMP认证的企业，有一部分属于自愿弃权，没有向药监局提出认证申请，自始至终就等着退出药品生产领域。还有一部分处于“破产”边缘，正与别人商谈兼并、收购，根本没有正常生产的欲望。
, 百拇医药
驴子和马就是不一样
我国在药品生产领域推行GMP认证，立足点是要促进药品生产企业提高生产管理水平。
在我国，药品生产领域存在比较严重的盲目投资和重复建设。一个氟派酸竟有1000多家企业在生产，一般普通药品有好几家乃至几十家企业生产更是十分常见。5082家药品企业中有合资企业1700余家，可它们都经不起风浪。跨国企业一到中国来合资，其业绩变得小得可怜，5年来，跨国公司在中国的收入只占其世界总收入的1%。
数目庞大、规模单薄的药厂都在争夺低端市场，医药市场的整体水平不高，竞争手段多为最初级的价格战，外界一直惊讶中国产的葡萄糖注射液，价格比水还便宜。还有前一阵子，一元感冒药大战中，企业为1角、2角之分争得面红耳赤。在2003年全球药品4060亿美元市场消费总额中，美、欧、日三大市场占有88%，而中国医药销售额仅为2464亿元人民币，仅占全球市场份额的7.8%。
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有很多病人抱怨，同样是抗生素，为什么不同的品牌，服用的效果竟然不一样？药监局官员说，这是生产水平和质量体系的双重原因。就配方而言，只要是正规企业，它们遵循的都是国家药典，但是原料、加工、工艺的确存在差异，这些差异最终影响了药效。推行严格统一的GMP标准，就是要争取消除这些人为的差异。当然，也不能指望立杆见影。
厂家还是嫌多
从2003年至今，国内已有2800多家制药企业投入巨资，进行GMP改造，平均每家制药厂投入的资金在2000万至3000万元之间，这也使得医药业的产能迅速扩大。专家预测新增产能将会出现大量闲置，从而殃及部分医药类上市公司。
从增长速度最快的大输液看，一种新型包装的大输液国内药厂一下子就引进了30多条生产线。目前大输液的年产量差不多够全国13亿人每人每年使用3瓶，成为医药行业产能过剩的典型代表。
, 百拇医药 在通过GMP认证的药品企业里，盲目投资和重复建设的仍然相当严重，一个诺氟沙星有120多家企业在生产，一个氟哌酸更有1000多家企业在生产，一个普通药品有好几家乃至几十家企业在生产更是常事。同样都通过了GMP认证，某药厂的先锋6号，治疗效果只相当于另一家企业的先锋4号，可它们都属合格产品。
国家食品药品监督管理局安监司司长已经说了，要全面监督实现药品GMP的目标，道路还很长；形势严峻，即使到了GMP标准，我们离美国FDA制定的标准还有距离。
市药监局也警告，GMP是一个动态的管理，通过认证的企业一旦出现严重的质量波动，药监局将会依法取消其GMP资格，这些企业还得停下来。
上海商报, http://www.100md.com