关于输液制剂使用丁基胶塞的综述
程 秀 温
北京双鹤股份有限公司
国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》， 其中对于输液制剂提出要求 “---国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等 各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。 ”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下：
一、 丁基胶塞供应商情况
企业名称 注册号 年产量
西氏医药服务(新加坡)公司 J2001001
, 百拇医药
Pohl.Gmbh J20010023
Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019
Stelmi Trading International J20010021
湖北华强药用包装制品厂 国药包字20010024 11亿支
石家庄第一橡胶股份有限公司 国药包字20020355 10亿只
郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司 国药包字20010021 8亿只
中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司 国药包字20020172 5亿只
, http://www.100md.com
盛州橡塑胶(苏州)有限公司 国药包字20010030 6亿只
江阴兰陵胶塞有限公司 国药包字20010029 10亿只
重庆涪陵海兰陵有限公司 国药包字20010027
江阴中马橡胶制品有限公司 国药包字20010013 8亿只
乐清市金泰实业公司 国药包字20020029 5亿只
台州康龙医药包装有限公司 国药包字20020124 5亿只
山东药用玻璃股份有限公司 国药包字20030224 6亿只
, http://www.100md.com
宁波兴亚橡塑集团有限公司 国药包字20030291
安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只
江苏驰达医用材料厂 5亿只
上海新亚医用橡胶有限公司 国药包字20030079 8亿只
1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。
2、丁基胶塞的供应：国内大约有20多家生产单位能生产药用丁基胶塞，大输液产品目前已供大于求，年需求35亿只，但年产量已近100亿只。其中四个企业具有一定的生产规模，在工艺、技术、质量方面有自己的特点，现介绍如下：
, 百拇医药
● 湖北华强药用包装制品厂生产丁基胶塞产量最大。该公司成立于1992年，是我国首家药用氯化丁基橡胶生产企业，现有职工240人，占地面积1.9万平方米,建筑面积1.5万平方米,总资产近1亿元。九十年代以来，工厂投入5000余万元技改资金，主要设备引进意大利Seal line.S.P.A的生产设备和技术，建成国内首条丁基胶塞生产线。随后，工厂又投入1000余万元，用于新产品的研究开发，成功地运用了国际上先进水平的超纯、超细、超净、超清技术，开发成功粉针系列，大输液系列及冻干系列的近二十余个品种的产品，产品质量达到九十年代国际先进水平。目前该公司已着手攻克具有国际先进水平的特种药品相容性技术难题及开发低锌、无锌、溴化丁基胶塞，使企业继续保持技术领先的优势。该公司年产35亿只丁基胶塞，其中粉针用丁基胶塞24亿只，输液用11亿只，目前售价0.30元/只，产品国内市场占有率在40%以上，为全国近三百家制药企业配套，并出口到西欧、东南亚等国家和地区。
● 石家庄第一橡胶股份有限公司生产丁基胶塞最早。1965年建厂，我国现有生产天然胶塞的企业，其技术大部分是由石家庄第一橡胶股份有限公司在不同时期开发和扩散出去的。石家庄第一橡胶股份有限公司于1979年开始与华北制药厂合作研制开发抗菌素瓶用氯化丁基胶塞，1983年通过了化工部组织的鉴定并投入批量生产，填补了国内空白。1992年研制成功冻干制剂用丁基胶塞，1994年又通过鉴定并投产溴化丁基胶塞。现有生产丁基胶塞的能力35亿支，其中输液用丁基胶塞10亿支，售价0.28元/只。丁基橡胶瓶塞生产线达到《药用包装材料生产质量管理规范》的要求，洁净区达到十万级、万级和百级层流。目前的产量主要出口伊朗、埃及，国内主要供应大同和哈尔滨。
, http://www.100md.com
● 中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司生产药用丁基胶塞技术领先。该公司是化工部直属的橡胶研究所，1998年，总投资达5 千多万元，从意大利引进药用丁基瓶塞生产设备，年产5亿只丁基胶塞，于1999年通过ISO9001认证。生产工序均在洁净区内完成，生产环境通过GMP认证。该公司检测设备齐全，共有仪器设备700多台(套)，其中从国外引进的主要设备有100万倍电子显微镜、臭氧试验仪、电子拉力机、红外、紫外光谱仪、液相色谱仪等设备。
● 郑州市嵩山企业集团翱翔医药包装有限公司生产的丁基胶塞有特色。该公司全套引进国际一流的丁基胶塞生产和质量检测设备及技术软件，按照GMP规范设计建设厂房，年产药用丁基胶塞8亿只。产品经德国权威机构检测已达到德DIN58367标准的各项要求，同时经美国西氏公司检测也完全符合ISO8871标准的各项要求。该公司的胶塞具有如下独特优势：无锌配方，对人体使用更安全；从德国引进的硫化模具和冲切模具，更好地保证了产品的尺寸和外观；由德国引进的具有强力冲击和自清洗功能的药用胶塞清洗机，● 清洗更均匀，洁净度更高；引进了国际先进软件技术。目前华瑞公司已选用该公司的产品。
, 百拇医药
● 进口产品主要由美国西氏公司提供。我国药用丁基胶塞与美国西氏公司的产品在技术和质量上有很大差距，西氏公司的产品有二千多种配方，我国目前配方品种较少，尚不能满足很多药品的包装要求；西氏公司的免洗产品每批都要检查热源、微生物和微粒，硅化程度也要根据用户要求检测其硅油附着量，而我国同类产品行业标准还没有这方面的规定；西氏公司生产的免洗产品最后是用注射水洗，使用可直接灭菌的袋包装，我们国内产品最后用去离子水洗，包装袋不能和产品一起直接灭菌；西氏公司免洗产品生产车间的洁净度分别控制在100000级、10000级和100级，他们的软件、硬件都很到位，并通过了ISO9002的认证和FDA的检查，我国丁基胶塞生产厂的洁净厂房目前都未能真正到位，软、硬件两个方面都不同程度地存在着需要改进、完善的地方。国内很多合资企业都使用西氏公司的产品，每只价格在0.52元左右。
● 广州华峰包装设备有限公司代理法国Stelmi Trading International公司的产品。
, 百拇医药
我们可以组织有关人员对四家国内企业进行调研，索取样品，进行试验，为大生产使用做准备。
二、 丁基胶塞的生产工艺
丁基胶塞的技术路线大多数采取了国外丁基胶塞生产企业的技术路线，其主要工艺如下：
配料(生胶+配合剂)→混炼→成形→停放→硫化→冲边→清洗→硅化→包装
1、配料： 橡胶的组份由弹性体、固化剂、硫化催化剂、活化剂 、抗氧化剂 、塑化剂 、填充剂 、染色剂组成。
2、混炼； 翻斗式密炼胶炼胶；
3、 成形： 冷却后采用销钉式冷喂料挤出机挤出；挤出后压片，采用8辊风 冷式冷却机冷却；
4、 停放： 压片后采用水冷却；
, 百拇医药
5、 硫化 ：双层抽真空硫化机硫化；
6、 冲边： 生产模具和冲切模具生产和冲切；
7、 清洗： 清洗机清洗。
三、 天然胶塞与丁基胶塞的比较
1、天然胶塞：天然橡胶成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密
封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。
2、丁基胶塞是为替代天然胶塞而发展起来的，日、美、欧等发达国家均已在二十世纪六、七十年代实现了医药用瓶塞的丁基胶化。出现这一更替的主要原因是由于丁基橡胶在很多性能上比天然橡胶更能满足药品包装的要求：
, http://www.100md.com ● 因丁基胶塞是在超低温(-95℃)的条件下聚合而成，因此它具有更大的生物安全性。
● 因丁基橡胶可实现无硫化，因而可大大降低对人体的危害和对药物的污染。
● 因丁基橡胶只有较少的不饱和双健，所以它具有更高的化学稳定性。
● 丁基橡胶瓶塞具有最好的气密性，比天然胶高出20多倍和更小的吸水性。
● 丁基橡胶瓶塞具有更高的洁净度和更低的抽提性。
● 丁基橡胶瓶塞具有更好的耐老化性
因此，现在不论国外，还是国内输液用瓶塞的丁基胶化成了不可逆转的
, http://www.100md.com 趋势。
四、输液用丁基胶塞系列产品
适用范围 ：适用于医药行业一次性注射输液药品的包装
适用品种： 氯 丁 基：普通大输液，疫苗，肝素，注射用水 (特种氯丁基
6900)，填充CO2 制品.
溴 丁 基：胰岛素，麻醉剂，冻干制剂
二者均可：氨基酸和脂肪类，血液衍生物，植物油，已醇，粉剂，防腐剂等。
检测标准： 采用中华人民共和国医药行业标准 YY0169.1-94
通用型号 ：28-B 30-A 32-A1 32-A2
, 百拇医药
主要尺寸：
型号 塞颈直径 冠部直径 冠部厚度 总高度 备注
28-B 18.0 ± 0.2 26.6 ± 0.3 3.8 ± 0.3 11.8 ± 0.4
30-A 19.4 ± 0.2 28.0 ± 0.2 4.4 ± 0.25 14.4 ± 0.4
32-A1 24.0 ± 0.2 31.0 ± 0.3 3.6 ± 0.3 11.6 ± 0.4
32-A2 24.2 ± 0.2 31.0 ± 0.3 5.0 ± 0.3 16.0 ± 0.4
, 百拇医药
五、输液生产中的应用
新购进的药用丁基胶塞分免清洗和需要清洗的两种，国内生产的胶塞一般需要在使用前进行再清洗。
1、全自动胶塞清洗灭菌机
温州亚光机械制造有限公司、广东省惠阳机械厂(www.gdhy.com)、哈尔滨北江中药设备厂、太仓凯灵干燥设备厂(www.china-kailing.com)生产。
● 温州亚光机械制造有限公司
公司创立于1981年，现有职工120多人，其中高级工程师8人，工程技术人员27人，工厂占地面积7000平方米, 2002年产值5000多万元。目前已生产DOX系列清洗机60多台，占全国用量的60%。我公司注射剂分厂已购买了此设备，若改用丁基胶塞无需增加设备。
, 百拇医药
设备的特点：
DQX型多功能全自动胶塞清洗机，是按国家医药品生产管理"DQX"规范及机、电、仪一体化要求进行设计制造的。 本机的主要零部件均采用低碳不锈钢材料，主传动装置，循环水泵采用进口配件控制柜的主要电子无件选用三菱公司产品，密封垫片等选用耐温无的硅橡胶和四氟材料，清洗箱，清洗筒内表面均经打磨和类镜面抛光，外表面经装饰性条纹 抛光处理。本机的性能特点是将原来胶塞的洗涤、硅化、烘干等人工独立操作的多道工序，改在全封闭清洗箱中，从进料到出料，分工序连续地一机的操作完成。同时整个操作过程由可编程序控制，全自操作，也可用手动操作。操作系统具备的应用可编程序，有多种运行参数可选择，操作十分方便。胶塞的洗涤，灭菌及出料，由于在一机内连续完成，无中间转序环节、避免了交叉污染，洗涤时又采用了先进的超声技术，清洗质量十分可靠，故洗涤后的胶塞完全符合国家药品生产管理规范(DQX)的规定，可直接用于生产。
主要技术参数：
, 百拇医药
项目 单位 型 号
DQXS-0.5 DQXS-1.0 DQXS-1.5 DQXS-2.5
产品规格 L 250 400 1100 1650
生产能力 万只/箱次 0.4-0.5 0.7-1.0 1-1.5 2-2.5
主轴转数 R/min 0.5-10 0.5-10 0.4-8 0.4-8
超声波功 kw 1.2 1.6 2.0 2.4
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总功率 KW 4 5.4 6 8
洗涤温度 ℃ 60-80 60-80 60-80 60-80
外形尺寸 mm 1780×1200×1450 2140×1200×1450 2810×1500×1750 2910×1750×1970
总重 kg 1500 2000 2200 2600
广东省惠阳机械厂
广东省惠阳机械厂始建于1956年，1995年10月由国有企业改制为股份合作企业。国家定点生产医药包装机械的专业厂，厂区占地面积10万平方米，现有高、中、初级各类专业技术职称人员60人，目前MJK-80型程控胶塞清洗机销售6台。
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MJK-80型程控胶塞清洗机介绍：
本机是引进国外先进样机,经消化吸收开发研制成功的全自动胶塞清冼机。该机采用可编程控制器，自动完成各种胶塞的清冼，硅化，消毒，干燥全过程。全部工作过程和工艺参数采用(日本三菱GOT-870)彩色液晶触摸屏显示，性能可靠。该机具有如下特点；
1.容器及管道构件均采用不锈钢材料，符合G.M.P要求。
2.胶塞分仓装入，清洗均匀。
3.胶塞循环清洗，干净、彻底。
4.功能齐全：工况实时显示，故障报警，中文提示及报表打印等。
5.结构紧凑。
外观图 电器控制柜 液晶触摸控制屏 不锈钢料仓
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主要技术参数
生产效率 30000个(A2胶塞)/ 次
总 功 率 25.51Kw(主传动电机功率1.2Kw)
主机尺寸 2000 × 2500 × 2500(长 × 宽 × 高)
整机重量 2700Kg
其他两个厂产品档次较低，用户也比较少，不再详细介绍。
2、清洗程序
清洗工艺可分为五步：
1). 使用阴离子型清洁剂清洗掉灰尘(油和外来物质)，但要注意改进清洗工艺，严格控制清洗时间(只要胶塞澄明度达标，就可立即进行硅化、消毒和干燥)。
, 百拇医药
2). 通过溢出分离灰尘和外来物 。
3). 漂洗胶塞，去掉残余清洁剂 。
4). 使用二甲硅油处理胶塞表面 ，胶塞硅化要做到均匀，不可采用手工方法加硅油硅化；清洗设备应选用特定的专用泵，将稀释后的硅油逐步加入清洗箱内分散吸附(硅油不能一次性进入筒体)。
5). 干燥胶塞 ，在干燥时，转速每分钟不宜超过1分钟，并在中间停25秒为间隔，以减少磨擦，控制微粒产生。
不论采用何种清洗设备，均应包括上述步骤，可变工艺参数为： 水的温度；硅油级别 ；干燥温度 ；转的速度。 每次清洗胶塞周期流程结束后，及时清洁机体，清除一切残留物(特别是筒壁和死角)。
以上是收集的一些资料供参考。
2003年9月26日, http://www.100md.com
北京双鹤股份有限公司
国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》， 其中对于输液制剂提出要求 “---国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等 各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。 ”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下：
一、 丁基胶塞供应商情况
企业名称 注册号 年产量
西氏医药服务(新加坡)公司 J2001001
, 百拇医药
Pohl.Gmbh J20010023
Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019
Stelmi Trading International J20010021
湖北华强药用包装制品厂 国药包字20010024 11亿支
石家庄第一橡胶股份有限公司 国药包字20020355 10亿只
郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司 国药包字20010021 8亿只
中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司 国药包字20020172 5亿只
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盛州橡塑胶(苏州)有限公司 国药包字20010030 6亿只
江阴兰陵胶塞有限公司 国药包字20010029 10亿只
重庆涪陵海兰陵有限公司 国药包字20010027
江阴中马橡胶制品有限公司 国药包字20010013 8亿只
乐清市金泰实业公司 国药包字20020029 5亿只
台州康龙医药包装有限公司 国药包字20020124 5亿只
山东药用玻璃股份有限公司 国药包字20030224 6亿只
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宁波兴亚橡塑集团有限公司 国药包字20030291
安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只
江苏驰达医用材料厂 5亿只
上海新亚医用橡胶有限公司 国药包字20030079 8亿只
1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。
2、丁基胶塞的供应：国内大约有20多家生产单位能生产药用丁基胶塞，大输液产品目前已供大于求，年需求35亿只，但年产量已近100亿只。其中四个企业具有一定的生产规模，在工艺、技术、质量方面有自己的特点，现介绍如下：
, 百拇医药
● 湖北华强药用包装制品厂生产丁基胶塞产量最大。该公司成立于1992年，是我国首家药用氯化丁基橡胶生产企业，现有职工240人，占地面积1.9万平方米,建筑面积1.5万平方米,总资产近1亿元。九十年代以来，工厂投入5000余万元技改资金，主要设备引进意大利Seal line.S.P.A的生产设备和技术，建成国内首条丁基胶塞生产线。随后，工厂又投入1000余万元，用于新产品的研究开发，成功地运用了国际上先进水平的超纯、超细、超净、超清技术，开发成功粉针系列，大输液系列及冻干系列的近二十余个品种的产品，产品质量达到九十年代国际先进水平。目前该公司已着手攻克具有国际先进水平的特种药品相容性技术难题及开发低锌、无锌、溴化丁基胶塞，使企业继续保持技术领先的优势。该公司年产35亿只丁基胶塞，其中粉针用丁基胶塞24亿只，输液用11亿只，目前售价0.30元/只，产品国内市场占有率在40%以上，为全国近三百家制药企业配套，并出口到西欧、东南亚等国家和地区。
● 石家庄第一橡胶股份有限公司生产丁基胶塞最早。1965年建厂，我国现有生产天然胶塞的企业，其技术大部分是由石家庄第一橡胶股份有限公司在不同时期开发和扩散出去的。石家庄第一橡胶股份有限公司于1979年开始与华北制药厂合作研制开发抗菌素瓶用氯化丁基胶塞，1983年通过了化工部组织的鉴定并投入批量生产，填补了国内空白。1992年研制成功冻干制剂用丁基胶塞，1994年又通过鉴定并投产溴化丁基胶塞。现有生产丁基胶塞的能力35亿支，其中输液用丁基胶塞10亿支，售价0.28元/只。丁基橡胶瓶塞生产线达到《药用包装材料生产质量管理规范》的要求，洁净区达到十万级、万级和百级层流。目前的产量主要出口伊朗、埃及，国内主要供应大同和哈尔滨。
, http://www.100md.com
● 中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司生产药用丁基胶塞技术领先。该公司是化工部直属的橡胶研究所，1998年，总投资达5 千多万元，从意大利引进药用丁基瓶塞生产设备，年产5亿只丁基胶塞，于1999年通过ISO9001认证。生产工序均在洁净区内完成，生产环境通过GMP认证。该公司检测设备齐全，共有仪器设备700多台(套)，其中从国外引进的主要设备有100万倍电子显微镜、臭氧试验仪、电子拉力机、红外、紫外光谱仪、液相色谱仪等设备。
● 郑州市嵩山企业集团翱翔医药包装有限公司生产的丁基胶塞有特色。该公司全套引进国际一流的丁基胶塞生产和质量检测设备及技术软件，按照GMP规范设计建设厂房，年产药用丁基胶塞8亿只。产品经德国权威机构检测已达到德DIN58367标准的各项要求，同时经美国西氏公司检测也完全符合ISO8871标准的各项要求。该公司的胶塞具有如下独特优势：无锌配方，对人体使用更安全；从德国引进的硫化模具和冲切模具，更好地保证了产品的尺寸和外观；由德国引进的具有强力冲击和自清洗功能的药用胶塞清洗机，● 清洗更均匀，洁净度更高；引进了国际先进软件技术。目前华瑞公司已选用该公司的产品。
, 百拇医药
● 进口产品主要由美国西氏公司提供。我国药用丁基胶塞与美国西氏公司的产品在技术和质量上有很大差距，西氏公司的产品有二千多种配方，我国目前配方品种较少，尚不能满足很多药品的包装要求；西氏公司的免洗产品每批都要检查热源、微生物和微粒，硅化程度也要根据用户要求检测其硅油附着量，而我国同类产品行业标准还没有这方面的规定；西氏公司生产的免洗产品最后是用注射水洗，使用可直接灭菌的袋包装，我们国内产品最后用去离子水洗，包装袋不能和产品一起直接灭菌；西氏公司免洗产品生产车间的洁净度分别控制在100000级、10000级和100级，他们的软件、硬件都很到位，并通过了ISO9002的认证和FDA的检查，我国丁基胶塞生产厂的洁净厂房目前都未能真正到位，软、硬件两个方面都不同程度地存在着需要改进、完善的地方。国内很多合资企业都使用西氏公司的产品，每只价格在0.52元左右。
● 广州华峰包装设备有限公司代理法国Stelmi Trading International公司的产品。
, 百拇医药
我们可以组织有关人员对四家国内企业进行调研，索取样品，进行试验，为大生产使用做准备。
二、 丁基胶塞的生产工艺
丁基胶塞的技术路线大多数采取了国外丁基胶塞生产企业的技术路线，其主要工艺如下：
配料(生胶+配合剂)→混炼→成形→停放→硫化→冲边→清洗→硅化→包装
1、配料： 橡胶的组份由弹性体、固化剂、硫化催化剂、活化剂 、抗氧化剂 、塑化剂 、填充剂 、染色剂组成。
2、混炼； 翻斗式密炼胶炼胶；
3、 成形： 冷却后采用销钉式冷喂料挤出机挤出；挤出后压片，采用8辊风 冷式冷却机冷却；
4、 停放： 压片后采用水冷却；
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5、 硫化 ：双层抽真空硫化机硫化；
6、 冲边： 生产模具和冲切模具生产和冲切；
7、 清洗： 清洗机清洗。
三、 天然胶塞与丁基胶塞的比较
1、天然胶塞：天然橡胶成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密
封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。
2、丁基胶塞是为替代天然胶塞而发展起来的，日、美、欧等发达国家均已在二十世纪六、七十年代实现了医药用瓶塞的丁基胶化。出现这一更替的主要原因是由于丁基橡胶在很多性能上比天然橡胶更能满足药品包装的要求：
, http://www.100md.com ● 因丁基胶塞是在超低温(-95℃)的条件下聚合而成，因此它具有更大的生物安全性。
● 因丁基橡胶可实现无硫化，因而可大大降低对人体的危害和对药物的污染。
● 因丁基橡胶只有较少的不饱和双健，所以它具有更高的化学稳定性。
● 丁基橡胶瓶塞具有最好的气密性，比天然胶高出20多倍和更小的吸水性。
● 丁基橡胶瓶塞具有更高的洁净度和更低的抽提性。
● 丁基橡胶瓶塞具有更好的耐老化性
因此，现在不论国外，还是国内输液用瓶塞的丁基胶化成了不可逆转的
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四、输液用丁基胶塞系列产品
适用范围 ：适用于医药行业一次性注射输液药品的包装
适用品种： 氯 丁 基：普通大输液，疫苗，肝素，注射用水 (特种氯丁基
6900)，填充CO2 制品.
溴 丁 基：胰岛素，麻醉剂，冻干制剂
二者均可：氨基酸和脂肪类，血液衍生物，植物油，已醇，粉剂，防腐剂等。
检测标准： 采用中华人民共和国医药行业标准 YY0169.1-94
通用型号 ：28-B 30-A 32-A1 32-A2
, 百拇医药
主要尺寸：
型号 塞颈直径 冠部直径 冠部厚度 总高度 备注
28-B 18.0 ± 0.2 26.6 ± 0.3 3.8 ± 0.3 11.8 ± 0.4
30-A 19.4 ± 0.2 28.0 ± 0.2 4.4 ± 0.25 14.4 ± 0.4
32-A1 24.0 ± 0.2 31.0 ± 0.3 3.6 ± 0.3 11.6 ± 0.4
32-A2 24.2 ± 0.2 31.0 ± 0.3 5.0 ± 0.3 16.0 ± 0.4
, 百拇医药
五、输液生产中的应用
新购进的药用丁基胶塞分免清洗和需要清洗的两种，国内生产的胶塞一般需要在使用前进行再清洗。
1、全自动胶塞清洗灭菌机
温州亚光机械制造有限公司、广东省惠阳机械厂(www.gdhy.com)、哈尔滨北江中药设备厂、太仓凯灵干燥设备厂(www.china-kailing.com)生产。
● 温州亚光机械制造有限公司
公司创立于1981年，现有职工120多人，其中高级工程师8人，工程技术人员27人，工厂占地面积7000平方米, 2002年产值5000多万元。目前已生产DOX系列清洗机60多台，占全国用量的60%。我公司注射剂分厂已购买了此设备，若改用丁基胶塞无需增加设备。
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设备的特点：
DQX型多功能全自动胶塞清洗机，是按国家医药品生产管理"DQX"规范及机、电、仪一体化要求进行设计制造的。 本机的主要零部件均采用低碳不锈钢材料，主传动装置，循环水泵采用进口配件控制柜的主要电子无件选用三菱公司产品，密封垫片等选用耐温无的硅橡胶和四氟材料，清洗箱，清洗筒内表面均经打磨和类镜面抛光，外表面经装饰性条纹 抛光处理。本机的性能特点是将原来胶塞的洗涤、硅化、烘干等人工独立操作的多道工序，改在全封闭清洗箱中，从进料到出料，分工序连续地一机的操作完成。同时整个操作过程由可编程序控制，全自操作，也可用手动操作。操作系统具备的应用可编程序，有多种运行参数可选择，操作十分方便。胶塞的洗涤，灭菌及出料，由于在一机内连续完成，无中间转序环节、避免了交叉污染，洗涤时又采用了先进的超声技术，清洗质量十分可靠，故洗涤后的胶塞完全符合国家药品生产管理规范(DQX)的规定，可直接用于生产。
主要技术参数：
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项目 单位 型 号
DQXS-0.5 DQXS-1.0 DQXS-1.5 DQXS-2.5
产品规格 L 250 400 1100 1650
生产能力 万只/箱次 0.4-0.5 0.7-1.0 1-1.5 2-2.5
主轴转数 R/min 0.5-10 0.5-10 0.4-8 0.4-8
超声波功 kw 1.2 1.6 2.0 2.4
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总功率 KW 4 5.4 6 8
洗涤温度 ℃ 60-80 60-80 60-80 60-80
外形尺寸 mm 1780×1200×1450 2140×1200×1450 2810×1500×1750 2910×1750×1970
总重 kg 1500 2000 2200 2600
广东省惠阳机械厂
广东省惠阳机械厂始建于1956年，1995年10月由国有企业改制为股份合作企业。国家定点生产医药包装机械的专业厂，厂区占地面积10万平方米，现有高、中、初级各类专业技术职称人员60人，目前MJK-80型程控胶塞清洗机销售6台。
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MJK-80型程控胶塞清洗机介绍：
本机是引进国外先进样机,经消化吸收开发研制成功的全自动胶塞清冼机。该机采用可编程控制器，自动完成各种胶塞的清冼，硅化，消毒，干燥全过程。全部工作过程和工艺参数采用(日本三菱GOT-870)彩色液晶触摸屏显示，性能可靠。该机具有如下特点；
1.容器及管道构件均采用不锈钢材料，符合G.M.P要求。
2.胶塞分仓装入，清洗均匀。
3.胶塞循环清洗，干净、彻底。
4.功能齐全：工况实时显示，故障报警，中文提示及报表打印等。
5.结构紧凑。
外观图 电器控制柜 液晶触摸控制屏 不锈钢料仓
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主要技术参数
生产效率 30000个(A2胶塞)/ 次
总 功 率 25.51Kw(主传动电机功率1.2Kw)
主机尺寸 2000 × 2500 × 2500(长 × 宽 × 高)
整机重量 2700Kg
其他两个厂产品档次较低，用户也比较少，不再详细介绍。
2、清洗程序
清洗工艺可分为五步：
1). 使用阴离子型清洁剂清洗掉灰尘(油和外来物质)，但要注意改进清洗工艺，严格控制清洗时间(只要胶塞澄明度达标，就可立即进行硅化、消毒和干燥)。
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2). 通过溢出分离灰尘和外来物 。
3). 漂洗胶塞，去掉残余清洁剂 。
4). 使用二甲硅油处理胶塞表面 ，胶塞硅化要做到均匀，不可采用手工方法加硅油硅化；清洗设备应选用特定的专用泵，将稀释后的硅油逐步加入清洗箱内分散吸附(硅油不能一次性进入筒体)。
5). 干燥胶塞 ，在干燥时，转速每分钟不宜超过1分钟，并在中间停25秒为间隔，以减少磨擦，控制微粒产生。
不论采用何种清洗设备，均应包括上述步骤，可变工艺参数为： 水的温度；硅油级别 ；干燥温度 ；转的速度。 每次清洗胶塞周期流程结束后，及时清洁机体，清除一切残留物(特别是筒壁和死角)。
以上是收集的一些资料供参考。
2003年9月26日, http://www.100md.com